- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158168
Intralesionalt candidalantigen versus intralesionalt sinksulfat ved behandling av kutane vorter
Intralesionalt candidalantigen versus intralesionalt sinksulfat i behandling av kutane vorter, en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti prosent av barna forsvinner spontant på to år uten behandling på grunn av naturlig immunitet [2,3.]. Imidlertid kan vorter vedvare og øke i størrelse og antall [2] .
Vorter kan reflektere en lokalisert eller systemisk cellemediert immunsvikt (CMI) mot HPV. Forskjellige årsaker som mangel på produksjon av minne-T-celler for å målrette HPV-infeksjon, svikt i klonal ekspansjon av lymfocytter til tilstrekkelig stimulering, manglende evne til T-lymfocytter til å transportere til infeksjonssteder og svak effektorresponsmekanisme er blitt antatt. [4] .] Følgelig er vorter spesielt sprudlende hos pasienter med Hodgkins sykdom, AIDS og de på immunsuppressive [5].
De konvensjonelle modalitetene ved behandling av vorter inkluderer destruktive terapier som salisylsyre, trikloreddiksyre, kryoterapi, sølvnitrat, fenol, cantiridin, elektrokautære, kirurgiske inngrep og lasere; antiproliferative midler slik som bleomycin, vitamin D-analoger, podofyllin og 5-fluoruracil; antivirale midler som cidofovir og retinoider. På grunn av den tungvinte naturen til disse prosedyrene og en høy risiko for tilbakefall, blir immunterapi mer og mer populært, spesielt ved behandling av refraktære hud- og kjønnsvorter [6]. Det forbedrer gjenkjennelsen av viruset av immunsystemet. Dette tillater ikke bare fjerning av den behandlede vorten, og ofte vorter på fjerne anatomiske steder, men kan også forhindre fremtidig klinisk infeksjon [7].
Immunterapi i vorter kan administreres ved ulike metoder. Den første metoden er topisk påføring av visse uorganiske molekyler som er i stand til å fremkalle en kontaktoverfølsomhetsreaksjon med sekundær aktivering av en immunologisk respons [8]. En annen modalitet er bruk av orale immunmodulatorer som cimetidin og sink (10 mg/kg/dag i 2 måneder) [9, 10].
En tredje metode er intralesional injeksjon av immunterapeutisk middel som utnytter immunsystemets evne til å montere en forsinket type overfølsomhetsrespons på ulike antigener og også vortevevet som fører til produksjon av Th1-cytokiner som aktiverer cytotoksiske og naturlige drepeceller for å utrydde HPV-infeksjon. Dette fjerner ikke bare de lokale vorter, men også fjerne vorter i motsetning til tradisjonelle vorteterapier [11].
Det er noen få bivirkninger rapportert av de fleste studiene. Den vanligste bivirkningen var smerte og ubehag under injeksjon, men alvorlige bivirkninger som vitiligo-lignende depigmentering og smertefullt lilla siffer er også rapportert [12].
Sink er viktig for immunregulering siden det stimulerer leukocyttene og naturlige drepeceller. Det er vist at det er mangel på sink hos pasienter med flere eller tilbakevendende vorter [13,14]. Bruken av sink i behandling av vorter ble bevist i mange studier enten i topikal form eller systemisk oral terapi [15]. . Imidlertid har små studier benyttet intralesjonell injeksjon av 2 % sinksulfatløsning for behandling av vanlig vorte, en av dem var [16].
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Radwa Bakr, MD
- Telefonnummer: 01119988115
- E-post: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:- pasienter i alderen 10 til 40 år med vanlig kutan eller plantevorte,
- eller var enten resistente mot behandling
- eller hadde fått tilbakefall minst én gang etter behandling med noen av de vev-destruktive modalitetene
Ekskluderingskriterier:.- Pasienter med tegn på immunsuppressiva,
- eksemøs hudlidelse,
- de med noen historie med overfølsomhet for Candida albicans antigen,
- gravide eller ammende kvinner,
- og de som fikk vortebehandling 1 måned før studiestart vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Den første gruppen vil få en intralesional injeksjon av Candidal antigen med en dose på (0,1 ml -0,3 ml) med insulinsprøyte i den største vorten ved første besøk.( Kun de pasientene som viste en positiv respons på Candida-testantigenet). Injeksjoner vil bli gjentatt for alle pasienter i samme lesjon hver 3. uke i tre behandlingssesjoner. Følg opp for de neste seks månedene for eventuelle gjentakelser. Oppbevaring: Et 1 ml multidose hetteglass med candidal antigen (Candin) som er et intradermalt testantigen, lagret mellom 2c-8c. |
Candida Albicans antigeninjeksjon
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Den andre gruppen vil motta en IL-injeksjon av 2% Zn-sulfat med en dose på (0,1 ml-0,3 ml) med insulinsprøyte, i den største gruppen. vorte injiseres med løsningen til blekning eller blebdannelse. Subkutane injeksjoner og akrale deler som fingre og tær vil unngås, da det kan forårsake vaskulær nekrose [19]. Injeksjoner vil bli gjentatt for alle pasienter i samme lesjon hver 2. uke i tre behandlingsøkter. Følg opp for de neste seks månedene for eventuelle tilbakefall. Fremstilling av 2% sinksulfat: Et mål på 2g. av sinksulfatpulver skal løses i 100 ml sterilt destillert vann og autoklaveres ved 95c i 20 min(20). |
Sinksulfatinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig oppløsning av den injiserte vorten
Tidsramme: 9 uker
|
ved fotografering
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- candida and zinc in warts
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Candida antigen
-
Anterogen Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Anterogen Co., Ltd.AvsluttetFekal inkontinensKorea, Republikken
-
Anterios Inc.Fullført
-
Anterios Inc.FullførtPrimær aksillær hyperhidroseForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
AllerganFullførtHyperhidroseForente stater
-
Anterios Inc.Fullført
-
Anterios Inc.Fullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
University of MalayaNDR Medical Technology Pte LtdHar ikke rekruttert ennå