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Antigène candidal intralésionnel versus sulfate de zinc intralésionnel dans le traitement des verrues cutanées

22 juillet 2018 mis à jour par: MAAbdelsalam, Assiut University

Antigène candidal intralésionnel versus sulfate de zinc intralésionnel dans le traitement des verrues cutanées, un essai clinique randomisé

Les verrues sont des maladies virales courantes et infectieuses de la peau et sont répandues dans le monde entier. Les verrues sont causées par le virus du papillome humain (HPV), qui compte plus de 100 souches ; certaines d'entre elles sont connues pour être précancéreuses. Bien que les verrues puissent apparaître à tout âge, elles sont plus fréquentes chez les enfants et les adolescents. Le pronostic des verrues ne peut pas être prédit. Chez certains patients, ils peuvent disparaître spontanément, tandis que d'autres montrent une persistance et une progression avec propagation à d'autres sites du corps, entraînant une détresse physique et émotionnelle chez les patients. [ 1 ].

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Quarante pour cent des enfants guérissent spontanément en deux ans sans traitement grâce à l'immunité naturelle [ 2,3.]. Cependant, les verrues peuvent persister et augmenter en taille et en nombre [2] .

Les verrues peuvent refléter une déficience immunitaire à médiation cellulaire (CMI) localisée ou systémique contre le VPH. Diverses raisons telles que le manque de production de cellules T mémoire pour cibler l'infection par le VPH, l'échec de l'expansion clonale des lymphocytes à une stimulation adéquate, l'incapacité des lymphocytes T à se déplacer vers les sites d'infection et un mécanisme de réponse effecteur faible ont été émises l'hypothèse. [4] .] Par conséquent, les verrues sont particulièrement exubérantes chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin, du SIDA et ceux sous immunosuppresseurs [ 5 ].

Les modalités conventionnelles de traitement des verrues comprennent des thérapies destructrices telles que l'acide salicylique, l'acide trichloracétique, la cryothérapie, le nitrate d'argent, le phénol, la canthiridine, l'électrocautaire, les interventions chirurgicales et les lasers ; les agents antiprolifératifs tels que la bléomycine, les analogues de la vitamine D, la podophylline et le 5-fluorouracile ; agents antiviraux tels que le cidofovir et les rétinoïdes. En raison de la lourdeur de ces procédures et d'un risque élevé de récidive, l'immunothérapie devient de plus en plus populaire, notamment dans le traitement des verrues cutanées et génitales réfractaires [ 6 ] . Il améliore la reconnaissance du virus par le système immunitaire. Cela permet non seulement d'éliminer la verrue traitée et fréquemment les verrues sur des sites anatomiques distants, mais peut également prévenir une infection clinique future [ 7 ] .

L'immunothérapie dans les verrues peut être administrée par diverses méthodes. La première méthode est l'application topique de certaines molécules inorganiques capables de provoquer une réaction d'hypersensibilité de contact avec activation secondaire d'une réponse immunologique [8]. Une deuxième modalité est l'utilisation d'immunomodulateurs oraux tels que la cimétidine et le zinc (10 mg/kg/jour pendant 2 mois) [ 9 , 10 ] .

Une troisième méthode est l'injection intralésionnelle d'un agent immunothérapeutique qui utilise la capacité du système immunitaire à monter une réponse d'hypersensibilité de type retardé à divers antigènes ainsi qu'au tissu verruqueux conduisant à la production de cytokines Th1 qui activent les cellules cytotoxiques et tueuses naturelles pour éradiquer l'infection par le VPH. Cela élimine non seulement les verrues locales mais également les verrues distantes contrairement aux thérapies traditionnelles contre les verrues [11].

Il y a quelques effets secondaires rapportés par la plupart des études. L'effet secondaire le plus courant était la douleur et l'inconfort lors de l'injection, cependant, des effets secondaires graves tels qu'une dépigmentation de type vitiligo et des doigts violets douloureux ont également été signalés [ 12 ] .

Le zinc est important pour la régulation immunitaire car il stimule les leucocytes et les cellules tueuses naturelles. Il a été démontré qu'il existe une carence en zinc chez les patients atteints de verrues multiples ou récurrentes [ 13 ,14 ]. L'utilisation du zinc dans le traitement des verrues a été prouvée dans de nombreuses études, que ce soit sous forme topique ou en thérapie orale systémique [ 15 ]. . Cependant, peu d'études ont utilisé l'injection intralésionnelle d'une solution de sulfate de zinc à 2% pour le traitement de la verrue commune dont l'une était [16] .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - patients âgés de 10 à 40 ans présentant une verrue cutanée commune ou plantaire,

  • ou étaient soit résistants au traitement
  • ou avait rechuté au moins une fois après un traitement avec l'une des modalités destructrices de tissus

Critère d'exclusion:.- Patients présentant des signes d'immunosuppression,

  • affection cutanée eczémateuse,
  • ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'antigène de Candida albicans,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • et ceux qui ont reçu un traitement contre les verrues 1 mois avant le début de l'étude seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude

Le premier groupe recevra une injection intralésionnelle d'antigène Candidal avec une dose de (0,1 ml -0,3 ml) par seringue à insuline dans la plus grosse verrue lors de la première visite.( Seuls les patients qui ont montré une réponse positive à l'antigène du test Candida). Les injections seront répétées pour tous les patients dans la même lésion toutes les 3 semaines pendant trois séances de traitement. Suivi pendant les six prochains mois pour toute récidive.

Stockage : Un flacon multidose de 1 ml d'antigène candidal (Candin) qui est un antigène de test intradermique, stocké entre 2c et 8c.

Injection d'antigène de Candida Albicans
Comparateur actif: groupe de contrôle

Le deuxième groupe recevra une injection IL de 2 % de sulfate de Zn avec une dose de (0,1 ml-0,3 ml) par seringue à insuline, dans le plus grand. la verrue est injectée avec la solution jusqu'au blanchiment ou à la formation de bulles. Les injections sous-cutanées et les parties acrales telles que les doigts et les orteils seront évitées, car cela peut provoquer une nécrose vasculaire [19]. Les injections seront répétées pour tous les patients dans la même lésion toutes les 2 semaines pendant trois séances de traitement. Faites un suivi pendant les six prochains mois pour toute récidive.

Préparation de sulfate de zinc à 2% : Une mesure de 2g. de poudre de sulfate de zinc est à dissoudre dans 100 ml d'eau distillée stérile et autoclave à 95°C pendant 20 min(20).

Injection de sulfate de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résolution complète de la verrue injectée
Délai: 9 semaines
par la photographie
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Antigène de Candida

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