- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03158168
Intraleesionaalinen kandidiaalinen antigeeni vs. intralesionaalinen sinkkisulfaatti ihosyylien hoidossa
Intraleesionaalinen kandidiaalinen antigeeni vs. intraleesionaalinen sinkkisulfaatti ihosyylien hoidossa, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
40 prosenttia lapsista paranee itsestään kahdessa vuodessa ilman hoitoa luonnollisen immuniteetin ansiosta [2,3.]. Syyliä voi kuitenkin esiintyä ja niiden koko ja lukumäärä voi kasvaa [2] .
Syylit voivat heijastaa paikallista tai systeemistä soluvälitteistä immuunipuutetta (CMI) HPV:lle. Eri syitä, kuten HPV-infektion kohteena olevien muisti-T-solujen tuotannon puute, lymfosyyttien klonaalisen laajentumisen epäonnistuminen riittävään stimulaatioon, T-lymfosyyttien kyvyttömyys kulkeutua infektiokohtiin ja heikko efektorivastemekanismi on oletettu. [4] .] Tämän seurauksena syylät ovat erityisen runsaita potilailla, joilla on Hodgkinin tauti, AIDS ja niillä, jotka käyttävät immunosuppressantteja [5].
Perinteiset menetelmät syylien hoidossa sisältävät tuhoavat hoidot, kuten salisyylihappo, trikloorietikkahappo, kryoterapia, hopeanitraatti, fenoli, kantaridiini, sähkökautari, kirurgiset toimenpiteet ja laserit; antiproliferatiiviset aineet, kuten bleomysiini, D-vitamiinianalogit, podofylliini ja 5-fluori-urasiili; antiviraaliset aineet, kuten sidofoviiri ja retinoidit. Näiden toimenpiteiden hankaluuden ja suuren uusiutumisriskin vuoksi immunoterapiasta on tulossa yhä suositumpi, erityisesti tulenkestävän ihon ja sukupuolielinten syylien hoidossa [6]. Se tehostaa viruksen tunnistamista immuunijärjestelmässä. Tämä mahdollistaa käsitellyn syylän ja usein kaukaisten anatomisten kohtien syylien poistamisen, mutta se voi myös estää tulevan kliinisen infektion [7].
Syylien immunoterapiaa voidaan antaa eri menetelmillä. Ensimmäinen menetelmä on tiettyjen epäorgaanisten molekyylien paikallinen käyttö, jotka kykenevät saamaan aikaan kontaktiyliherkkyysreaktion ja sekundaarisen immunologisen vasteen aktivoitumisen [8]. Toinen tapa on oraalisten immuunimodulaattorien, kuten simetidiinin ja sinkin, käyttö (10 mg/kg/vrk 2 kuukauden ajan) [9, 10].
Kolmas menetelmä on immunoterapeuttisen aineen intralesionaalinen injektio, joka hyödyntää immuunijärjestelmän kykyä saada aikaan viivästynyt tyyppinen yliherkkyysvaste erilaisille antigeeneille ja myös syyläkudokselle, mikä johtaa Th1-sytokiinien tuotantoon, jotka aktivoivat sytotoksisia ja luonnollisia tappajasoluja HPV-infektion hävittämiseksi. Tämä poistaa paikallisten syylien lisäksi myös kaukaiset syylät toisin kuin perinteiset syylähoidot [11].
Useimmissa tutkimuksissa on raportoitu muutamia sivuvaikutuksia. Yleisin sivuvaikutus oli kipu ja epämukavuus ruiskeen aikana, mutta myös vakavia sivuvaikutuksia, kuten vitiligon kaltainen depigmentaatio ja tuskallinen violetti sormi, on raportoitu [12].
Sinkki on tärkeä immuunijärjestelmän säätelylle, koska se stimuloi leukosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja. On osoitettu, että potilailla, joilla on useita tai toistuvia syyliä, on sinkin puutos [13,14]. Sinkin käyttö syylien hoidossa on todistettu monissa tutkimuksissa joko paikallisessa muodossa tai systeemisenä oraalisena hoidossa [15]. . Pienissä tutkimuksissa on kuitenkin käytetty 2-prosenttisen sinkkisulfaattiliuoksen leesionaalista injektiota yleisen syylän hoitoon, yksi niistä oli [16].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Radwa Bakr, MD
- Puhelinnumero: 01119988115
- Sähköposti: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - 10–40-vuotiaat potilaat, joilla on ihosyyliä tai kasvisyyliä,
- tai olivat joko resistenttejä hoidolle
- tai se on uusiutunut vähintään kerran millä tahansa kudosta tuhoavalla menetelmällä hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:.- Potilaat, joilla on näyttöä immunosuppressanteista,
- ekseematoottinen ihosairaus,
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys Candida albicans -antigeenille,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- ja ne, jotka ovat saaneet syylähoitoa 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Ensimmäinen ryhmä saa intralesionaalisen injektion Candidal-antigeenia annoksella (0,1–0,3 ml) insuliiniruiskulla suurimmassa syylässä ensimmäisellä käynnillä. Vain ne potilaat, jotka osoittivat positiivisen vasteen Candida-testiantigeenille. I-injektiot toistetaan kaikille potilaille samaan vaurioon kolmen viikon välein kolmen hoitokerran ajan. Seuraa seuraavan kuuden kuukauden ajan mahdollisten uusiutumisen varalta. Säilytys: 1 ml:n usean annoksen injektiopullo kandidoosiantigeeniä (Candin), joka on intradermaalinen testiantigeeni, säilytetty välillä 2c-8c. |
Candida Albicansin antigeeniruiske
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Toinen ryhmä saa IL-injektion 2 % Zn-sulfaattia annoksella (0,1–0,3 ml) insuliiniruiskulla, suurimmassa . syyliä ruiskutetaan liuoksella vaalenemiseen tai rakkuloiden muodostumiseen asti. Ihonalaisia injektioita ja akraalisia osia, kuten sormia ja varpaita, vältetään, koska ne voivat aiheuttaa verisuoninekroosia [19]. Injektiot toistetaan kaikille potilaille samaan vaurioon 2 viikon välein kolmen hoitokerran ajan. Seuraa seuraavan kuuden kuukauden ajan mahdollisten uusiutumisen varalta. 2 % sinkkisulfaatin valmistus: 2 g:n mitta. sinkkisulfaattijauhetta liuotetaan 100 ml:aan steriiliä tislattua vettä ja autoklavoidaan 95 °C:ssa 20 minuutin ajan (20). |
Sinkkisulfaatti-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
injektoidun syylän täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
valokuvaamalla
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- candida and zinc in warts
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syyliä
-
Combined Military Hospital AbbottabadValmisSuunnittele WartsPakistan