Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesionalt candidalantigen versus intralesionalt sinksulfat ved behandling av kutane vorter

22. juli 2018 oppdatert av: MAAbdelsalam, Assiut University

Intralesionalt candidalantigen versus intralesionalt sinksulfat i behandling av kutane vorter, en randomisert klinisk studie

Vorter er vanlige og smittsomme virussykdommer i huden og er utbredt over hele verden. Vorter er forårsaket av humant papillomavirus (HPV), som har mer enn 100 stammer; noen av dem er kjent for å være premaligne. Selv om vorter kan vises i alle aldre, er de mer vanlige hos barn og ungdom. Prognosen for vorter kan ikke forutsies. Hos noen pasienter kan de spontant forsvinne, mens andre viser utholdenhet og progresjon med spredning til andre kroppssteder, noe som fører til fysisk og følelsesmessig plage for pasientene. [ 1 ].

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Førti prosent av barna forsvinner spontant på to år uten behandling på grunn av naturlig immunitet [2,3.]. Imidlertid kan vorter vedvare og øke i størrelse og antall [2] .

Vorter kan reflektere en lokalisert eller systemisk cellemediert immunsvikt (CMI) mot HPV. Forskjellige årsaker som mangel på produksjon av minne-T-celler for å målrette HPV-infeksjon, svikt i klonal ekspansjon av lymfocytter til tilstrekkelig stimulering, manglende evne til T-lymfocytter til å transportere til infeksjonssteder og svak effektorresponsmekanisme er blitt antatt. [4] .] Følgelig er vorter spesielt sprudlende hos pasienter med Hodgkins sykdom, AIDS og de på immunsuppressive [5].

De konvensjonelle modalitetene ved behandling av vorter inkluderer destruktive terapier som salisylsyre, trikloreddiksyre, kryoterapi, sølvnitrat, fenol, cantiridin, elektrokautære, kirurgiske inngrep og lasere; antiproliferative midler slik som bleomycin, vitamin D-analoger, podofyllin og 5-fluoruracil; antivirale midler som cidofovir og retinoider. På grunn av den tungvinte naturen til disse prosedyrene og en høy risiko for tilbakefall, blir immunterapi mer og mer populært, spesielt ved behandling av refraktære hud- og kjønnsvorter [6]. Det forbedrer gjenkjennelsen av viruset av immunsystemet. Dette tillater ikke bare fjerning av den behandlede vorten, og ofte vorter på fjerne anatomiske steder, men kan også forhindre fremtidig klinisk infeksjon [7].

Immunterapi i vorter kan administreres ved ulike metoder. Den første metoden er topisk påføring av visse uorganiske molekyler som er i stand til å fremkalle en kontaktoverfølsomhetsreaksjon med sekundær aktivering av en immunologisk respons [8]. En annen modalitet er bruk av orale immunmodulatorer som cimetidin og sink (10 mg/kg/dag i 2 måneder) [9, 10].

En tredje metode er intralesional injeksjon av immunterapeutisk middel som utnytter immunsystemets evne til å montere en forsinket type overfølsomhetsrespons på ulike antigener og også vortevevet som fører til produksjon av Th1-cytokiner som aktiverer cytotoksiske og naturlige drepeceller for å utrydde HPV-infeksjon. Dette fjerner ikke bare de lokale vorter, men også fjerne vorter i motsetning til tradisjonelle vorteterapier [11].

Det er noen få bivirkninger rapportert av de fleste studiene. Den vanligste bivirkningen var smerte og ubehag under injeksjon, men alvorlige bivirkninger som vitiligo-lignende depigmentering og smertefullt lilla siffer er også rapportert [12].

Sink er viktig for immunregulering siden det stimulerer leukocyttene og naturlige drepeceller. Det er vist at det er mangel på sink hos pasienter med flere eller tilbakevendende vorter [13,14]. Bruken av sink i behandling av vorter ble bevist i mange studier enten i topikal form eller systemisk oral terapi [15]. . Imidlertid har små studier benyttet intralesjonell injeksjon av 2 % sinksulfatløsning for behandling av vanlig vorte, en av dem var [16].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:- pasienter i alderen 10 til 40 år med vanlig kutan eller plantevorte,

  • eller var enten resistente mot behandling
  • eller hadde fått tilbakefall minst én gang etter behandling med noen av de vev-destruktive modalitetene

Ekskluderingskriterier:.- Pasienter med tegn på immunsuppressiva,

  • eksemøs hudlidelse,
  • de med noen historie med overfølsomhet for Candida albicans antigen,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • og de som fikk vortebehandling 1 måned før studiestart vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe

Den første gruppen vil få en intralesional injeksjon av Candidal antigen med en dose på (0,1 ml -0,3 ml) med insulinsprøyte i den største vorten ved første besøk.( Kun de pasientene som viste en positiv respons på Candida-testantigenet). Injeksjoner vil bli gjentatt for alle pasienter i samme lesjon hver 3. uke i tre behandlingssesjoner. Følg opp for de neste seks månedene for eventuelle gjentakelser.

Oppbevaring: Et 1 ml multidose hetteglass med candidal antigen (Candin) som er et intradermalt testantigen, lagret mellom 2c-8c.

Candida Albicans antigeninjeksjon
Aktiv komparator: kontrollgruppe

Den andre gruppen vil motta en IL-injeksjon av 2% Zn-sulfat med en dose på (0,1 ml-0,3 ml) med insulinsprøyte, i den største gruppen. vorte injiseres med løsningen til blekning eller blebdannelse. Subkutane injeksjoner og akrale deler som fingre og tær vil unngås, da det kan forårsake vaskulær nekrose [19]. Injeksjoner vil bli gjentatt for alle pasienter i samme lesjon hver 2. uke i tre behandlingsøkter. Følg opp for de neste seks månedene for eventuelle tilbakefall.

Fremstilling av 2% sinksulfat: Et mål på 2g. av sinksulfatpulver skal løses i 100 ml sterilt destillert vann og autoklaveres ved 95c i 20 min(20).

Sinksulfatinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig oppløsning av den injiserte vorten
Tidsramme: 9 uker
ved fotografering
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candida antigen

Abonnere