Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraléziós candida antigén versus intraléziós cink-szulfát a bőr szemölcsök kezelésében

2018. július 22. frissítette: MAAbdelsalam, Assiut University

Intraléziós candida antigén versus intraléziós cink-szulfát a bőr szemölcsök kezelésében, randomizált klinikai vizsgálat

A szemölcsök a bőr gyakori és fertőző vírusos betegségei, és világszerte elterjedtek. A szemölcsöket a humán papilloma vírus (HPV) okozza, amelynek több mint 100 törzse van; egy részükről ismert, hogy premalignus .Bár a szemölcsök bármely életkorban megjelenhetnek, gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél. A szemölcsök prognózisát nem lehet megjósolni. Egyes betegeknél spontán eltűnhetnek, míg mások tartósságot és progressziót mutatnak a test más területeire való átterjedéssel, ami a betegek fizikai és érzelmi szorongásához vezet. [1].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekek 40 százaléka a természetes immunitásnak köszönhetően két év alatt spontán meggyógyul kezelés nélkül [2,3.]. A szemölcsök azonban fennmaradhatnak, méretük és számuk növekedhet [2].

A szemölcsök a HPV lokalizált vagy szisztémás sejt-közvetített immunhiányát (CMI) tükrözhetik. Különböző okokat feltételeztek, mint például a HPV-fertőzést célzó memória T-sejtek termelésének hiányát, a limfociták klonális expanziójának kudarcát a megfelelő stimulációig, a T-limfociták képtelenségét a fertőzés helyére történő forgalomra és az effektor válasz mechanizmusának gyengeségét. [4] .] Következésképpen a szemölcsök különösen elterjedtek Hodgkin-kórban, AIDS-ben és immunszuppresszánsban szenvedő betegeknél [5].

A szemölcsök kezelésének hagyományos módszerei közé tartoznak a destruktív terápiák, mint például a szalicilsav, triklór-ecetsav, krioterápia, ezüst-nitrát, fenol, kantiridin, elektrokautár, sebészeti beavatkozások és lézerek; antiproliferatív szerek, például bleomicin, D-vitamin analógok, podofillin és 5-fluor-uracil; vírusellenes szerek, például cidofovir és retinoidok. Ezen eljárások nehézkessége és a kiújulás magas kockázata miatt az immunterápia egyre népszerűbb, különösen a refrakter bőr- és genitális szemölcsök kezelésében [6]. Elősegíti a vírus immunrendszer általi felismerését. Ez nemcsak a kezelt szemölcs és gyakran távoli anatómiai helyeken lévő szemölcs eltávolítását teszi lehetővé, hanem megelőzheti a jövőbeni klinikai fertőzést is [7].

A szemölcsök immunterápiája különféle módszerekkel végezhető. Az első módszer bizonyos szervetlen molekulák helyi alkalmazása, amelyek képesek kontakt túlérzékenységi reakciót kiváltani egy immunválasz másodlagos aktiválásával [8]. Egy másik mód az orális immunmodulátorok, például cimetidin és cink alkalmazása (10 mg/kg/nap 2 hónapon keresztül) [9, 10].

A harmadik módszer az immunterápiás ágens intralézionális injekciója, amely az immunrendszer azon képességét használja ki, hogy késleltetett típusú túlérzékenységi választ hozzon létre különféle antigénekre, valamint a szemölcsszövetre, ami Th1 citokinek termeléséhez vezet, amelyek aktiválják a citotoxikus és természetes ölősejteket a HPV fertőzés felszámolása érdekében. Ez nemcsak a helyi szemölcsöket, hanem a távoli szemölcsöket is eltávolítja, ellentétben a hagyományos szemölcsterápiákkal [11].

A legtöbb tanulmány néhány mellékhatásról számolt be. A leggyakoribb mellékhatás az injekció során fellépő fájdalom és kényelmetlenség volt, azonban olyan súlyos mellékhatásokról is beszámoltak, mint a vitiligo-szerű depigmentáció és a fájdalmas lila ujj [12].

A cink fontos az immunrendszer szabályozásában, mivel serkenti a leukocitákat és a természetes ölősejteket. Kimutatták, hogy többszörös vagy visszatérő szemölcsökben szenvedő betegeknél cinkhiány áll fenn [13,14]. A cink szemölcsök kezelésében történő alkalmazását számos tanulmány igazolta akár helyi formában, akár szisztémás orális terápiában [15]. . Kevés tanulmány azonban 2%-os cink-szulfát oldat intraléziós injekcióját alkalmazta a közönséges szemölcs kezelésére [16].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - 10 és 40 év közötti, bőrön előforduló közönséges vagy növényi szemölcsben szenvedő betegek,

  • vagy rezisztensek voltak a kezelésre
  • vagy legalább egyszer kiújult a szövetromboló módszerek bármelyikével végzett kezelés után

Kizárási kritériumok:.- Azoknál a betegeknél, akiknél az immunszuppresszáns bármilyen jele van,

  • ekcémás bőrbetegség,
  • azok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek a Candida albicans antigénre,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • és azokat, akik 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt bármilyen szemölcs kezelésben részesültek, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport

Az első csoport Intraléziós Candida antigén injekciót kap (0,1–0,3 ml) inzulinfecskendővel a legnagyobb szemölcsbe az első látogatáskor. Csak azok a betegek, akik pozitív választ mutattak a Candida-teszt antigénjére. Az I injekciókat minden, ugyanabban a lézióban érintett betegnél megismétlik három kezelési cikluson keresztül. Kövesse nyomon a következő hat hónapban az esetleges megismétlődéseket.

Tárolás: 1 ml-es többadagos injekciós üveg candida antigént (Candin), amely egy intradermális tesztantigén, 2c-8c között tárolva.

Candida Albicans antigén injekció
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport

A második csoport 2%-os Zn-szulfát IL-injekciót kap (0,1–0,3 ml) inzulinfecskendővel, a legnagyobb. szemölcsöt fecskendeznek be az oldattal, amíg elfehéredik vagy foltosodik. A szubkután injekciók és az akrális részek, például az ujjak és lábujjak beadása kerülendő, mivel az érelhalást okozhat [19]. Az injekciókat minden betegnél meg kell ismételni ugyanabban a lézióban 2 hetente három kezelési cikluson keresztül. Kövesse nyomon a következő hat hónapig az esetleges kiújulásokat.

2%-os cink-szulfát előállítása: 2g-os mérték. A cink-szulfát port 100 ml steril desztillált vízben fel kell oldani, és 95 °C-on 20 percig autoklávozni kell (20).

Cink-szulfát injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az injektált szemölcs teljes feloldása
Időkeret: 9 hét
fotózás által
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök

3
Iratkozz fel