- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03158168
Doogniskowy antygen Candida w porównaniu z doogniskowym siarczanem cynku w leczeniu brodawek skórnych
Doogniskowy antygen Candida w porównaniu z doogniskowym siarczanem cynku w leczeniu brodawek skórnych, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czterdzieści procent dzieci samoistnie znika w ciągu dwóch lat bez leczenia dzięki naturalnej odporności [2,3.]. Jednak brodawki mogą się utrzymywać i zwiększać rozmiar oraz liczbę [2].
Brodawki mogą odzwierciedlać miejscowy lub ogólnoustrojowy niedobór odporności komórkowej (CMI) na HPV. Postawiono hipotezę o różnych przyczynach, takich jak brak produkcji limfocytów T pamięci w celu zwalczania infekcji HPV, brak odpowiedniej stymulacji klonalnej ekspansji limfocytów, niezdolność limfocytów T do przemieszczania się do miejsc infekcji i słaby mechanizm odpowiedzi efektorowej. [4] .] W konsekwencji, brodawki są szczególnie obfite u pacjentów z chorobą Hodgkina, AIDS i tych na immunosupresantach [5].
Konwencjonalne sposoby leczenia brodawek obejmują terapie destrukcyjne, takie jak kwas salicylowy, kwas trichlorooctowy, krioterapia, azotan srebra, fenol, kantyrydyna, elektrokoagulacja, interwencje chirurgiczne i lasery; środki antyproliferacyjne, takie jak bleomycyna, analogi witaminy D, podofilina i 5-flurouracyl; środki przeciwwirusowe, takie jak cydofowir i retinoidy. Ze względu na uciążliwość tych procedur i wysokie ryzyko nawrotów immunoterapia staje się coraz bardziej popularna, zwłaszcza w leczeniu opornych na leczenie brodawek skórnych i narządów płciowych [6]. Zwiększa rozpoznawanie wirusa przez układ odpornościowy. Pozwala to nie tylko na oczyszczenie leczonej brodawki i często brodawek w odległych miejscach anatomicznych, ale także może zapobiec przyszłej infekcji klinicznej [7].
Immunoterapię brodawek można prowadzić różnymi metodami. Pierwszą metodą jest miejscowe podanie pewnych cząsteczek nieorganicznych, które są zdolne do wywołania reakcji nadwrażliwości kontaktowej z wtórną aktywacją odpowiedzi immunologicznej [8]. Drugim sposobem jest stosowanie doustnych modulatorów immunologicznych, takich jak cymetydyna i cynk (10 mg/kg/dzień przez 2 miesiące) [9, 10].
Trzecią metodą jest doogniskowe wstrzyknięcie środka immunoterapeutycznego, które wykorzystuje zdolność układu odpornościowego do wywołania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na różne antygeny, a także na tkankę brodawek, co prowadzi do produkcji cytokin Th1, które aktywują komórki cytotoksyczne i komórki NK w celu wyeliminowania zakażenia HPV. To usuwa nie tylko miejscowe brodawki, ale także odległe brodawki w przeciwieństwie do tradycyjnych metod leczenia brodawek [11].
W większości badań odnotowano kilka skutków ubocznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból i dyskomfort podczas wstrzykiwania, jednak zgłaszano również poważne działania niepożądane, takie jak depigmentacja podobna do bielactwa i bolesny fioletowy palec [12].
Cynk jest ważny dla regulacji odporności, ponieważ stymuluje leukocyty i komórki NK. Wykazano niedobór cynku u pacjentów z mnogimi lub nawracającymi brodawkami [13,14]. Zastosowanie cynku w leczeniu brodawek zostało udowodnione w wielu badaniach zarówno w postaci miejscowej, jak i systemowej terapii doustnej [15]. . Jednak niewiele badań wykorzystywało wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 2% roztworu siarczanu cynku w leczeniu brodawek zwykłych, z których jedno było [16].
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Radwa Bakr, MD
- Numer telefonu: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: - pacjenci w wieku od 10 do 40 lat z brodawką skórną zwykłą lub brodawkową,
- lub były oporne na leczenie
- lub wystąpił nawrót co najmniej raz po leczeniu którąkolwiek z metod niszczących tkanki
Kryteria wyłączenia:.- Pacjenci z jakimikolwiek objawami immunosupresyjnymi,
- wypryskowa choroba skóry,
- osoby z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na antygen Candida albicans,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- a ci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie brodawek 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Pierwsza grupa otrzyma doogniskowe wstrzyknięcie antygenu Candidal w dawce (0,1 ml -0,3 ml) za pomocą strzykawki insulinowej w największą brodawkę podczas pierwszej wizyty. Tylko ci pacjenci, którzy wykazali pozytywną odpowiedź na testowy antygen Candida). Wstrzyknięcia będą powtarzane u wszystkich pacjentów w tę samą zmianę co 3 tygodnie przez trzy sesje leczenia. Kontynuuj przez następne sześć miesięcy pod kątem nawrotów. Przechowywanie: Wielodawkowa fiolka o pojemności 1 ml z antygenem Candida (Candin), który jest śródskórnym antygenem testowym, przechowywana między 2c-8c. |
Wstrzyknięcie antygenu Candida Albicans
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Druga grupa otrzyma zastrzyk IL 2% siarczanu Zn w dawce (0,1ml-0,3ml) za pomocą strzykawki insulinowej, w największej. brodawkę wstrzykuje się roztworem do momentu zblednięcia lub powstania pęcherzyków. Unika się wstrzyknięć podskórnych i części akralnych, takich jak palce u rąk i nóg, ponieważ może to spowodować martwicę naczyń [19]. Wstrzyknięcia będą powtarzane u wszystkich pacjentów w tę samą zmianę co 2 tygodnie przez trzy sesje leczenia. Obserwacja przez następne sześć miesięcy w przypadku nawrotów. Preparat 2% siarczanu cynku: miarka 2g. sproszkowanego siarczanu cynku należy rozpuścić w 100 ml sterylnej wody destylowanej i autoklawować w temperaturze 95°C przez 20 min(20). |
Wtrysk siarczanu cynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite ustąpienie wstrzykniętej brodawki
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
przez fotografię
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- candida and zinc in warts
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Antygen Candida
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAZakończony
-
BIO-CAT Inc.Atlantia Food Clinical Trials; Cork University HospitalZakończonyHipertriglicerydemiaIrlandia
-
University of ArkansasAllermed Laboratories, Inc.Zakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNawracające/oporne na leczenie nowotwory z komórek B
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończonyKandydemia | Inwazyjna kandydozaSłowenia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
Maastricht University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationZakończony
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrutacyjny
-
Nielsen BioSciences, Inc.ZakończonyBrodawki | Wirus brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone
-
Zagazig UniversityZakończony