Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraleesionaalinen kandidiaalinen antigeeni vs. intralesionaalinen sinkkisulfaatti ihosyylien hoidossa

sunnuntai 22. heinäkuuta 2018 päivittänyt: MAAbdelsalam, Assiut University

Intraleesionaalinen kandidiaalinen antigeeni vs. intraleesionaalinen sinkkisulfaatti ihosyylien hoidossa, satunnaistettu kliininen tutkimus

Syylit ovat yleisiä ja tarttuvia ihon virussairauksia, ja ne ovat yleisiä maailmanlaajuisesti. Syyliä aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV), jolla on yli 100 kantaa; joidenkin niistä tiedetään olevan pahanlaatuisia. Vaikka syyliä voi ilmaantua missä iässä tahansa, ne ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla. Syylien ennustetta ei voida ennustaa. Joillakin potilailla ne voivat hävitä itsestään, kun taas toiset osoittavat pysyvyyttä ja etenemistä leviäen muihin kehon kohtiin, mikä johtaa potilaille fyysiseen ja henkiseen ahdistukseen. [1].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

40 prosenttia lapsista paranee itsestään kahdessa vuodessa ilman hoitoa luonnollisen immuniteetin ansiosta [2,3.]. Syyliä voi kuitenkin esiintyä ja niiden koko ja lukumäärä voi kasvaa [2] .

Syylit voivat heijastaa paikallista tai systeemistä soluvälitteistä immuunipuutetta (CMI) HPV:lle. Eri syitä, kuten HPV-infektion kohteena olevien muisti-T-solujen tuotannon puute, lymfosyyttien klonaalisen laajentumisen epäonnistuminen riittävään stimulaatioon, T-lymfosyyttien kyvyttömyys kulkeutua infektiokohtiin ja heikko efektorivastemekanismi on oletettu. [4] .] Tämän seurauksena syylät ovat erityisen runsaita potilailla, joilla on Hodgkinin tauti, AIDS ja niillä, jotka käyttävät immunosuppressantteja [5].

Perinteiset menetelmät syylien hoidossa sisältävät tuhoavat hoidot, kuten salisyylihappo, trikloorietikkahappo, kryoterapia, hopeanitraatti, fenoli, kantaridiini, sähkökautari, kirurgiset toimenpiteet ja laserit; antiproliferatiiviset aineet, kuten bleomysiini, D-vitamiinianalogit, podofylliini ja 5-fluori-urasiili; antiviraaliset aineet, kuten sidofoviiri ja retinoidit. Näiden toimenpiteiden hankaluuden ja suuren uusiutumisriskin vuoksi immunoterapiasta on tulossa yhä suositumpi, erityisesti tulenkestävän ihon ja sukupuolielinten syylien hoidossa [6]. Se tehostaa viruksen tunnistamista immuunijärjestelmässä. Tämä mahdollistaa käsitellyn syylän ja usein kaukaisten anatomisten kohtien syylien poistamisen, mutta se voi myös estää tulevan kliinisen infektion [7].

Syylien immunoterapiaa voidaan antaa eri menetelmillä. Ensimmäinen menetelmä on tiettyjen epäorgaanisten molekyylien paikallinen käyttö, jotka kykenevät saamaan aikaan kontaktiyliherkkyysreaktion ja sekundaarisen immunologisen vasteen aktivoitumisen [8]. Toinen tapa on oraalisten immuunimodulaattorien, kuten simetidiinin ja sinkin, käyttö (10 mg/kg/vrk 2 kuukauden ajan) [9, 10].

Kolmas menetelmä on immunoterapeuttisen aineen intralesionaalinen injektio, joka hyödyntää immuunijärjestelmän kykyä saada aikaan viivästynyt tyyppinen yliherkkyysvaste erilaisille antigeeneille ja myös syyläkudokselle, mikä johtaa Th1-sytokiinien tuotantoon, jotka aktivoivat sytotoksisia ja luonnollisia tappajasoluja HPV-infektion hävittämiseksi. Tämä poistaa paikallisten syylien lisäksi myös kaukaiset syylät toisin kuin perinteiset syylähoidot [11].

Useimmissa tutkimuksissa on raportoitu muutamia sivuvaikutuksia. Yleisin sivuvaikutus oli kipu ja epämukavuus ruiskeen aikana, mutta myös vakavia sivuvaikutuksia, kuten vitiligon kaltainen depigmentaatio ja tuskallinen violetti sormi, on raportoitu [12].

Sinkki on tärkeä immuunijärjestelmän säätelylle, koska se stimuloi leukosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja. On osoitettu, että potilailla, joilla on useita tai toistuvia syyliä, on sinkin puutos [13,14]. Sinkin käyttö syylien hoidossa on todistettu monissa tutkimuksissa joko paikallisessa muodossa tai systeemisenä oraalisena hoidossa [15]. . Pienissä tutkimuksissa on kuitenkin käytetty 2-prosenttisen sinkkisulfaattiliuoksen leesionaalista injektiota yleisen syylän hoitoon, yksi niistä oli [16].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Assiut University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - 10–40-vuotiaat potilaat, joilla on ihosyyliä tai kasvisyyliä,

  • tai olivat joko resistenttejä hoidolle
  • tai se on uusiutunut vähintään kerran millä tahansa kudosta tuhoavalla menetelmällä hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:.- Potilaat, joilla on näyttöä immunosuppressanteista,

  • ekseematoottinen ihosairaus,
  • henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys Candida albicans -antigeenille,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • ja ne, jotka ovat saaneet syylähoitoa 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä

Ensimmäinen ryhmä saa intralesionaalisen injektion Candidal-antigeenia annoksella (0,1–0,3 ml) insuliiniruiskulla suurimmassa syylässä ensimmäisellä käynnillä. Vain ne potilaat, jotka osoittivat positiivisen vasteen Candida-testiantigeenille. I-injektiot toistetaan kaikille potilaille samaan vaurioon kolmen viikon välein kolmen hoitokerran ajan. Seuraa seuraavan kuuden kuukauden ajan mahdollisten uusiutumisen varalta.

Säilytys: 1 ml:n usean annoksen injektiopullo kandidoosiantigeeniä (Candin), joka on intradermaalinen testiantigeeni, säilytetty välillä 2c-8c.

Candida Albicansin antigeeniruiske
Active Comparator: kontrolliryhmä

Toinen ryhmä saa IL-injektion 2 % Zn-sulfaattia annoksella (0,1–0,3 ml) insuliiniruiskulla, suurimmassa . syyliä ruiskutetaan liuoksella vaalenemiseen tai rakkuloiden muodostumiseen asti. Ihonalaisia ​​injektioita ja akraalisia osia, kuten sormia ja varpaita, vältetään, koska ne voivat aiheuttaa verisuoninekroosia [19]. Injektiot toistetaan kaikille potilaille samaan vaurioon 2 viikon välein kolmen hoitokerran ajan. Seuraa seuraavan kuuden kuukauden ajan mahdollisten uusiutumisen varalta.

2 % sinkkisulfaatin valmistus: 2 g:n mitta. sinkkisulfaattijauhetta liuotetaan 100 ml:aan steriiliä tislattua vettä ja autoklavoidaan 95 °C:ssa 20 minuutin ajan (20).

Sinkkisulfaatti-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
injektoidun syylän täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
valokuvaamalla
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syyliä

Tilaa