Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální kandidální antigen versus intralezionální síran zinečnatý v léčbě kožních bradavic

22. července 2018 aktualizováno: MAAbdelsalam, Assiut University

Intralezionální kandidální antigen versus intralezionální síran zinečnatý v léčbě kožních bradavic, Randomizovaná klinická studie

Bradavice jsou běžná a infekční virová onemocnění kůže a jsou rozšířená po celém světě. Bradavice jsou způsobeny lidským papilomavirem (HPV), který má více než 100 kmenů; o některých z nich je známo, že jsou premaligní. Přestože se bradavice mohou objevit v jakémkoli věku, jsou častější u dětí a dospívajících. Prognózu bradavic nelze předvídat. U některých pacientů mohou spontánně vymizet, zatímco jiní vykazují perzistenci a progresi s šířením do jiných částí těla, což vede k fyzickému a emocionálnímu utrpení pacientů. [1].

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Čtyřicet procent dětí spontánně vymizí do dvou let bez léčby díky přirozené imunitě [2,3.]. Bradavice však mohou přetrvávat a zvětšovat jejich velikost a počet [2].

Bradavice mohou odrážet lokalizovaný nebo systémový, buňkami zprostředkovaný imunitní (CMI) deficit HPV. Byly předpokládány různé důvody, jako je nedostatečná produkce paměťových T-buněk pro zacílení HPV infekce, selhání klonální expanze lymfocytů k adekvátní stimulaci, neschopnost T-lymfocytů dopravit se do míst infekce a slabý efektorový mechanismus odezvy. [4].] V důsledku toho jsou bradavice zvláště bujné u pacientů s Hodgkinovou chorobou, AIDS au pacientů užívajících imunosupresiva [5].

Konvenční způsoby léčby bradavic zahrnují destruktivní terapie, jako je kyselina salicylová, kyselina trichloroctová, kryoterapie, dusičnan stříbrný, fenol, kanthiridin, elektrokautární, chirurgické zákroky a lasery; antiproliferativní činidla, jako je bleomycin, analogy vitaminu D, podofylin a 5-fluoruracil; antivirotika, jako je cidofovir a retinoidy. Pro těžkopádnost těchto postupů a vysoké riziko recidivy je imunoterapie stále populárnější, zejména při léčbě refrakterních kožních a genitálních bradavic [6]. Zvyšuje rozpoznání viru imunitním systémem. To umožňuje nejen odstranění léčené bradavice a často bradavic na vzdálených anatomických místech, ale také může zabránit budoucí klinické infekci [7].

Imunoterapie u bradavic může být podávána různými metodami. První metodou je topická aplikace určitých anorganických molekul, které jsou schopny vyvolat kontaktní hypersenzitivní reakci se sekundární aktivací imunologické odpovědi [8]. Druhou modalitou je použití perorálních imunomodulátorů, jako je cimetidin a zinek (10 mg/kg/den po dobu 2 měsíců) [9, 10].

Třetí metodou je intralezionální injekce imunoterapeutické látky, která využívá schopnost imunitního systému vyvolat hypersenzitivní reakci zpožděného typu na různé antigeny a také na bradavicovou tkáň vedoucí k produkci Th1 cytokinů, které aktivují cytotoxické a přirozené zabíječské buňky k vymýcení HPV infekce. Tím se odstraní nejen místní bradavice, ale i vzdálené bradavice na rozdíl od tradičních terapií bradavic [11].

Většina studií uvádí několik vedlejších účinků. Nejčastějším vedlejším účinkem byla bolest a nepohodlí během injekce, nicméně byly hlášeny i závažné nežádoucí účinky, jako je depigmentace podobná vitiligu a bolestivá fialová prstýnka [12].

Zinek je důležitý pro imunitní regulaci, protože stimuluje leukocyty a přirozené zabíječe. Bylo prokázáno, že u pacientů s mnohočetnými nebo recidivujícími bradavicemi je nedostatek zinku [13,14]. Použití zinku v léčbě bradavic bylo prokázáno v mnoha studiích buď v topické formě, nebo v systémové perorální léčbě [15]. . Studie Little však využily intralezionální injekci 2% roztoku síranu zinečnatého pro léčbu běžné bradavice, jedna z nich byla [16].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eman Mohamed Kamal, MD
  • Telefonní číslo: 01005369338
  • E-mail: emohanya@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku od 10 do 40 let s běžnou kožní bradavicí nebo bradavicí,

  • nebo byly rezistentní vůči léčbě
  • nebo došlo k relapsu alespoň jednou po léčbě kteroukoli z tkáňově destruktivních modalit

Kritéria vyloučení:.- Pacienti s jakýmkoli důkazem imunosupresiva,

  • ekzematózní kožní onemocnění,
  • osoby s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na antigen Candida albicans,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • a ti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu bradavic 1 měsíc před začátkem studie, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina

První skupina dostane při první návštěvě intralezionální injekci Candidal antigenu v dávce (0,1ml -0,3ml) inzulínovou stříkačkou do největší bradavice.( Pouze ti pacienti, kteří vykazovali pozitivní odpověď na testovací antigen Candida). Injekce budou opakovány všem pacientům do stejné léze každé 3 týdny po tři léčebná sezení. Sledujte dalších šest měsíců pro případ recidivy.

Skladování: 1ml vícedávková lahvička s kandidálním antigenem (Candin), což je intradermální testovací antigen, skladovaná mezi 2c-8c.

Injekce antigenu Candida Albicans
Aktivní komparátor: kontrolní skupina

Druhá skupina dostane IL injekci 2% síranu zinečnatého v dávce (0,1ml-0,3ml) inzulínovou stříkačkou, v největší z nich. bradavice se vstřikuje roztokem až do zblednutí nebo tvorby puchýřků. Vyhněte se subkutánním injekcím a akrálním částem, jako jsou prsty na rukou a nohou, protože mohou způsobit vaskulární nekrózu [19]. Injekce se budou opakovat u všech pacientů do stejné léze každé 2 týdny po tři léčebná sezení. V případě jakýchkoli recidiv sledujte dalších šest měsíců.

Příprava 2% síranu zinečnatého: Odměrka 2g. prášku síranu zinečnatého se rozpustí ve 100 ml sterilní destilované vody a autoklávuje při 95 °C po dobu 20 minut (20).

Injekce síranu zinečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné vyřešení vstříknuté bradavice
Časové okno: 9 týdnů
fotografováním
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit