- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03158168
Antigène candidal intralésionnel versus sulfate de zinc intralésionnel dans le traitement des verrues cutanées
Antigène candidal intralésionnel versus sulfate de zinc intralésionnel dans le traitement des verrues cutanées, un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante pour cent des enfants guérissent spontanément en deux ans sans traitement grâce à l'immunité naturelle [ 2,3.]. Cependant, les verrues peuvent persister et augmenter en taille et en nombre [2] .
Les verrues peuvent refléter une déficience immunitaire à médiation cellulaire (CMI) localisée ou systémique contre le VPH. Diverses raisons telles que le manque de production de cellules T mémoire pour cibler l'infection par le VPH, l'échec de l'expansion clonale des lymphocytes à une stimulation adéquate, l'incapacité des lymphocytes T à se déplacer vers les sites d'infection et un mécanisme de réponse effecteur faible ont été émises l'hypothèse. [4] .] Par conséquent, les verrues sont particulièrement exubérantes chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin, du SIDA et ceux sous immunosuppresseurs [ 5 ].
Les modalités conventionnelles de traitement des verrues comprennent des thérapies destructrices telles que l'acide salicylique, l'acide trichloracétique, la cryothérapie, le nitrate d'argent, le phénol, la canthiridine, l'électrocautaire, les interventions chirurgicales et les lasers ; les agents antiprolifératifs tels que la bléomycine, les analogues de la vitamine D, la podophylline et le 5-fluorouracile ; agents antiviraux tels que le cidofovir et les rétinoïdes. En raison de la lourdeur de ces procédures et d'un risque élevé de récidive, l'immunothérapie devient de plus en plus populaire, notamment dans le traitement des verrues cutanées et génitales réfractaires [ 6 ] . Il améliore la reconnaissance du virus par le système immunitaire. Cela permet non seulement d'éliminer la verrue traitée et fréquemment les verrues sur des sites anatomiques distants, mais peut également prévenir une infection clinique future [ 7 ] .
L'immunothérapie dans les verrues peut être administrée par diverses méthodes. La première méthode est l'application topique de certaines molécules inorganiques capables de provoquer une réaction d'hypersensibilité de contact avec activation secondaire d'une réponse immunologique [8]. Une deuxième modalité est l'utilisation d'immunomodulateurs oraux tels que la cimétidine et le zinc (10 mg/kg/jour pendant 2 mois) [ 9 , 10 ] .
Une troisième méthode est l'injection intralésionnelle d'un agent immunothérapeutique qui utilise la capacité du système immunitaire à monter une réponse d'hypersensibilité de type retardé à divers antigènes ainsi qu'au tissu verruqueux conduisant à la production de cytokines Th1 qui activent les cellules cytotoxiques et tueuses naturelles pour éradiquer l'infection par le VPH. Cela élimine non seulement les verrues locales mais également les verrues distantes contrairement aux thérapies traditionnelles contre les verrues [11].
Il y a quelques effets secondaires rapportés par la plupart des études. L'effet secondaire le plus courant était la douleur et l'inconfort lors de l'injection, cependant, des effets secondaires graves tels qu'une dépigmentation de type vitiligo et des doigts violets douloureux ont également été signalés [ 12 ] .
Le zinc est important pour la régulation immunitaire car il stimule les leucocytes et les cellules tueuses naturelles. Il a été démontré qu'il existe une carence en zinc chez les patients atteints de verrues multiples ou récurrentes [ 13 ,14 ]. L'utilisation du zinc dans le traitement des verrues a été prouvée dans de nombreuses études, que ce soit sous forme topique ou en thérapie orale systémique [ 15 ]. . Cependant, peu d'études ont utilisé l'injection intralésionnelle d'une solution de sulfate de zinc à 2% pour le traitement de la verrue commune dont l'une était [16] .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Radwa Bakr, MD
- Numéro de téléphone: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : - patients âgés de 10 à 40 ans présentant une verrue cutanée commune ou plantaire,
- ou étaient soit résistants au traitement
- ou avait rechuté au moins une fois après un traitement avec l'une des modalités destructrices de tissus
Critère d'exclusion:.- Patients présentant des signes d'immunosuppression,
- affection cutanée eczémateuse,
- ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'antigène de Candida albicans,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- et ceux qui ont reçu un traitement contre les verrues 1 mois avant le début de l'étude seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
Le premier groupe recevra une injection intralésionnelle d'antigène Candidal avec une dose de (0,1 ml -0,3 ml) par seringue à insuline dans la plus grosse verrue lors de la première visite.( Seuls les patients qui ont montré une réponse positive à l'antigène du test Candida). Les injections seront répétées pour tous les patients dans la même lésion toutes les 3 semaines pendant trois séances de traitement. Suivi pendant les six prochains mois pour toute récidive. Stockage : Un flacon multidose de 1 ml d'antigène candidal (Candin) qui est un antigène de test intradermique, stocké entre 2c et 8c. |
Injection d'antigène de Candida Albicans
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le deuxième groupe recevra une injection IL de 2 % de sulfate de Zn avec une dose de (0,1 ml-0,3 ml) par seringue à insuline, dans le plus grand. la verrue est injectée avec la solution jusqu'au blanchiment ou à la formation de bulles. Les injections sous-cutanées et les parties acrales telles que les doigts et les orteils seront évitées, car cela peut provoquer une nécrose vasculaire [19]. Les injections seront répétées pour tous les patients dans la même lésion toutes les 2 semaines pendant trois séances de traitement. Faites un suivi pendant les six prochains mois pour toute récidive. Préparation de sulfate de zinc à 2% : Une mesure de 2g. de poudre de sulfate de zinc est à dissoudre dans 100 ml d'eau distillée stérile et autoclave à 95°C pendant 20 min(20). |
Injection de sulfate de zinc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résolution complète de la verrue injectée
Délai: 9 semaines
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par la photographie
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
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- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
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- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- candida and zinc in warts
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