- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03158168
Intralezionální kandidální antigen versus intralezionální síran zinečnatý v léčbě kožních bradavic
Intralezionální kandidální antigen versus intralezionální síran zinečnatý v léčbě kožních bradavic, Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Čtyřicet procent dětí spontánně vymizí do dvou let bez léčby díky přirozené imunitě [2,3.]. Bradavice však mohou přetrvávat a zvětšovat jejich velikost a počet [2].
Bradavice mohou odrážet lokalizovaný nebo systémový, buňkami zprostředkovaný imunitní (CMI) deficit HPV. Byly předpokládány různé důvody, jako je nedostatečná produkce paměťových T-buněk pro zacílení HPV infekce, selhání klonální expanze lymfocytů k adekvátní stimulaci, neschopnost T-lymfocytů dopravit se do míst infekce a slabý efektorový mechanismus odezvy. [4].] V důsledku toho jsou bradavice zvláště bujné u pacientů s Hodgkinovou chorobou, AIDS au pacientů užívajících imunosupresiva [5].
Konvenční způsoby léčby bradavic zahrnují destruktivní terapie, jako je kyselina salicylová, kyselina trichloroctová, kryoterapie, dusičnan stříbrný, fenol, kanthiridin, elektrokautární, chirurgické zákroky a lasery; antiproliferativní činidla, jako je bleomycin, analogy vitaminu D, podofylin a 5-fluoruracil; antivirotika, jako je cidofovir a retinoidy. Pro těžkopádnost těchto postupů a vysoké riziko recidivy je imunoterapie stále populárnější, zejména při léčbě refrakterních kožních a genitálních bradavic [6]. Zvyšuje rozpoznání viru imunitním systémem. To umožňuje nejen odstranění léčené bradavice a často bradavic na vzdálených anatomických místech, ale také může zabránit budoucí klinické infekci [7].
Imunoterapie u bradavic může být podávána různými metodami. První metodou je topická aplikace určitých anorganických molekul, které jsou schopny vyvolat kontaktní hypersenzitivní reakci se sekundární aktivací imunologické odpovědi [8]. Druhou modalitou je použití perorálních imunomodulátorů, jako je cimetidin a zinek (10 mg/kg/den po dobu 2 měsíců) [9, 10].
Třetí metodou je intralezionální injekce imunoterapeutické látky, která využívá schopnost imunitního systému vyvolat hypersenzitivní reakci zpožděného typu na různé antigeny a také na bradavicovou tkáň vedoucí k produkci Th1 cytokinů, které aktivují cytotoxické a přirozené zabíječské buňky k vymýcení HPV infekce. Tím se odstraní nejen místní bradavice, ale i vzdálené bradavice na rozdíl od tradičních terapií bradavic [11].
Většina studií uvádí několik vedlejších účinků. Nejčastějším vedlejším účinkem byla bolest a nepohodlí během injekce, nicméně byly hlášeny i závažné nežádoucí účinky, jako je depigmentace podobná vitiligu a bolestivá fialová prstýnka [12].
Zinek je důležitý pro imunitní regulaci, protože stimuluje leukocyty a přirozené zabíječe. Bylo prokázáno, že u pacientů s mnohočetnými nebo recidivujícími bradavicemi je nedostatek zinku [13,14]. Použití zinku v léčbě bradavic bylo prokázáno v mnoha studiích buď v topické formě, nebo v systémové perorální léčbě [15]. . Studie Little však využily intralezionální injekci 2% roztoku síranu zinečnatého pro léčbu běžné bradavice, jedna z nich byla [16].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Mohamed Kamal, MD
- Telefonní číslo: 01005369338
- E-mail: emohanya@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radwa Bakr, MD
- Telefonní číslo: 01119988 115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Radwa Bakr, MD
- Telefonní číslo: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku od 10 do 40 let s běžnou kožní bradavicí nebo bradavicí,
- nebo byly rezistentní vůči léčbě
- nebo došlo k relapsu alespoň jednou po léčbě kteroukoli z tkáňově destruktivních modalit
Kritéria vyloučení:.- Pacienti s jakýmkoli důkazem imunosupresiva,
- ekzematózní kožní onemocnění,
- osoby s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na antigen Candida albicans,
- těhotné nebo kojící ženy,
- a ti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu bradavic 1 měsíc před začátkem studie, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: studijní skupina
První skupina dostane při první návštěvě intralezionální injekci Candidal antigenu v dávce (0,1ml -0,3ml) inzulínovou stříkačkou do největší bradavice.( Pouze ti pacienti, kteří vykazovali pozitivní odpověď na testovací antigen Candida). Injekce budou opakovány všem pacientům do stejné léze každé 3 týdny po tři léčebná sezení. Sledujte dalších šest měsíců pro případ recidivy. Skladování: 1ml vícedávková lahvička s kandidálním antigenem (Candin), což je intradermální testovací antigen, skladovaná mezi 2c-8c. |
Injekce antigenu Candida Albicans
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Druhá skupina dostane IL injekci 2% síranu zinečnatého v dávce (0,1ml-0,3ml) inzulínovou stříkačkou, v největší z nich. bradavice se vstřikuje roztokem až do zblednutí nebo tvorby puchýřků. Vyhněte se subkutánním injekcím a akrálním částem, jako jsou prsty na rukou a nohou, protože mohou způsobit vaskulární nekrózu [19]. Injekce se budou opakovat u všech pacientů do stejné léze každé 2 týdny po tři léčebná sezení. V případě jakýchkoli recidiv sledujte dalších šest měsíců. Příprava 2% síranu zinečnatého: Odměrka 2g. prášku síranu zinečnatého se rozpustí ve 100 ml sterilní destilované vody a autoklávuje při 95 °C po dobu 20 minut (20). |
Injekce síranu zinečnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úplné vyřešení vstříknuté bradavice
Časové okno: 9 týdnů
|
fotografováním
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- candida and zinc in warts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .