Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesionalt kandidaalt antigen kontra intralesionalt zinksulfat vid behandling av hudvårtor

22 juli 2018 uppdaterad av: MAAbdelsalam, Assiut University

Intralesionalt kandidaalt antigen kontra intralesionalt zinksulfat vid behandling av kutan vårtor, en randomiserad klinisk prövning

Vårtor är vanliga och smittsamma virussjukdomar i huden och är vanliga över hela världen. Vårtor orsakas av humant papillomvirus (HPV), som har mer än 100 stammar; vissa av dem är kända för att vara premaligna. Även om vårtor kan dyka upp i alla åldrar är de vanligare hos barn och ungdomar. Prognosen för vårtor kan inte förutsägas. Hos vissa patienter kan de spontant försvinna, medan andra visar uthållighet och progression med spridning till andra kroppsställen, vilket leder till fysisk och känslomässig ångest för patienterna. [1].

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fyrtio procent av barnen försvinner spontant på två år utan behandling på grund av naturlig immunitet [2,3.]. Däremot kan vårtor kvarstå och öka i storlek och antal [2] .

Vårtor kan återspegla en lokaliserad eller systemisk cellmedierad immunbrist (CMI) mot HPV. Olika orsaker som bristande produktion av minnes-T-celler för att rikta HPV-infektion, misslyckande med klonal expansion av lymfocyter till adekvat stimulering, oförmåga hos T-lymfocyter att transportera till infektionsställen och svag effektorresponsmekanism har antagits. [4] .] Följaktligen är vårtor särskilt sprudlande hos patienter med Hodgkins sjukdom, AIDS och de som får immunsuppressiva medel [5].

De konventionella metoderna vid behandling av vårtor inkluderar destruktiva terapier såsom salicylsyra, triklorättiksyra, kryoterapi, silvernitrat, fenol, kantiridin, elektrokautära, kirurgiska ingrepp och laser; antiproliferativa medel såsom bleomycin, vitamin D-analoger, podofyllin och 5-fluoruracil; antivirala medel såsom cidofovir och retinoider. På grund av den krångliga naturen hos dessa procedurer och en hög risk för återfall, blir immunterapi mer och mer populärt, särskilt vid behandling av refraktära hud- och genitala vårtor [6]. Det förbättrar immunsystemets igenkänning av viruset. Detta möjliggör inte bara rensning av den behandlade vårtan, och ofta vårtor på avlägsna anatomiska platser, utan kan också förhindra framtida klinisk infektion [7].

Immunterapi i vårtor kan administreras med olika metoder. Den första metoden är topisk applicering av vissa oorganiska molekyler som kan framkalla en kontaktöverkänslighetsreaktion med sekundär aktivering av ett immunologiskt svar [8]. En andra modalitet är användningen av orala immunmodulatorer som cimetidin och zink (10 mg/kg/dag i 2 månader) [9, 10].

En tredje metod är intralesional injektion av immunoterapeutiskt medel som utnyttjar immunsystemets förmåga att ge ett fördröjt överkänslighetssvar mot olika antigener och även vårtvävnaden som leder till produktion av Th1-cytokiner som aktiverar cytotoxiska och naturliga mördarceller för att utrota HPV-infektion. Detta rensar inte bara de lokala vårtorna utan även avlägsna vårtor till skillnad från traditionella vårtterapier [11].

Det finns några biverkningar som rapporterats av de flesta studierna. Den vanligaste biverkningen var smärta och obehag vid injektion, men allvarliga biverkningar som vitiligoliknande depigmentering och smärtsam lila siffra har också rapporterats [12].

Zink är viktigt för immunregleringen eftersom det stimulerar leukocyterna och naturliga mördarceller. Det har visat sig att det finns en brist på zink hos patienter med flera eller återkommande vårtor [13,14].Användningen av zink vid behandling av vårtor bevisades i många studier antingen i topikal form eller systemisk oral terapi [15]. . Men små studier har använt intralesional injektion av 2% zinksulfatlösning för behandling av vanliga vårtor, en av dem var [16].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:- patienter i åldrarna från 10 till 40 år med vanlig kutan eller planteringsvårta,

  • eller var antingen resistenta mot behandling
  • eller hade återfall minst en gång efter behandling med någon av de vävnadsdestruktiva modaliteterna

Exklusions kriterier:.- Patienter med tecken på immunsuppressiva medel,

  • eksemös hudsjukdom,
  • de med någon historia av överkänslighet mot Candida albicans antigen,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • och de som fick någon vårtbehandling 1 månad innan studiens början kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp

Den första gruppen kommer att få en intralesional injektion av Candidal antigen med en dos på (0,1 ml -0,3 ml) med insulinspruta i den största vårtan vid första besöket.( Endast de patienter som visade ett positivt svar på Candida-testantigenet). Injektioner kommer att upprepas för alla patienter i samma lesion var tredje vecka under tre behandlingstillfällen. Följ upp under de kommande sex månaderna för eventuella återfall.

Förvaring: En 1 ml multidosflaska med candidalantigen (Candin) som är ett intradermalt testantigen, lagrat mellan 2c-8c.

Candida Albicans antigeninjektion
Aktiv komparator: kontrollgrupp

Den andra gruppen kommer att få en IL-injektion av 2% Zn-sulfat med en dos på (0,1 ml-0,3 ml) med insulinspruta, i den största gruppen. vårtan injiceras med lösningen tills blanchering eller blåsbildning bildas. Subkutana injektioner och akrala delar som fingrar och tår kommer att undvikas, eftersom det kan orsaka vaskulär nekros [19]. Injektioner kommer att upprepas för alla patienter i samma lesion varannan vecka under tre behandlingstillfällen. Följ upp under de kommande sex månaderna för eventuella återfall.

Beredning av 2% zinksulfat: Ett mått på 2g. zinksulfatpulver ska lösas i 100 ml sterilt destillerat vatten och autoklaveras vid 95c i 20 min(20).

Zinksulfatinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig upplösning av den injicerade vårtan
Tidsram: 9 veckor
genom fotografering
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candida antigen

Prenumerera