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皮膚疣贅の治療における病巣内カンジダ抗原対病巣内硫酸亜鉛

2018年7月22日 更新者：MAAbdelsalam、Assiut University

皮膚疣贅の治療における病巣内カンジダ抗原と病巣内硫酸亜鉛の無作為化臨床試験

いぼは、皮膚の一般的な感染性ウイルス性疾患であり、世界中で蔓延しています。 いぼは、100 を超える株を持つヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされます。いぼはどの年齢でも現れる可能性がありますが、子供や青年でより一般的です. いぼの予後は予測できません。 一部の患者では、それらは自然に消失する場合がありますが、他の患者では持続性と進行を示し、他の身体部位に広がり、患者に身体的および精神的苦痛をもたらします. [ 1 ]。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

小児の 40% は、自然免疫により、治療を受けなくても 2 年以内に自然に治癒します [2,3.]。 ただし、疣贅は持続し、サイズと数が増加する可能性があります [2] 。

いぼは、HPV に対する局所的または全身的な細胞性免疫 (CMI) の欠乏を反映している可能性があります。 HPV 感染を標的とする記憶 T 細胞の産生の欠如、適切な刺激に対するリンパ球のクローン増殖の失敗、感染部位への T リンパ球の輸送不能、および弱いエフェクター応答メカニズムなどのさまざまな理由が仮定されています。 [4] .] その結果、疣贅は、ホジキン病、エイズ、および免疫抑制剤を服用している患者で特に活発です [5]。

いぼの治療における従来のモダリティには、サリチル酸、トリクロロ酢酸、凍結療法、硝酸銀、フェノール、カンチリジン、電気焼灼、外科的介入、レーザーなどの破壊療法が含まれます。ブレオマイシン、ビタミン D 類似体、ポドフィリン、5-フルオロウラシルなどの抗増殖剤。シドフォビルやレチノイドなどの抗ウイルス剤。 これらの処置は煩雑で再発のリスクが高いため、免疫療法は、特に難治性の皮膚および生殖器疣贅の治療において、ますます一般的になっています [6] 。 免疫系によるウイルスの認識を高めます。 これにより、治療された疣贅、およびしばしば離れた解剖学的部位の疣贅の除去が可能になるだけでなく、将来の臨床感染を防ぐこともできます [7] 。

いぼの免疫療法は、さまざまな方法で行うことができます。 最初の方法は、免疫応答の二次活性化を伴う接触過敏症反応を誘発することができる特定の無機分子の局所適用です [8]。 2 番目のモダリティは、シメチジンや亜鉛などの経口免疫調節剤の使用です (10mg/kg/日を 2 か月間) [9, 10] 。

3 番目の方法は、免疫系の能力を利用して、さまざまな抗原に対する遅延型過敏反応を開始する免疫療法剤の病変内注射であり、疣贅組織にも、細胞傷害性およびナチュラル キラー細胞を活性化して HPV 感染を根絶する Th1 サイトカインの産生をもたらします。 これは、従来の疣贅治療とは異なり、局所的な疣贅だけでなく、離れた疣贅も除去します [11]。

ほとんどの研究で報告されているいくつかの副作用があります。 最も一般的な副作用は注射中の痛みと不快感でしたが、白斑のような色素沈着や紫色の指の痛みなどの深刻な副作用も報告されています [12] .

亜鉛は、白血球とナチュラル キラー細胞を刺激するため、免疫調節に重要です。 多発性または再発性疣贅の患者では亜鉛が欠乏していることが示されています [13,14]。 . しかし、一般的な疣贅の治療に 2% 硫酸亜鉛溶液の病変内注射を利用した研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： - 年齢が10歳から40歳までの、一般的な皮膚疣贅またはプランター疣贅のある患者、

  • または治療に抵抗性でした
  • または組織破壊モダリティのいずれかによる治療後に少なくとも1回再発した

除外基準:.- 免疫抑制剤の証拠がある患者、

  • 湿疹性皮膚疾患、
  • カンジダ・アルビカンス抗原に対する過敏症の既往歴のある方、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 研究開始の1か月前にいぼ治療を受けた人は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ

最初のグループは、最初の来院時に最大の疣贅にインスリン注射器で (0.1ml -0.3ml) の用量で Candidal 抗原の病巣内注射を受けます。 ( カンジダ試験抗原に対して陽性反応を示した患者のみ）。注射は、3回の治療セッションの間、3週間ごとにすべての患者に対して同じ病変に繰り返されます。 再発がないか、次の 6 か月間フォローアップします。

保管: 皮内試験抗原であるカンジダ抗原 (Candin) の 1 ml 多回投与バイアル。2c ～ 8c の間に保管されます。
薬：カンジダ抗原
カンジダ・アルビカンス抗原注射
アクティブコンパレータ：対照群

2番目のグループは、最大のもので、インスリン注射器によって（0.1ml-0.3ml）の用量で2％硫酸亜鉛のIL注射を受けます。 疣贅は、ブランチングまたはブレブ形成まで溶液を注入されます。 血管壊死を引き起こす可能性があるため、皮下注射や手足の指などの先端部への注射は避けます[19]。 注射は、すべての患者の同じ病変に 2 週間ごとに 3 回の治療セッションで繰り返されます。

2% 硫酸亜鉛の調製: 2g の測定。硫酸亜鉛粉末 100ml を滅菌蒸留水 100ml に溶解し、95℃で 20 分間オートクレーブする(20)。
薬：硫酸亜鉛
硫酸亜鉛注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射された疣贅の完全な解消
時間枠：9週間
写真による
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月22日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • candida and zinc in warts

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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