病灶内念珠菌抗原与病灶内硫酸锌治疗皮肤疣
病灶内念珠菌抗原与病灶内硫酸锌治疗皮肤疣的随机临床试验
研究概览
详细说明
由于天然免疫力，40% 的儿童在两年内无需治疗即可自发清除 [2,3.]。 然而，疣可以持续存在并在大小和数量上增加 [2] 。
疣可能反映了对 HPV 的局部或全身细胞介导免疫 (CMI) 缺陷。 已经假设了各种原因，例如缺乏针对 HPV 感染的记忆 T 细胞的产生、淋巴细胞的克隆扩增未能充分刺激、T 淋巴细胞无法运输到感染部位以及效应子反应机制较弱。 [4].] 因此，疣在霍奇金病、艾滋病和使用免疫抑制剂的患者中特别多见 [5]。
治疗疣的常规方式包括破坏性疗法，例如水杨酸、三氯乙酸、冷冻疗法、硝酸银、苯酚、斑蝥素、电灼、手术干预和激光；抗增殖剂，例如博来霉素、维生素 D 类似物、鬼臼素和 5-氟尿嘧啶；抗病毒药物，如西多福韦和维甲酸。 由于这些程序繁琐且复发风险高，免疫疗法正变得越来越流行，尤其是在治疗难治性皮肤和生殖器疣方面 [6]。 它增强了免疫系统对病毒的识别。 这不仅可以清除治疗过的疣和远处解剖部位的常见疣，还可以预防未来的临床感染 [7]。
疣的免疫疗法可以通过多种方法进行。 第一种方法是局部应用某些无机分子，这些无机分子能够引发接触性超敏反应，继而激活免疫反应 [8]。 第二种方式是使用口服免疫调节剂，例如西咪替丁和锌（10mg/kg/天，持续 2 个月）[9、10]。
第三种方法是病灶内注射免疫治疗剂，它利用免疫系统对各种抗原和疣组织产生延迟型超敏反应的能力，导致产生 Th1 细胞因子，激活细胞毒性细胞和自然杀伤细胞以根除 HPV 感染。 与传统的疣疗法不同，这不仅可以清除局部疣，还可以清除远处的疣 [11]。
大多数研究报告了一些副作用。 最常见的副作用是注射过程中的疼痛和不适，但也有严重的副作用，如白斑样色素脱失和紫色指痛等严重副作用的报道 [12]。
锌对免疫调节很重要，因为它会刺激白细胞和自然杀伤细胞。 已经表明，多发性或复发性疣患者缺锌 [13,14]。许多研究证明，无论是局部形式还是全身性口服治疗，锌在治疗疣中的应用 [15]。 . 然而，很少有研究利用病灶内注射2%硫酸锌溶液治疗寻常疣，其中之一是 [16] 。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及
- 招聘中
- Assiut University Hospital
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接触：
- Radwa Bakr, MD
- 电话号码：01119988115
- 邮箱：radwabakr2011@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：- 年龄在 10 到 40 岁之间的患有皮肤普通疣或种植疣的患者，
- 或者对治疗有抵抗力
- 或在用任何组织破坏方式治疗后至少复发一次
排除标准：。- 有任何免疫抑制证据的患者，
- 湿疹性皮肤病，
- 对白色念珠菌抗原有任何过敏史的人，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 并且在研究开始前1个月接受过任何疣治疗的人将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
第一组将在第一次就诊时通过胰岛素注射器在最大的疣中接受剂量为（0.1ml -0.3ml）的念珠菌抗原病灶内注射。（ 只有那些对念珠菌测试抗原表现出阳性反应的患者。将每 3 周对所有患者重复注射到同一病变中，进行三个疗程。 在接下来的六个月内跟进任何复发情况。 储存：1ml 多剂量小瓶念珠菌抗原 (Candin)，这是一种皮内测试抗原，储存在 2c-8c 之间。 |
白色念珠菌抗原注射液
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有源比较器：控制组
第二组将通过最大的胰岛素注射器接受IL注射2%硫酸锌，剂量为（0.1ml-0.3ml）。 疣用溶液注射直至变白或形成水泡。 将避免皮下注射和肢端部位，如手指和脚趾，因为它可能导致血管坏死 [19]。 将每 2 周对所有患者重复注射一次相同的病灶，持续三个疗程。在接下来的六个月内跟进任何复发情况。 配制2%硫酸锌：量取2g。将 10 毫升硫酸锌粉末溶解在 100 毫升无菌蒸馏水中，然后在 95 摄氏度下高压灭菌 20 分钟（20）。 |
硫酸锌注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全消退注射疣
大体时间：9周
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通过摄影
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9周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
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- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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念珠菌抗原的临床试验
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BIO-CAT Inc.Atlantia Food Clinical Trials; Cork University Hospital完全的
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)终止