Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговый кандидозный антиген по сравнению с внутриочаговым сульфатом цинка при лечении кожных бородавок

22 июля 2018 г. обновлено: MAAbdelsalam, Assiut University

Внутриочаговый кандидарный антиген в сравнении с внутриочаговым сульфатом цинка при лечении кожных бородавок, рандомизированное клиническое исследование

Бородавки являются распространенными и инфекционными вирусными заболеваниями кожи и широко распространены во всем мире. Бородавки вызываются вирусом папилломы человека (ВПЧ), имеющим более 100 штаммов; известно, что некоторые из них являются предраковыми. Хотя бородавки могут появиться в любом возрасте, они чаще встречаются у детей и подростков. Прогноз бородавок нельзя предсказать. У некоторых пациентов они могут спонтанно исчезнуть, в то время как у других они сохраняются и прогрессируют с распространением на другие участки тела, что приводит к физическому и эмоциональному дистрессу пациентов. [ 1 ].

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Сорок процентов детей спонтанно выздоравливают через два года без лечения благодаря естественному иммунитету [2,3]. Однако бородавки могут сохраняться и увеличиваться в размерах и количестве [2].

Бородавки могут отражать локальный или системный клеточно-опосредованный иммунитет (CMI) к ВПЧ. Были выдвинуты гипотезы о различных причинах, таких как недостаточное производство Т-клеток памяти для нацеливания на ВПЧ-инфекцию, неспособность клональной экспансии лимфоцитов к адекватной стимуляции, неспособность Т-лимфоцитов перемещаться в места инфекции и слабый эффекторный механизм ответа. [4].] Следовательно, бородавки особенно распространены у пациентов с болезнью Ходжкина, СПИДом и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты [5].

Традиционные методы лечения бородавок включают деструктивную терапию, такую ​​как салициловая кислота, трихлоруксусная кислота, криотерапия, нитрат серебра, фенол, кантиридин, электрокоагуляция, хирургические вмешательства и лазеры; антипролиферативные агенты, такие как блеомицин, аналоги витамина D, подофиллин и 5-фторурацил; противовирусные средства, такие как цидофовир и ретиноиды. Из-за громоздкости этих процедур и высокого риска рецидива иммунотерапия становится все более популярной, особенно при лечении резистентных кожных и остроконечных кондилом [6]. Он усиливает распознавание вируса иммунной системой. Это позволяет не только очистить обработанную бородавку и часто бородавки на отдаленных анатомических участках, но также может предотвратить будущую клиническую инфекцию [7].

Иммунотерапия бородавок может проводиться различными методами. Первый способ заключается в местном применении некоторых неорганических молекул, способных вызывать контактную реакцию гиперчувствительности с вторичной активацией иммунологического ответа [8]. Вторым способом является использование пероральных иммуномодуляторов, таких как циметидин и цинк (10 мг/кг/день в течение 2 месяцев) [9, 10].

Третий метод представляет собой внутриочаговое введение иммунотерапевтического агента, который использует способность иммунной системы формировать реакцию гиперчувствительности замедленного типа на различные антигены, а также на ткань бородавки, что приводит к выработке цитокинов Th1, которые активируют цитотоксические клетки и клетки-естественные киллеры для эрадикации ВПЧ-инфекции. При этом удаляются не только локальные бородавки, но и отдаленные бородавки, в отличие от традиционной терапии бородавок [11].

В большинстве исследований сообщается о нескольких побочных эффектах. Наиболее частыми побочными эффектами были боль и дискомфорт во время инъекции, однако также сообщалось о серьезных побочных эффектах, таких как витилигоподобная депигментация и болезненность пурпурных пальцев [12].

Цинк важен для иммунной регуляции, поскольку он стимулирует лейкоциты и естественные клетки-киллеры. Было показано, что у пациентов с множественными или рецидивирующими бородавками наблюдается дефицит цинка [13,14]. Использование цинка для лечения бородавок было доказано во многих исследованиях как в виде местной, так и системной пероральной терапии [15]. . Тем не менее, в небольших исследованиях для лечения обыкновенных бородавок использовалось внутриочаговое введение 2% раствора сульфата цинка [16].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Assiut University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - пациенты в возрасте от 10 до 40 лет с кожной обыкновенной или плантаторной бородавкой,

  • либо были устойчивы к лечению
  • или рецидив по крайней мере один раз после лечения любым из тканеразрушающих методов

Критерий исключения:.- Пациенты с любыми признаками иммунодепрессантов,

  • экзематозное поражение кожи,
  • те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к антигену Candida albicans,
  • беременные или кормящие женщины,
  • и те, кто получил какое-либо лечение бородавок за 1 месяц до начала исследования, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа

Первая группа получит внутриочаговую инъекцию антигена Candidal в дозе (0,1–0,3 мл) инсулиновым шприцем в самую большую бородавку при первом посещении. Только те пациенты, которые показали положительную реакцию на тестовый антиген Candida). Инъекции будут повторяться для всех пациентов в одно и то же поражение каждые 3 недели в течение трех сеансов лечения. В течение следующих шести месяцев наблюдайте за любыми рецидивами.

Хранение: 1 мл многодозовый флакон кандидозного антигена (Candin), который представляет собой внутрикожный тестовый антиген, хранящийся между 2c-8c.

Инъекция антигена Candida Albicans
Активный компаратор: контрольная группа

Вторая группа получит ИЛ инъекцию 2% сульфата цинка в дозе (0,1–0,3 мл) инсулиновым шприцем, в самый большой из них. бородавка инъецируется раствором до побледнения или образования пузырей. Следует избегать подкожных инъекций и акральных частей, таких как пальцы рук и ног, поскольку это может вызвать некроз сосудов [19]. Инъекции будут повторяться для всех пациентов в одно и то же поражение каждые 2 недели в течение трех сеансов лечения. Последующие последующие шесть месяцев для любых рецидивов.

Приготовление 2% сульфата цинка: мерка 2г. порошка сульфата цинка растворяют в 100 мл стерильной дистиллированной воды и автоклавируют при 95°С в течение 20 мин(20).

Инъекция сульфата цинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное рассасывание инъецированной бородавки
Временное ограничение: 9 недель
по фотографии
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидозный антиген

Подписаться