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Antigene candidale intralesionale rispetto al solfato di zinco intralesionale nel trattamento delle verruche cutanee

22 luglio 2018 aggiornato da: MAAbdelsalam, Assiut University

Antigene candidale intralesionale contro solfato di zinco intralesionale nel trattamento delle verruche cutanee, uno studio clinico randomizzato

Le verruche sono malattie virali comuni e infettive della pelle e sono prevalenti in tutto il mondo. Le verruche sono causate dal virus del papilloma umano (HPV), che ha più di 100 ceppi; alcuni di loro sono noti per essere precancerosi. Anche se le verruche possono comparire a qualsiasi età, sono più comuni nei bambini e negli adolescenti. La prognosi delle verruche non può essere prevista. In alcuni pazienti possono scomparire spontaneamente, mentre altri mostrano persistenza e progressione con diffusione ad altri siti del corpo, portando a disagio fisico ed emotivo per i pazienti. [ 1 ].

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il 40% dei bambini guarisce spontaneamente in due anni senza trattamento a causa dell'immunità naturale [ 2,3.]. Tuttavia, le verruche possono persistere e aumentare di dimensioni e numero [2] .

Le verruche possono riflettere un deficit immunitario cellulo-mediato (CMI) localizzato o sistemico nei confronti dell'HPV. Sono stati ipotizzati vari motivi come la mancanza di produzione di cellule T di memoria per colpire l'infezione da HPV, il fallimento dell'espansione clonale dei linfociti a una stimolazione adeguata, l'incapacità dei linfociti T di raggiungere i siti di infezione e un debole meccanismo di risposta effettrice. [4] .] Di conseguenza, le verruche sono particolarmente esuberanti nei pazienti con malattia di Hodgkin, AIDS e in quelli che assumono immunosoppressori [ 5 ].

Le modalità convenzionali nel trattamento delle verruche includono terapie distruttive come acido salicilico, acido tricloroacetico, crioterapia, nitrato d'argento, fenolo, cantiridina, elettrocautaria, interventi chirurgici e laser; agenti antiproliferativi come bleomicina, analoghi della vitamina D, podofillina e 5-fluorouracile; agenti antivirali come cidofovir e retinoidi. A causa della natura ingombrante di queste procedure e dell'elevato rischio di recidiva, l'immunoterapia sta diventando sempre più popolare, specialmente nel trattamento delle verruche cutanee e genitali refrattarie [6] . Migliora il riconoscimento del virus da parte del sistema immunitario. Ciò consente non solo di eliminare la verruca trattata e spesso le verruche in siti anatomici distanti, ma può anche prevenire future infezioni cliniche [7] .

L'immunoterapia nelle verruche può essere somministrata con vari metodi. Il primo metodo è l'applicazione topica di alcune molecole inorganiche che sono in grado di provocare una reazione di ipersensibilità da contatto con attivazione secondaria di una risposta immunologica [8]. Una seconda modalità è l'uso di immunomodulatori orali come la cimetidina e lo zinco (10 mg/kg/die per 2 mesi) [9, 10].

Un terzo metodo è l'iniezione intralesionale di un agente immunoterapeutico che utilizza la capacità del sistema immunitario di attivare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato a vari antigeni e anche al tessuto della verruca che porta alla produzione di citochine Th1 che attivano le cellule citotossiche e natural killer per sradicare l'infezione da HPV. Questo elimina non solo le verruche locali ma anche le verruche distanti a differenza delle tradizionali terapie contro le verruche [11].

Ci sono alcuni effetti collaterali riportati dalla maggior parte degli studi. L'effetto collaterale più comune è stato il dolore e il disagio durante l'iniezione, tuttavia sono stati segnalati anche gravi effetti collaterali come la depigmentazione simile alla vitiligine e il dito viola doloroso [12].

Lo zinco è importante per la regolazione immunitaria in quanto stimola i leucociti e le cellule natural killer. È stato dimostrato che esiste una carenza di zinco nei pazienti con verruche multiple o ricorrenti [13,14]. L'uso dello zinco nel trattamento delle verruche è stato dimostrato in molti studi sia nella forma topica che nella terapia orale sistemica [15]. . Tuttavia, pochi studi hanno utilizzato l'iniezione intralesionale di una soluzione di solfato di zinco al 2% per il trattamento della verruca comune, uno di questi era [16].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:- pazienti di età compresa tra 10 e 40 anni con verruca cutanea comune o plantare,

  • o erano resistenti al trattamento
  • o ha avuto una ricaduta almeno una volta dopo il trattamento con una qualsiasi delle modalità di distruzione dei tessuti

Criteri di esclusione:.- Pazienti con qualsiasi evidenza di immunosoppressori,

  • disturbo cutaneo eczematoso,
  • quelli con una storia di ipersensibilità all'antigene della Candida albicans,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • e coloro che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per le verruche 1 mese prima dell'inizio dello studio saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio

Il primo gruppo riceverà l'iniezione intralesionale di antigene candidale con una dose di (0,1 ml -0,3 ml) mediante siringa da insulina nella verruca più grande alla prima visita.( Solo quei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva all'antigene del test Candida). Le iniezioni saranno ripetute per tutti i pazienti nella stessa lesione ogni 3 settimane per tre sessioni di trattamento. Follow-up per i prossimi sei mesi per eventuali recidive.

Conservazione: una fiala multidose da 1 ml di antigene candidale (Candin) che è un antigene di test intradermico, conservato tra 2c-8c.

Iniezione dell'antigene della Candida Albicans
Comparatore attivo: gruppo di controllo

Il secondo gruppo riceverà un'iniezione IL di solfato di Zn al 2% con una dose di (0,1 ml-0,3 ml) mediante siringa da insulina, nella più grande. la verruca viene iniettata con la soluzione fino allo sbiancamento o alla formazione di bolle. Le iniezioni sottocutanee e le parti acrali come le dita delle mani e dei piedi saranno evitate, poiché potrebbero causare necrosi vascolare [19]. Le iniezioni verranno ripetute per tutti i pazienti nella stessa lesione ogni 2 settimane per tre sessioni di trattamento. Follow-up per i prossimi sei mesi per eventuali recidive.

Preparazione di solfato di zinco al 2%: una misura di 2 g. di solfato di zinco in polvere va sciolto in 100 ml di acqua distillata sterile e autoclavato a 95°C per 20 min(20).

Iniezione di solfato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione completa della verruca iniettata
Lasso di tempo: 9 settimane
dalla fotografia
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Antigene Candida

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