- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03158168
Intraléziós candida antigén versus intraléziós cink-szulfát a bőr szemölcsök kezelésében
Intraléziós candida antigén versus intraléziós cink-szulfát a bőr szemölcsök kezelésében, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek 40 százaléka a természetes immunitásnak köszönhetően két év alatt spontán meggyógyul kezelés nélkül [2,3.]. A szemölcsök azonban fennmaradhatnak, méretük és számuk növekedhet [2].
A szemölcsök a HPV lokalizált vagy szisztémás sejt-közvetített immunhiányát (CMI) tükrözhetik. Különböző okokat feltételeztek, mint például a HPV-fertőzést célzó memória T-sejtek termelésének hiányát, a limfociták klonális expanziójának kudarcát a megfelelő stimulációig, a T-limfociták képtelenségét a fertőzés helyére történő forgalomra és az effektor válasz mechanizmusának gyengeségét. [4] .] Következésképpen a szemölcsök különösen elterjedtek Hodgkin-kórban, AIDS-ben és immunszuppresszánsban szenvedő betegeknél [5].
A szemölcsök kezelésének hagyományos módszerei közé tartoznak a destruktív terápiák, mint például a szalicilsav, triklór-ecetsav, krioterápia, ezüst-nitrát, fenol, kantiridin, elektrokautár, sebészeti beavatkozások és lézerek; antiproliferatív szerek, például bleomicin, D-vitamin analógok, podofillin és 5-fluor-uracil; vírusellenes szerek, például cidofovir és retinoidok. Ezen eljárások nehézkessége és a kiújulás magas kockázata miatt az immunterápia egyre népszerűbb, különösen a refrakter bőr- és genitális szemölcsök kezelésében [6]. Elősegíti a vírus immunrendszer általi felismerését. Ez nemcsak a kezelt szemölcs és gyakran távoli anatómiai helyeken lévő szemölcs eltávolítását teszi lehetővé, hanem megelőzheti a jövőbeni klinikai fertőzést is [7].
A szemölcsök immunterápiája különféle módszerekkel végezhető. Az első módszer bizonyos szervetlen molekulák helyi alkalmazása, amelyek képesek kontakt túlérzékenységi reakciót kiváltani egy immunválasz másodlagos aktiválásával [8]. Egy másik mód az orális immunmodulátorok, például cimetidin és cink alkalmazása (10 mg/kg/nap 2 hónapon keresztül) [9, 10].
A harmadik módszer az immunterápiás ágens intralézionális injekciója, amely az immunrendszer azon képességét használja ki, hogy késleltetett típusú túlérzékenységi választ hozzon létre különféle antigénekre, valamint a szemölcsszövetre, ami Th1 citokinek termeléséhez vezet, amelyek aktiválják a citotoxikus és természetes ölősejteket a HPV fertőzés felszámolása érdekében. Ez nemcsak a helyi szemölcsöket, hanem a távoli szemölcsöket is eltávolítja, ellentétben a hagyományos szemölcsterápiákkal [11].
A legtöbb tanulmány néhány mellékhatásról számolt be. A leggyakoribb mellékhatás az injekció során fellépő fájdalom és kényelmetlenség volt, azonban olyan súlyos mellékhatásokról is beszámoltak, mint a vitiligo-szerű depigmentáció és a fájdalmas lila ujj [12].
A cink fontos az immunrendszer szabályozásában, mivel serkenti a leukocitákat és a természetes ölősejteket. Kimutatták, hogy többszörös vagy visszatérő szemölcsökben szenvedő betegeknél cinkhiány áll fenn [13,14]. A cink szemölcsök kezelésében történő alkalmazását számos tanulmány igazolta akár helyi formában, akár szisztémás orális terápiában [15]. . Kevés tanulmány azonban 2%-os cink-szulfát oldat intraléziós injekcióját alkalmazta a közönséges szemölcs kezelésére [16].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Assiut university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Radwa Bakr, MD
- Telefonszám: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: - 10 és 40 év közötti, bőrön előforduló közönséges vagy növényi szemölcsben szenvedő betegek,
- vagy rezisztensek voltak a kezelésre
- vagy legalább egyszer kiújult a szövetromboló módszerek bármelyikével végzett kezelés után
Kizárási kritériumok:.- Azoknál a betegeknél, akiknél az immunszuppresszáns bármilyen jele van,
- ekcémás bőrbetegség,
- azok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek a Candida albicans antigénre,
- terhes vagy szoptató nők,
- és azokat, akik 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt bármilyen szemölcs kezelésben részesültek, kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tanulócsoport
Az első csoport Intraléziós Candida antigén injekciót kap (0,1–0,3 ml) inzulinfecskendővel a legnagyobb szemölcsbe az első látogatáskor. Csak azok a betegek, akik pozitív választ mutattak a Candida-teszt antigénjére. Az I injekciókat minden, ugyanabban a lézióban érintett betegnél megismétlik három kezelési cikluson keresztül. Kövesse nyomon a következő hat hónapban az esetleges megismétlődéseket. Tárolás: 1 ml-es többadagos injekciós üveg candida antigént (Candin), amely egy intradermális tesztantigén, 2c-8c között tárolva. |
Candida Albicans antigén injekció
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A második csoport 2%-os Zn-szulfát IL-injekciót kap (0,1–0,3 ml) inzulinfecskendővel, a legnagyobb. szemölcsöt fecskendeznek be az oldattal, amíg elfehéredik vagy foltosodik. A szubkután injekciók és az akrális részek, például az ujjak és lábujjak beadása kerülendő, mivel az érelhalást okozhat [19]. Az injekciókat minden betegnél meg kell ismételni ugyanabban a lézióban 2 hetente három kezelési cikluson keresztül. Kövesse nyomon a következő hat hónapig az esetleges kiújulásokat. 2%-os cink-szulfát előállítása: 2g-os mérték. A cink-szulfát port 100 ml steril desztillált vízben fel kell oldani, és 95 °C-on 20 percig autoklávozni kell (20). |
Cink-szulfát injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az injektált szemölcs teljes feloldása
Időkeret: 9 hét
|
fotózás által
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- candida and zinc in warts
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök
-
Combined Military Hospital AbbottabadBefejezve