Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale candida-antigeen versus intralesionale zinksulfaat bij de behandeling van huidwratten

22 juli 2018 bijgewerkt door: MAAbdelsalam, Assiut University

Intralesionale candida-antigeen versus intralesionale zinksulfaat bij de behandeling van huidwratten, een gerandomiseerde klinische studie

Wratten zijn veel voorkomende en besmettelijke virale ziekten van de huid en komen wereldwijd voor. Wratten worden veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV), dat meer dan 100 stammen heeft; van sommige is bekend dat ze premaligne zijn. Hoewel wratten op elke leeftijd kunnen verschijnen, komen ze vaker voor bij kinderen en adolescenten. De prognose van wratten kan niet worden voorspeld. Bij sommige patiënten kunnen ze spontaan verdwijnen, terwijl andere persistentie en progressie vertonen met verspreiding naar andere plaatsen op het lichaam, wat leidt tot fysieke en emotionele stress bij de patiënten. [ 1 ].

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veertig procent van de kinderen geneest spontaan in twee jaar zonder behandeling vanwege natuurlijke immuniteit [2,3.]. Wratten kunnen echter blijven bestaan ​​en in omvang en aantal toenemen [2] .

Wratten kunnen wijzen op een gelokaliseerde of systemische celgemedieerde immuundeficiëntie (CMI) voor HPV. Verschillende redenen zijn verondersteld, zoals gebrek aan productie van geheugen-T-cellen om HPV-infectie aan te pakken, falen van klonale expansie van lymfocyten tot adequate stimulatie, onvermogen van T-lymfocyten om naar infectieplaatsen te gaan en een zwak effector-responsmechanisme. [4] .] Bijgevolg zijn wratten bijzonder uitbundig bij patiënten met de ziekte van Hodgkin, AIDS en degenen die immunosuppressiva gebruiken [5].

De conventionele modaliteiten bij de behandeling van wratten omvatten destructieve therapieën zoals salicylzuur, trichloorazijnzuur, cryotherapie, zilvernitraat, fenol, canthiridine, elektrocautair, chirurgische ingrepen en lasers; antiproliferatieve middelen zoals bleomycine, vitamine D-analogen, podofylline en 5-fluoruracil; antivirale middelen zoals cidofovir en retinoïden. Vanwege de omslachtige aard van deze procedures en een hoog risico op herhaling, wordt immunotherapie steeds populairder, vooral bij de behandeling van refractaire huid- en genitale wratten [6]. Het bevordert de herkenning van het virus door het immuunsysteem. Dit maakt niet alleen het opruimen van de behandelde wrat en vaak wratten op anatomische locaties op afstand mogelijk, maar kan ook toekomstige klinische infectie voorkomen [7].

Immunotherapie bij wratten kan op verschillende manieren worden toegediend. De eerste methode is plaatselijke toepassing van bepaalde anorganische moleculen die in staat zijn een contactovergevoeligheidsreactie op te wekken met secundaire activering van een immunologische reactie [8]. Een tweede modaliteit is het gebruik van orale immuunmodulatoren zoals cimetidine en zink (10 mg/kg/dag gedurende 2 maanden) [9, 10].

Een derde methode is intralaesionale injectie van een immunotherapeutisch middel dat gebruik maakt van het vermogen van het immuunsysteem om een ​​vertraagde overgevoeligheidsreactie op te zetten voor verschillende antigenen en ook voor het wrattenweefsel, wat leidt tot de productie van Th1-cytokines die cytotoxische en natuurlijke killercellen activeren om HPV-infectie uit te roeien. Dit verwijdert niet alleen de lokale wratten, maar ook wratten op afstand, in tegenstelling tot traditionele wrattentherapieën [11].

Er zijn een paar bijwerkingen gemeld door de meeste studies. De meest voorkomende bijwerking was pijn en ongemak tijdens de injectie, maar er zijn ook ernstige bijwerkingen gemeld, zoals vitiligo-achtige depigmentatie en pijnlijke paarse vingertoppen [12].

Zink is belangrijk voor de regulering van het immuunsysteem omdat het de leukocyten en natuurlijke killercellen stimuleert. Het is aangetoond dat er een tekort aan zink is bij patiënten met meerdere of terugkerende wratten [13,14]. Het gebruik van zink bij de behandeling van wratten is in veel onderzoeken bewezen, zowel in de plaatselijke vorm als in systemische orale therapie [15]. . Weinig studies hebben echter intralesionale injectie van 2% zinksulfaatoplossing gebruikt voor de behandeling van gewone wratten, waarvan er één was [16].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - patiënten met een leeftijd variërend van 10 tot 40 jaar met gewone huid- of planterwrat,

  • of resistent waren tegen behandeling
  • of ten minste één keer was teruggevallen na behandeling met een van de weefselvernietigende modaliteiten

Uitsluitingscriteria:.- Patiënten met enig bewijs van immunosuppressiva,

  • eczemateuze huidaandoening,
  • degenen met enige voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Candida albicans-antigeen,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • en degenen die 1 maand voor de start van de studie een wrattenbehandeling hebben ondergaan, zullen van de studie worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep

De eerste groep krijgt bij het eerste bezoek een intralesionale injectie van Candida-antigeen met een dosis van (0,1 ml -0,3 ml) via een insulinespuit in de grootste wrat.( Alleen die patiënten die positief reageerden op het Candida-testantigeen). Injecties zullen voor alle patiënten elke 3 weken in dezelfde laesie worden herhaald gedurende drie behandelingssessies. Follow-up voor de komende zes maanden voor eventuele recidieven.

Opslag: Een 1 ml multidose flacon met candida-antigeen (Candin), een intradermaal testantigeen, bewaard tussen 2c-8c.

Candida Albicans Antigeen-injectie
Actieve vergelijker: controlegroep

De tweede groep krijgt een IL-injectie van 2% Zn-sulfaat met een dosis van (0,1 ml - 0,3 ml) met een insulinespuit, in de grootste. wrat wordt geïnjecteerd met de oplossing tot blancheren of blaasvorming. Subcutane injecties en acrale delen zoals vingers en tenen worden vermeden, omdat dit vasculaire necrose kan veroorzaken [19]. Injecties worden voor alle patiënten elke 2 weken gedurende drie behandelingssessies in dezelfde laesie herhaald. Follow-up voor de komende zes maanden voor eventuele recidieven.

Bereiding van 2% zinksulfaat: Een maat van 2g. zinksulfaatpoeder moet worden opgelost in 100 ml steriel gedestilleerd water en gedurende 20 min (20) bij 95°C worden geautoclaveerd.

Zinksulfaat injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige resolutie van de geïnjecteerde wrat
Tijdsspanne: 9 weken
door fotografie
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida-antigeen

Abonneren