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피부 사마귀 치료에서 병변내 칸디다 항원과 병변내 황산아연 비교

2018년 7월 22일 업데이트: MAAbdelsalam, Assiut University

피부 사마귀 치료에서 병변내 칸디다 항원 대 병변내 황산아연, 무작위 임상 시험

사마귀는 피부의 흔한 감염성 바이러스 질환이며 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생하며 100개 이상의 변종이 있습니다. 그들 중 일부는 전암성인 것으로 알려져 있습니다. 사마귀는 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 어린이와 청소년에게 더 흔합니다. 사마귀의 예후는 예측할 수 없습니다. 일부 환자에서는 자발적으로 사라질 수 있지만 다른 환자는 다른 신체 부위로 퍼지면서 지속되고 진행되어 환자에게 신체적, 정서적 고통을 줍니다. [ 1 ].

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 40%는 자연 면역으로 인해 치료 없이도 2년 안에 저절로 없어집니다[ 2,3.]. 그러나 사마귀는 지속되고 크기와 수가 증가할 수 있습니다[2] .

사마귀는 HPV에 대한 국소적 또는 전신 세포 매개 면역(CMI) 결핍을 반영할 수 있습니다. HPV 감염을 목표로 하는 기억 T 세포 생산 부족, 적절한 자극에 대한 림프구의 클론 확장 실패, T 림프구가 감염 부위로 이동할 수 없음 및 약한 이펙터 반응 메커니즘과 같은 다양한 이유가 가설화되었습니다. [4] .] 결과적으로 사마귀는 Hodgkin's 질병, AIDS 및 면역억제제를 사용하는 환자에서 특히 왕성합니다[ 5 ].

사마귀 치료의 기존 양식에는 살리실산, 트리클로로아세트산, 냉동 요법, 질산은, 페놀, 칸티리딘, 전기 소작술, 외과 개입 및 레이저와 같은 파괴 요법이 포함됩니다. 블레오마이신, 비타민 D 유사체, 포도필린 및 5-플루로우라실과 같은 항증식제; cidofovir 및 retinoids와 같은 항 바이러스제. 이러한 절차의 번거로움과 재발 위험이 높기 때문에 면역 요법은 특히 불응성 피부 및 생식기 사마귀 치료에서 점점 더 대중화되고 있습니다[ 6 ] . 그것은 면역 체계에 의한 바이러스 인식을 향상시킵니다. 이렇게 하면 치료된 사마귀를 제거할 수 있을 뿐만 아니라 멀리 떨어진 해부학적 부위에서 자주 사마귀가 생기고 향후 임상 감염을 예방할 수도 있습니다[ 7 ] .

사마귀에 대한 면역요법은 다양한 방법으로 시행할 수 있습니다. 첫 번째 방법은 접촉성 과민 반응을 유발할 수 있는 특정 무기 분자를 국소적으로 적용하여 면역 반응을 2차적으로 활성화하는 것입니다[8]. 두 번째 방법은 시메티딘과 아연과 같은 경구용 면역 조절제(2개월 동안 10mg/kg/day)를 사용하는 것입니다 [ 9 , 10 ] .

세 번째 방법은 HPV 감염을 근절하기 위해 세포 독성 및 자연 살해 세포를 활성화하는 Th1 사이토카인의 생산을 유도하는 사마귀 조직과 다양한 항원에 대한 지연형 과민 반응을 일으키는 면역 체계의 능력을 활용하는 면역 치료제의 병변내 주사입니다. 이것은 전통적인 사마귀 치료법과 달리 국소 사마귀뿐만 아니라 멀리 있는 사마귀도 제거합니다[11].

대부분의 연구에서 보고된 몇 가지 부작용이 있습니다. 가장 흔한 부작용은 주사시 통증과 불편감이었으나, 백반증과 같은 탈색소, 통증성 보라색 손가락 등의 심각한 부작용도 보고되었다 [ 12 ] .

아연은 백혈구와 자연 살해 세포를 자극하기 때문에 면역 조절에 중요합니다. 다발성 또는 재발성 사마귀 환자에서 아연 결핍이 있는 것으로 나타났습니다[13,14]. 사마귀 치료에 아연을 사용하는 것은 많은 연구에서 국소 형태 또는 전신 경구 요법으로 입증되었습니다[15]. . 그러나 일반적인 사마귀의 치료를 위해 2% 황산아연 용액의 병변내 주사를 사용한 연구는 거의 없다[16].

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 피부 일반 또는 화분 사마귀가 있는 10세 내지 40세 범위의 환자,

  • 또는 치료에 저항성이 있었다
  • 또는 조직 파괴 방식으로 치료한 후 적어도 한 번은 재발했습니다.

제외 기준:.- 면역 억제제의 증거가 있는 환자,

  • 습진성 피부질환,
  • 칸디다 알비칸스 항원에 과민증 병력이 있는 사람,
  • 임산부나 수유부,
  • 연구 시작 1개월 전에 사마귀 치료를 받은 사람은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹

첫 번째 그룹은 첫 방문 시 가장 큰 사마귀에 인슐린 주사기로 Candidal 항원을 병변내 주사(0.1ml -0.3ml)합니다.( 칸디다 검사 항원에 대해 양성 반응을 보인 환자만 해당). 주사는 모든 환자에게 3회 치료 세션 동안 3주마다 동일한 병변에 반복 주사됩니다. 모든 재발에 대해 다음 6개월 동안 후속 조치를 취하십시오.

보관: 피내 테스트 항원인 칸디다 항원(Candin)의 1ml 다중 용량 바이알, 2c-8c 사이에 보관.
의약품: 칸디다 항원
칸디다 알비칸스 항원 주입
활성 비교기: 대조군

두 번째 그룹은 가장 큰 그룹에서 인슐린 주사기로 2% Zn 황산염(0.1ml-0.3ml)의 IL 주사를 받습니다. 사마귀는 희어지거나 물집이 형성될 때까지 용액을 주입합니다. 피하 주사 및 손가락, 발가락과 같은 말단 부위는 혈관 괴사를 유발할 수 있으므로 피해야 한다[19]. 주사는 3번의 치료 세션 동안 2주마다 동일한 병변에 모든 환자에 대해 반복됩니다. 모든 재발에 대해 다음 6개월 동안 후속 조치를 취하십시오.

2% 황산아연의 제조: 2g 측정. 황산아연 분말 100ml를 멸균 증류수 100ml에 녹이고 95℃에서 20분간 오토클레이브합니다(20).
의약품: 아연 황산염
아연 황산염 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 사마귀의 완전한 해결
기간: 9주
사진으로
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • candida and zinc in warts

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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