- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03158168
Intralesionale candida-antigeen versus intralesionale zinksulfaat bij de behandeling van huidwratten
Intralesionale candida-antigeen versus intralesionale zinksulfaat bij de behandeling van huidwratten, een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig procent van de kinderen geneest spontaan in twee jaar zonder behandeling vanwege natuurlijke immuniteit [2,3.]. Wratten kunnen echter blijven bestaan en in omvang en aantal toenemen [2] .
Wratten kunnen wijzen op een gelokaliseerde of systemische celgemedieerde immuundeficiëntie (CMI) voor HPV. Verschillende redenen zijn verondersteld, zoals gebrek aan productie van geheugen-T-cellen om HPV-infectie aan te pakken, falen van klonale expansie van lymfocyten tot adequate stimulatie, onvermogen van T-lymfocyten om naar infectieplaatsen te gaan en een zwak effector-responsmechanisme. [4] .] Bijgevolg zijn wratten bijzonder uitbundig bij patiënten met de ziekte van Hodgkin, AIDS en degenen die immunosuppressiva gebruiken [5].
De conventionele modaliteiten bij de behandeling van wratten omvatten destructieve therapieën zoals salicylzuur, trichloorazijnzuur, cryotherapie, zilvernitraat, fenol, canthiridine, elektrocautair, chirurgische ingrepen en lasers; antiproliferatieve middelen zoals bleomycine, vitamine D-analogen, podofylline en 5-fluoruracil; antivirale middelen zoals cidofovir en retinoïden. Vanwege de omslachtige aard van deze procedures en een hoog risico op herhaling, wordt immunotherapie steeds populairder, vooral bij de behandeling van refractaire huid- en genitale wratten [6]. Het bevordert de herkenning van het virus door het immuunsysteem. Dit maakt niet alleen het opruimen van de behandelde wrat en vaak wratten op anatomische locaties op afstand mogelijk, maar kan ook toekomstige klinische infectie voorkomen [7].
Immunotherapie bij wratten kan op verschillende manieren worden toegediend. De eerste methode is plaatselijke toepassing van bepaalde anorganische moleculen die in staat zijn een contactovergevoeligheidsreactie op te wekken met secundaire activering van een immunologische reactie [8]. Een tweede modaliteit is het gebruik van orale immuunmodulatoren zoals cimetidine en zink (10 mg/kg/dag gedurende 2 maanden) [9, 10].
Een derde methode is intralaesionale injectie van een immunotherapeutisch middel dat gebruik maakt van het vermogen van het immuunsysteem om een vertraagde overgevoeligheidsreactie op te zetten voor verschillende antigenen en ook voor het wrattenweefsel, wat leidt tot de productie van Th1-cytokines die cytotoxische en natuurlijke killercellen activeren om HPV-infectie uit te roeien. Dit verwijdert niet alleen de lokale wratten, maar ook wratten op afstand, in tegenstelling tot traditionele wrattentherapieën [11].
Er zijn een paar bijwerkingen gemeld door de meeste studies. De meest voorkomende bijwerking was pijn en ongemak tijdens de injectie, maar er zijn ook ernstige bijwerkingen gemeld, zoals vitiligo-achtige depigmentatie en pijnlijke paarse vingertoppen [12].
Zink is belangrijk voor de regulering van het immuunsysteem omdat het de leukocyten en natuurlijke killercellen stimuleert. Het is aangetoond dat er een tekort aan zink is bij patiënten met meerdere of terugkerende wratten [13,14]. Het gebruik van zink bij de behandeling van wratten is in veel onderzoeken bewezen, zowel in de plaatselijke vorm als in systemische orale therapie [15]. . Weinig studies hebben echter intralesionale injectie van 2% zinksulfaatoplossing gebruikt voor de behandeling van gewone wratten, waarvan er één was [16].
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Radwa Bakr, MD
- Telefoonnummer: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: - patiënten met een leeftijd variërend van 10 tot 40 jaar met gewone huid- of planterwrat,
- of resistent waren tegen behandeling
- of ten minste één keer was teruggevallen na behandeling met een van de weefselvernietigende modaliteiten
Uitsluitingscriteria:.- Patiënten met enig bewijs van immunosuppressiva,
- eczemateuze huidaandoening,
- degenen met enige voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Candida albicans-antigeen,
- zwangere of zogende vrouwen,
- en degenen die 1 maand voor de start van de studie een wrattenbehandeling hebben ondergaan, zullen van de studie worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
De eerste groep krijgt bij het eerste bezoek een intralesionale injectie van Candida-antigeen met een dosis van (0,1 ml -0,3 ml) via een insulinespuit in de grootste wrat.( Alleen die patiënten die positief reageerden op het Candida-testantigeen). Injecties zullen voor alle patiënten elke 3 weken in dezelfde laesie worden herhaald gedurende drie behandelingssessies. Follow-up voor de komende zes maanden voor eventuele recidieven. Opslag: Een 1 ml multidose flacon met candida-antigeen (Candin), een intradermaal testantigeen, bewaard tussen 2c-8c. |
Candida Albicans Antigeen-injectie
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De tweede groep krijgt een IL-injectie van 2% Zn-sulfaat met een dosis van (0,1 ml - 0,3 ml) met een insulinespuit, in de grootste. wrat wordt geïnjecteerd met de oplossing tot blancheren of blaasvorming. Subcutane injecties en acrale delen zoals vingers en tenen worden vermeden, omdat dit vasculaire necrose kan veroorzaken [19]. Injecties worden voor alle patiënten elke 2 weken gedurende drie behandelingssessies in dezelfde laesie herhaald. Follow-up voor de komende zes maanden voor eventuele recidieven. Bereiding van 2% zinksulfaat: Een maat van 2g. zinksulfaatpoeder moet worden opgelost in 100 ml steriel gedestilleerd water en gedurende 20 min (20) bij 95°C worden geautoclaveerd. |
Zinksulfaat injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige resolutie van de geïnjecteerde wrat
Tijdsspanne: 9 weken
|
door fotografie
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- candida and zinc in warts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Candida-antigeen
-
Mibelle AGIngetrokkenErosie van tanden, niet gespecificeerdZwitserland
-
University of ArkansasAllermed Laboratories, Inc.Voltooid
-
BIO-CAT Inc.Atlantia Food Clinical Trials; Cork University HospitalVoltooid
-
Institute of Oncology LjubljanaVoltooidCandidemie | Invasieve candidiasisSlovenië
-
Nielsen BioSciences, Inc.VoltooidWratten | Humaan papillomavirusVerenigde Staten
-
Benha UniversityVoltooidWratten | Humaan Papillomavirus (HPV)Egypte
-
Maastricht University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationVoltooidSuikerziekte | Polyneuropathieën | Artropathie, neurogeenNederland
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.WervingHyperurikemie | JichtChina
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonWerving