Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved overganger fra Natalizumab til Ocrelizumab (OCTAVE)

2. februar 2022 oppdatert av: Providence Health & Services
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av Ocrelizumab (OCR) hos pasienter med tilbakevendende multippel sklerose som tidligere har blitt behandlet med natalizumab (NTZ) ved å evaluere tilbakefallsraten, progresjon på MR og progresjon av funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen fase IV klinisk studie. Pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS), i alderen 18 til 65 år, som har mottatt 12 eller flere kontinuerlige infusjoner av NTZ, og som har vært fri for tilbakefall, forverring av funksjonshemming eller progresjon av magnetisk resonans imaging (MRI) 6 måneder før overgangen screeningbesøk vil være kvalifisert for studien. Etter at informert samtykke til å delta er innhentet, vil pasienten ha fysisk undersøkelse (PE), ikke-blind utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS), MR, multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29) og laboratorier utført for screeningbesøket for å fastslå valgbarhet. Hjerne-MR med og uten kontrast vil bli utført med standard MS-protokoll. MR vil bli utført med 3 mm skivetykkelse uten mellomrom mellom skivene. Pasienter vil få sin første dose OCR 4 til 6 uker etter siste dose NTZ. Andre grunnlinjetiltak, inkludert fysisk undersøkelse, EDSS, MSIS-29 og laboratorier vil bli utført innen 4 uker etter screening. Fysisk eksamen, ikke-blind EDSS og laboratorier vil bli utført i måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. MSIS-29 vil bli utført på måned 6 og 12. I tillegg vil MR-undersøkelser bli utført i månedene 3, 6 og 12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • RWJBarnabas Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence MS Center
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Kadlec Neuroscience Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Providence Multiple Sclerosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med residiverende former for MS, i alderen 18 til 65 år, har mottatt 12 eller flere kontinuerlige infusjoner av NTZ, og har vært fri for tilbakefall, forverring av funksjonshemming eller MR-progresjon 6 måneder før bytte fra NTZ til OCR-terapi er kvalifisert for delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå formålet med og risikoen for studien og gi et signert informert samtykkedokument.
  • Må ha mottatt 12 eller flere påfølgende månedlige infusjoner av NTZ, og ikke ha hatt bevis for on-NTZ sykdomsaktivitet (klinisk eller på MR) i de 6 månedene før screeningbesøket.
  • Naiv til OCR.
  • Ingen bevis, etter etterforskernes mening, for betydelig kognitiv begrensning eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre gjennomføringen av studien.
  • EDSS på ≤ 6,0 ved screening.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon og fortsette prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær eller sekundær progressiv multippel sklerose.
  • Enhver mental tilstand av slik at pasienten ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Pasienter med en kjent historie med hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose, PML eller som er HIV-positive.
  • Enhver vedvarende eller alvorlig infeksjon.
  • Enhver malignitet innen 5 år, bortsett fra basal- eller plateepitelhudlesjoner, som er kirurgisk utskåret, uten tegn på metastase.
  • Graviditet eller amming.
  • Betydelig eller ukontrollert somatisk sykdom eller alvorlig depresjon det siste året.
  • Manglende evne til å fullføre en MR.
  • Tidligere behandling med B-cellemålrettede terapier.
  • Dagens bruk av immundempende medisiner.
  • Pasienter som har hatt tegn på sykdomsaktivitet innen 6 måneder før screening. Dette inkluderer MS-tilbakefall, eller nye eller forstørrende T2-lesjoner eller Gd+-forsterkende lesjoner, eller funksjonshemmingsprogresjon.
  • Pasienter med noen signifikant komorbiditet som etter utforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ocrelizumab, OCREVUS
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil motta OCREVUS som en del av deres rutinemessige behandling for MS-behandling, og gjennomgå standard overvåkingstester og prosedyrer for MS-pasienter som mottar behandling. I tillegg vil de fullføre EDSS-skalaen ved 6 anledninger over en 12-måneders periode, og MSIS-29 ved tre anledninger i løpet av 12-månedersperioden for forskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
andelen tilbakefallsfrie pasienter ved måned 12 etter bytte fra NTZ til OCR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens ved måned 3, 6 og 9
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Andel tilbakefallsfrie pasienter ved måned 3, 6 og 9
3, 6 og 9 måneder
Gjennomsnittlig tid til første tilbakefall på OCR
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig tid til første tilbakefall
12 måneder
Endring i EDSS-poengsum fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i EDSS-poengsum
12 måneder
Endring i MSIS-29 fra baseline til måned 6 og 12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i MSIS-29-poengsum
6 og 12 måneder
Andel pasienter som avbrøt OCR
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som avbryter behandling med OCR uansett årsak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Smoot, MD, Providence Brain & Spine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017000156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere