- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03158168
Внутриочаговый кандидозный антиген по сравнению с внутриочаговым сульфатом цинка при лечении кожных бородавок
Внутриочаговый кандидарный антиген в сравнении с внутриочаговым сульфатом цинка при лечении кожных бородавок, рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок процентов детей спонтанно выздоравливают через два года без лечения благодаря естественному иммунитету [2,3]. Однако бородавки могут сохраняться и увеличиваться в размерах и количестве [2].
Бородавки могут отражать локальный или системный клеточно-опосредованный иммунитет (CMI) к ВПЧ. Были выдвинуты гипотезы о различных причинах, таких как недостаточное производство Т-клеток памяти для нацеливания на ВПЧ-инфекцию, неспособность клональной экспансии лимфоцитов к адекватной стимуляции, неспособность Т-лимфоцитов перемещаться в места инфекции и слабый эффекторный механизм ответа. [4].] Следовательно, бородавки особенно распространены у пациентов с болезнью Ходжкина, СПИДом и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты [5].
Традиционные методы лечения бородавок включают деструктивную терапию, такую как салициловая кислота, трихлоруксусная кислота, криотерапия, нитрат серебра, фенол, кантиридин, электрокоагуляция, хирургические вмешательства и лазеры; антипролиферативные агенты, такие как блеомицин, аналоги витамина D, подофиллин и 5-фторурацил; противовирусные средства, такие как цидофовир и ретиноиды. Из-за громоздкости этих процедур и высокого риска рецидива иммунотерапия становится все более популярной, особенно при лечении резистентных кожных и остроконечных кондилом [6]. Он усиливает распознавание вируса иммунной системой. Это позволяет не только очистить обработанную бородавку и часто бородавки на отдаленных анатомических участках, но также может предотвратить будущую клиническую инфекцию [7].
Иммунотерапия бородавок может проводиться различными методами. Первый способ заключается в местном применении некоторых неорганических молекул, способных вызывать контактную реакцию гиперчувствительности с вторичной активацией иммунологического ответа [8]. Вторым способом является использование пероральных иммуномодуляторов, таких как циметидин и цинк (10 мг/кг/день в течение 2 месяцев) [9, 10].
Третий метод представляет собой внутриочаговое введение иммунотерапевтического агента, который использует способность иммунной системы формировать реакцию гиперчувствительности замедленного типа на различные антигены, а также на ткань бородавки, что приводит к выработке цитокинов Th1, которые активируют цитотоксические клетки и клетки-естественные киллеры для эрадикации ВПЧ-инфекции. При этом удаляются не только локальные бородавки, но и отдаленные бородавки, в отличие от традиционной терапии бородавок [11].
В большинстве исследований сообщается о нескольких побочных эффектах. Наиболее частыми побочными эффектами были боль и дискомфорт во время инъекции, однако также сообщалось о серьезных побочных эффектах, таких как витилигоподобная депигментация и болезненность пурпурных пальцев [12].
Цинк важен для иммунной регуляции, поскольку он стимулирует лейкоциты и естественные клетки-киллеры. Было показано, что у пациентов с множественными или рецидивирующими бородавками наблюдается дефицит цинка [13,14]. Использование цинка для лечения бородавок было доказано во многих исследованиях как в виде местной, так и системной пероральной терапии [15]. . Тем не менее, в небольших исследованиях для лечения обыкновенных бородавок использовалось внутриочаговое введение 2% раствора сульфата цинка [16].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University Hospital
-
Контакт:
- Radwa Bakr, MD
- Номер телефона: 01119988115
- Электронная почта: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: - пациенты в возрасте от 10 до 40 лет с кожной обыкновенной или плантаторной бородавкой,
- либо были устойчивы к лечению
- или рецидив по крайней мере один раз после лечения любым из тканеразрушающих методов
Критерий исключения:.- Пациенты с любыми признаками иммунодепрессантов,
- экзематозное поражение кожи,
- те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к антигену Candida albicans,
- беременные или кормящие женщины,
- и те, кто получил какое-либо лечение бородавок за 1 месяц до начала исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Первая группа получит внутриочаговую инъекцию антигена Candidal в дозе (0,1–0,3 мл) инсулиновым шприцем в самую большую бородавку при первом посещении. Только те пациенты, которые показали положительную реакцию на тестовый антиген Candida). Инъекции будут повторяться для всех пациентов в одно и то же поражение каждые 3 недели в течение трех сеансов лечения. В течение следующих шести месяцев наблюдайте за любыми рецидивами. Хранение: 1 мл многодозовый флакон кандидозного антигена (Candin), который представляет собой внутрикожный тестовый антиген, хранящийся между 2c-8c. |
Инъекция антигена Candida Albicans
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Вторая группа получит ИЛ инъекцию 2% сульфата цинка в дозе (0,1–0,3 мл) инсулиновым шприцем, в самый большой из них. бородавка инъецируется раствором до побледнения или образования пузырей. Следует избегать подкожных инъекций и акральных частей, таких как пальцы рук и ног, поскольку это может вызвать некроз сосудов [19]. Инъекции будут повторяться для всех пациентов в одно и то же поражение каждые 2 недели в течение трех сеансов лечения. Последующие последующие шесть месяцев для любых рецидивов. Приготовление 2% сульфата цинка: мерка 2г. порошка сульфата цинка растворяют в 100 мл стерильной дистиллированной воды и автоклавируют при 95°С в течение 20 мин(20). |
Инъекция сульфата цинка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное рассасывание инъецированной бородавки
Временное ограничение: 9 недель
|
по фотографии
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- candida and zinc in warts
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидозный антиген
-
Carilion ClinicПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты
-
Nielsen BioSciences, Inc.ЗавершенныйБородавки | Вирус папилломы человекаСоединенные Штаты
-
BIO-CAT Inc.Atlantia Food Clinical Trials; Cork University HospitalЗавершенныйГипертриглицеридемияИрландия
-
NanomixЗавершенный
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.РекрутингГиперурикемия | ПодаграКитай
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
Maastricht University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationЗавершенныйСахарный диабет | Полинейропатии | Артропатия, НейрогеннаяНидерланды
-
Benha UniversityЗавершенныйБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ)Египет
-
Crucell Holland BVЗавершенный
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты