- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03158168
Antigene candidale intralesionale rispetto al solfato di zinco intralesionale nel trattamento delle verruche cutanee
Antigene candidale intralesionale contro solfato di zinco intralesionale nel trattamento delle verruche cutanee, uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 40% dei bambini guarisce spontaneamente in due anni senza trattamento a causa dell'immunità naturale [ 2,3.]. Tuttavia, le verruche possono persistere e aumentare di dimensioni e numero [2] .
Le verruche possono riflettere un deficit immunitario cellulo-mediato (CMI) localizzato o sistemico nei confronti dell'HPV. Sono stati ipotizzati vari motivi come la mancanza di produzione di cellule T di memoria per colpire l'infezione da HPV, il fallimento dell'espansione clonale dei linfociti a una stimolazione adeguata, l'incapacità dei linfociti T di raggiungere i siti di infezione e un debole meccanismo di risposta effettrice. [4] .] Di conseguenza, le verruche sono particolarmente esuberanti nei pazienti con malattia di Hodgkin, AIDS e in quelli che assumono immunosoppressori [ 5 ].
Le modalità convenzionali nel trattamento delle verruche includono terapie distruttive come acido salicilico, acido tricloroacetico, crioterapia, nitrato d'argento, fenolo, cantiridina, elettrocautaria, interventi chirurgici e laser; agenti antiproliferativi come bleomicina, analoghi della vitamina D, podofillina e 5-fluorouracile; agenti antivirali come cidofovir e retinoidi. A causa della natura ingombrante di queste procedure e dell'elevato rischio di recidiva, l'immunoterapia sta diventando sempre più popolare, specialmente nel trattamento delle verruche cutanee e genitali refrattarie [6] . Migliora il riconoscimento del virus da parte del sistema immunitario. Ciò consente non solo di eliminare la verruca trattata e spesso le verruche in siti anatomici distanti, ma può anche prevenire future infezioni cliniche [7] .
L'immunoterapia nelle verruche può essere somministrata con vari metodi. Il primo metodo è l'applicazione topica di alcune molecole inorganiche che sono in grado di provocare una reazione di ipersensibilità da contatto con attivazione secondaria di una risposta immunologica [8]. Una seconda modalità è l'uso di immunomodulatori orali come la cimetidina e lo zinco (10 mg/kg/die per 2 mesi) [9, 10].
Un terzo metodo è l'iniezione intralesionale di un agente immunoterapeutico che utilizza la capacità del sistema immunitario di attivare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato a vari antigeni e anche al tessuto della verruca che porta alla produzione di citochine Th1 che attivano le cellule citotossiche e natural killer per sradicare l'infezione da HPV. Questo elimina non solo le verruche locali ma anche le verruche distanti a differenza delle tradizionali terapie contro le verruche [11].
Ci sono alcuni effetti collaterali riportati dalla maggior parte degli studi. L'effetto collaterale più comune è stato il dolore e il disagio durante l'iniezione, tuttavia sono stati segnalati anche gravi effetti collaterali come la depigmentazione simile alla vitiligine e il dito viola doloroso [12].
Lo zinco è importante per la regolazione immunitaria in quanto stimola i leucociti e le cellule natural killer. È stato dimostrato che esiste una carenza di zinco nei pazienti con verruche multiple o ricorrenti [13,14]. L'uso dello zinco nel trattamento delle verruche è stato dimostrato in molti studi sia nella forma topica che nella terapia orale sistemica [15]. . Tuttavia, pochi studi hanno utilizzato l'iniezione intralesionale di una soluzione di solfato di zinco al 2% per il trattamento della verruca comune, uno di questi era [16].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University Hospital
-
Contatto:
- Radwa Bakr, MD
- Numero di telefono: 01119988115
- Email: radwabakr2011@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:- pazienti di età compresa tra 10 e 40 anni con verruca cutanea comune o plantare,
- o erano resistenti al trattamento
- o ha avuto una ricaduta almeno una volta dopo il trattamento con una qualsiasi delle modalità di distruzione dei tessuti
Criteri di esclusione:.- Pazienti con qualsiasi evidenza di immunosoppressori,
- disturbo cutaneo eczematoso,
- quelli con una storia di ipersensibilità all'antigene della Candida albicans,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- e coloro che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per le verruche 1 mese prima dell'inizio dello studio saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
Il primo gruppo riceverà l'iniezione intralesionale di antigene candidale con una dose di (0,1 ml -0,3 ml) mediante siringa da insulina nella verruca più grande alla prima visita.( Solo quei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva all'antigene del test Candida). Le iniezioni saranno ripetute per tutti i pazienti nella stessa lesione ogni 3 settimane per tre sessioni di trattamento. Follow-up per i prossimi sei mesi per eventuali recidive. Conservazione: una fiala multidose da 1 ml di antigene candidale (Candin) che è un antigene di test intradermico, conservato tra 2c-8c. |
Iniezione dell'antigene della Candida Albicans
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il secondo gruppo riceverà un'iniezione IL di solfato di Zn al 2% con una dose di (0,1 ml-0,3 ml) mediante siringa da insulina, nella più grande. la verruca viene iniettata con la soluzione fino allo sbiancamento o alla formazione di bolle. Le iniezioni sottocutanee e le parti acrali come le dita delle mani e dei piedi saranno evitate, poiché potrebbero causare necrosi vascolare [19]. Le iniezioni verranno ripetute per tutti i pazienti nella stessa lesione ogni 2 settimane per tre sessioni di trattamento. Follow-up per i prossimi sei mesi per eventuali recidive. Preparazione di solfato di zinco al 2%: una misura di 2 g. di solfato di zinco in polvere va sciolto in 100 ml di acqua distillata sterile e autoclavato a 95°C per 20 min(20). |
Iniezione di solfato di zinco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risoluzione completa della verruca iniettata
Lasso di tempo: 9 settimane
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dalla fotografia
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
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- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
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- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
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- candida and zinc in warts
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Prove cliniche su Antigene Candida
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