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Antígeno de Candida Intralesional Versus Sulfato de Zinco Intralesional no Tratamento de Verrugas Cutâneas

22 de julho de 2018 atualizado por: MAAbdelsalam, Assiut University

Antígeno Candidal Intralesional Versus Sulfato de Zinco Intralesional no Tratamento de Verrugas Cutâneas, Um Estudo Clínico Randomizado

As verrugas são doenças virais infecciosas comuns da pele e são prevalentes em todo o mundo. As verrugas são causadas pelo vírus do papiloma humano (HPV), que possui mais de 100 cepas; algumas delas são conhecidas por serem pré-malignas. Embora as verrugas possam aparecer em qualquer idade, elas são mais comuns em crianças e adolescentes. O prognóstico das verrugas não pode ser previsto. Em alguns pacientes podem desaparecer espontaneamente, enquanto outros apresentam persistência e progressão com disseminação para outros locais do corpo, levando a sofrimento físico e emocional aos pacientes. [1].

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Quarenta por cento das crianças desaparecem espontaneamente em dois anos sem tratamento devido à imunidade natural [ 2,3.]. No entanto, as verrugas podem persistir e aumentar de tamanho e número [2] .

As verrugas podem refletir uma deficiência imune mediada por células (CMI) localizada ou sistêmica para o HPV. Várias razões, como falta de produção de células T de memória para direcionar a infecção por HPV, falha na expansão clonal de linfócitos para estimulação adequada, incapacidade de linfócitos T de trafegar para locais de infecção e fraco mecanismo de resposta efetora foram hipotetizadas. [4].] Consequentemente, as verrugas são particularmente exuberantes em pacientes com doença de Hodgkin, AIDS e naqueles em uso de imunossupressores [ 5 ].

As modalidades convencionais no tratamento de verrugas incluem terapias destrutivas como ácido salicílico, ácido tricloroacético, crioterapia, nitrato de prata, fenol, cantiridina, eletrocautação, intervenções cirúrgicas e lasers; agentes antiproliferativos tais como bleomicina, análogos de vitamina D, podofilina e 5-fluro uracilo; agentes antivirais como cidofovir e retinóides. Devido à natureza incômoda desses procedimentos e ao alto risco de recorrência, a imunoterapia está se tornando cada vez mais popular, especialmente no tratamento de verrugas cutâneas e genitais refratárias [ 6 ] . Aumenta o reconhecimento do vírus pelo sistema imunológico. Isso permite não apenas a limpeza da verruga tratada e frequentemente verrugas em locais anatômicos distantes, mas também pode prevenir futuras infecções clínicas [ 7 ] .

A imunoterapia em verrugas pode ser administrada por vários métodos. O primeiro método é a aplicação tópica de certas moléculas inorgânicas que são capazes de provocar uma reação de hipersensibilidade de contato com ativação secundária de uma resposta imunológica [ 8 ] . Uma segunda modalidade é o uso de imunomoduladores orais como cimetidina e zinco (10mg/kg/dia por 2 meses) [ 9 , 10 ] .

Um terceiro método é a injeção intralesional de agente imunoterapêutico que utiliza a capacidade do sistema imunológico de montar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardada a vários antígenos e também o tecido da verruga levando à produção de citocinas Th1 que ativam células citotóxicas e natural killer para erradicar a infecção por HPV. Isso elimina não apenas as verrugas locais, mas também as verrugas distantes, ao contrário das terapias tradicionais para verrugas [11].

Existem alguns efeitos colaterais relatados pela maioria dos estudos. O efeito colateral mais comum foi dor e desconforto durante a injeção, no entanto, também foram relatados efeitos colaterais graves, como despigmentação semelhante ao vitiligo e dedos roxos dolorosos [ 12 ] .

O zinco é importante para a regulação imunológica, pois estimula os leucócitos e as células natural killer. Foi demonstrado que há uma deficiência de zinco em pacientes com verrugas múltiplas ou recorrentes [ 13 ,14 ]. O uso de zinco no tratamento de verrugas foi comprovado em muitos estudos, seja na forma tópica ou na terapia oral sistêmica [ 15 ]. . Entretanto, estudos de Little utilizaram injeção intralesional de solução de sulfato de zinco a 2% para o tratamento de verruga comum, um deles foi [16] .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:- pacientes com idade variando de 10 a 40 anos com verruga cutânea comum ou plantar,

  • ou eram resistentes ao tratamento
  • ou teve recaída pelo menos uma vez após o tratamento com qualquer uma das modalidades destrutivas de tecidos

Critério de exclusão:.- Pacientes com qualquer evidência de imunossupressor,

  • doença cutânea eczematosa,
  • aqueles com qualquer história de hipersensibilidade ao antígeno de Candida albicans,
  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • e aqueles que receberam qualquer tratamento para verrugas 1 mês antes do início do estudo serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos

O primeiro grupo receberá injeção intralesional de antígeno de Candida com uma dose de (0,1ml -0,3ml) por seringa de insulina na maior verruga na primeira visita.( Apenas os pacientes que mostraram uma resposta positiva ao antígeno do teste de Candida). As injeções serão repetidas para todos os pacientes na mesma lesão a cada 3 semanas por três sessões de tratamento. Acompanhamento pelos próximos seis meses para quaisquer recorrências.

Armazenamento: Um frasco multidose de 1 ml de antígeno de Candida (Candin), que é um antígeno de teste intradérmico, armazenado entre 2c-8c.

Injeção de antígeno de Candida Albicans
Comparador Ativo: grupo de controle

O segundo grupo receberá uma injeção IL de sulfato de Zn 2% com dose de (0,1ml-0,3ml) por seringa de insulina, na maior. a verruga é injetada com a solução até o branqueamento ou formação de bolhas. Injeções subcutâneas e partes acrais, como dedos das mãos e pés, serão evitadas, pois podem causar necrose vascular [19]. As injeções serão repetidas para todos os pacientes na mesma lesão a cada 2 semanas por três sessões de tratamento. Acompanhamento pelos próximos seis meses para quaisquer recorrências.

Preparação de sulfato de zinco a 2%: Uma medida de 2g. de sulfato de zinco em pó deve ser dissolvido em 100 ml de água destilada estéril e autoclavado a 95ºC por 20 min(20).

Injeção de sulfato de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resolução completa da verruga injetada
Prazo: 9 semanas
por fotografia
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antígeno de Candida

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