- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03158168
Intralesionalt kandidaalt antigen kontra intralesionalt zinksulfat vid behandling av hudvårtor
Intralesionalt kandidaalt antigen kontra intralesionalt zinksulfat vid behandling av kutan vårtor, en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio procent av barnen försvinner spontant på två år utan behandling på grund av naturlig immunitet [2,3.]. Däremot kan vårtor kvarstå och öka i storlek och antal [2] .
Vårtor kan återspegla en lokaliserad eller systemisk cellmedierad immunbrist (CMI) mot HPV. Olika orsaker som bristande produktion av minnes-T-celler för att rikta HPV-infektion, misslyckande med klonal expansion av lymfocyter till adekvat stimulering, oförmåga hos T-lymfocyter att transportera till infektionsställen och svag effektorresponsmekanism har antagits. [4] .] Följaktligen är vårtor särskilt sprudlande hos patienter med Hodgkins sjukdom, AIDS och de som får immunsuppressiva medel [5].
De konventionella metoderna vid behandling av vårtor inkluderar destruktiva terapier såsom salicylsyra, triklorättiksyra, kryoterapi, silvernitrat, fenol, kantiridin, elektrokautära, kirurgiska ingrepp och laser; antiproliferativa medel såsom bleomycin, vitamin D-analoger, podofyllin och 5-fluoruracil; antivirala medel såsom cidofovir och retinoider. På grund av den krångliga naturen hos dessa procedurer och en hög risk för återfall, blir immunterapi mer och mer populärt, särskilt vid behandling av refraktära hud- och genitala vårtor [6]. Det förbättrar immunsystemets igenkänning av viruset. Detta möjliggör inte bara rensning av den behandlade vårtan, och ofta vårtor på avlägsna anatomiska platser, utan kan också förhindra framtida klinisk infektion [7].
Immunterapi i vårtor kan administreras med olika metoder. Den första metoden är topisk applicering av vissa oorganiska molekyler som kan framkalla en kontaktöverkänslighetsreaktion med sekundär aktivering av ett immunologiskt svar [8]. En andra modalitet är användningen av orala immunmodulatorer som cimetidin och zink (10 mg/kg/dag i 2 månader) [9, 10].
En tredje metod är intralesional injektion av immunoterapeutiskt medel som utnyttjar immunsystemets förmåga att ge ett fördröjt överkänslighetssvar mot olika antigener och även vårtvävnaden som leder till produktion av Th1-cytokiner som aktiverar cytotoxiska och naturliga mördarceller för att utrota HPV-infektion. Detta rensar inte bara de lokala vårtorna utan även avlägsna vårtor till skillnad från traditionella vårtterapier [11].
Det finns några biverkningar som rapporterats av de flesta studierna. Den vanligaste biverkningen var smärta och obehag vid injektion, men allvarliga biverkningar som vitiligoliknande depigmentering och smärtsam lila siffra har också rapporterats [12].
Zink är viktigt för immunregleringen eftersom det stimulerar leukocyterna och naturliga mördarceller. Det har visat sig att det finns en brist på zink hos patienter med flera eller återkommande vårtor [13,14].Användningen av zink vid behandling av vårtor bevisades i många studier antingen i topikal form eller systemisk oral terapi [15]. . Men små studier har använt intralesional injektion av 2% zinksulfatlösning för behandling av vanliga vårtor, en av dem var [16].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Radwa Bakr, MD
- Telefonnummer: 01119988115
- E-post: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:- patienter i åldrarna från 10 till 40 år med vanlig kutan eller planteringsvårta,
- eller var antingen resistenta mot behandling
- eller hade återfall minst en gång efter behandling med någon av de vävnadsdestruktiva modaliteterna
Exklusions kriterier:.- Patienter med tecken på immunsuppressiva medel,
- eksemös hudsjukdom,
- de med någon historia av överkänslighet mot Candida albicans antigen,
- gravida eller ammande kvinnor,
- och de som fick någon vårtbehandling 1 månad innan studiens början kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Den första gruppen kommer att få en intralesional injektion av Candidal antigen med en dos på (0,1 ml -0,3 ml) med insulinspruta i den största vårtan vid första besöket.( Endast de patienter som visade ett positivt svar på Candida-testantigenet). Injektioner kommer att upprepas för alla patienter i samma lesion var tredje vecka under tre behandlingstillfällen. Följ upp under de kommande sex månaderna för eventuella återfall. Förvaring: En 1 ml multidosflaska med candidalantigen (Candin) som är ett intradermalt testantigen, lagrat mellan 2c-8c. |
Candida Albicans antigeninjektion
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Den andra gruppen kommer att få en IL-injektion av 2% Zn-sulfat med en dos på (0,1 ml-0,3 ml) med insulinspruta, i den största gruppen. vårtan injiceras med lösningen tills blanchering eller blåsbildning bildas. Subkutana injektioner och akrala delar som fingrar och tår kommer att undvikas, eftersom det kan orsaka vaskulär nekros [19]. Injektioner kommer att upprepas för alla patienter i samma lesion varannan vecka under tre behandlingstillfällen. Följ upp under de kommande sex månaderna för eventuella återfall. Beredning av 2% zinksulfat: Ett mått på 2g. zinksulfatpulver ska lösas i 100 ml sterilt destillerat vatten och autoklaveras vid 95c i 20 min(20). |
Zinksulfatinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig upplösning av den injicerade vårtan
Tidsram: 9 veckor
|
genom fotografering
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- candida and zinc in warts
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Candida antigen
-
Anterogen Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Anterogen Co., Ltd.AvslutadFekal inkontinensKorea, Republiken av
-
Anterios Inc.AvslutadKanthallinjer i sidled | KråkfötterFörenta staterna
-
Anterios Inc.AvslutadPrimär axillär hyperhidrosFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
AllerganAvslutadHyperhidrosFörenta staterna
-
Anterios Inc.Avslutad
-
Anterios Inc.Avslutad
-
Duke UniversityIndragen
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekryteringAllergi | Immunterapi | GiftallergiAustralien