- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03158168
Antígeno de Candida Intralesional Versus Sulfato de Zinco Intralesional no Tratamento de Verrugas Cutâneas
Antígeno Candidal Intralesional Versus Sulfato de Zinco Intralesional no Tratamento de Verrugas Cutâneas, Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta por cento das crianças desaparecem espontaneamente em dois anos sem tratamento devido à imunidade natural [ 2,3.]. No entanto, as verrugas podem persistir e aumentar de tamanho e número [2] .
As verrugas podem refletir uma deficiência imune mediada por células (CMI) localizada ou sistêmica para o HPV. Várias razões, como falta de produção de células T de memória para direcionar a infecção por HPV, falha na expansão clonal de linfócitos para estimulação adequada, incapacidade de linfócitos T de trafegar para locais de infecção e fraco mecanismo de resposta efetora foram hipotetizadas. [4].] Consequentemente, as verrugas são particularmente exuberantes em pacientes com doença de Hodgkin, AIDS e naqueles em uso de imunossupressores [ 5 ].
As modalidades convencionais no tratamento de verrugas incluem terapias destrutivas como ácido salicílico, ácido tricloroacético, crioterapia, nitrato de prata, fenol, cantiridina, eletrocautação, intervenções cirúrgicas e lasers; agentes antiproliferativos tais como bleomicina, análogos de vitamina D, podofilina e 5-fluro uracilo; agentes antivirais como cidofovir e retinóides. Devido à natureza incômoda desses procedimentos e ao alto risco de recorrência, a imunoterapia está se tornando cada vez mais popular, especialmente no tratamento de verrugas cutâneas e genitais refratárias [ 6 ] . Aumenta o reconhecimento do vírus pelo sistema imunológico. Isso permite não apenas a limpeza da verruga tratada e frequentemente verrugas em locais anatômicos distantes, mas também pode prevenir futuras infecções clínicas [ 7 ] .
A imunoterapia em verrugas pode ser administrada por vários métodos. O primeiro método é a aplicação tópica de certas moléculas inorgânicas que são capazes de provocar uma reação de hipersensibilidade de contato com ativação secundária de uma resposta imunológica [ 8 ] . Uma segunda modalidade é o uso de imunomoduladores orais como cimetidina e zinco (10mg/kg/dia por 2 meses) [ 9 , 10 ] .
Um terceiro método é a injeção intralesional de agente imunoterapêutico que utiliza a capacidade do sistema imunológico de montar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardada a vários antígenos e também o tecido da verruga levando à produção de citocinas Th1 que ativam células citotóxicas e natural killer para erradicar a infecção por HPV. Isso elimina não apenas as verrugas locais, mas também as verrugas distantes, ao contrário das terapias tradicionais para verrugas [11].
Existem alguns efeitos colaterais relatados pela maioria dos estudos. O efeito colateral mais comum foi dor e desconforto durante a injeção, no entanto, também foram relatados efeitos colaterais graves, como despigmentação semelhante ao vitiligo e dedos roxos dolorosos [ 12 ] .
O zinco é importante para a regulação imunológica, pois estimula os leucócitos e as células natural killer. Foi demonstrado que há uma deficiência de zinco em pacientes com verrugas múltiplas ou recorrentes [ 13 ,14 ]. O uso de zinco no tratamento de verrugas foi comprovado em muitos estudos, seja na forma tópica ou na terapia oral sistêmica [ 15 ]. . Entretanto, estudos de Little utilizaram injeção intralesional de solução de sulfato de zinco a 2% para o tratamento de verruga comum, um deles foi [16] .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University Hospital
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Contato:
- Radwa Bakr, MD
- Número de telefone: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:- pacientes com idade variando de 10 a 40 anos com verruga cutânea comum ou plantar,
- ou eram resistentes ao tratamento
- ou teve recaída pelo menos uma vez após o tratamento com qualquer uma das modalidades destrutivas de tecidos
Critério de exclusão:.- Pacientes com qualquer evidência de imunossupressor,
- doença cutânea eczematosa,
- aqueles com qualquer história de hipersensibilidade ao antígeno de Candida albicans,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- e aqueles que receberam qualquer tratamento para verrugas 1 mês antes do início do estudo serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
O primeiro grupo receberá injeção intralesional de antígeno de Candida com uma dose de (0,1ml -0,3ml) por seringa de insulina na maior verruga na primeira visita.( Apenas os pacientes que mostraram uma resposta positiva ao antígeno do teste de Candida). As injeções serão repetidas para todos os pacientes na mesma lesão a cada 3 semanas por três sessões de tratamento. Acompanhamento pelos próximos seis meses para quaisquer recorrências. Armazenamento: Um frasco multidose de 1 ml de antígeno de Candida (Candin), que é um antígeno de teste intradérmico, armazenado entre 2c-8c. |
Injeção de antígeno de Candida Albicans
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Comparador Ativo: grupo de controle
O segundo grupo receberá uma injeção IL de sulfato de Zn 2% com dose de (0,1ml-0,3ml) por seringa de insulina, na maior. a verruga é injetada com a solução até o branqueamento ou formação de bolhas. Injeções subcutâneas e partes acrais, como dedos das mãos e pés, serão evitadas, pois podem causar necrose vascular [19]. As injeções serão repetidas para todos os pacientes na mesma lesão a cada 2 semanas por três sessões de tratamento. Acompanhamento pelos próximos seis meses para quaisquer recorrências. Preparação de sulfato de zinco a 2%: Uma medida de 2g. de sulfato de zinco em pó deve ser dissolvido em 100 ml de água destilada estéril e autoclavado a 95ºC por 20 min(20). |
Injeção de sulfato de zinco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resolução completa da verruga injetada
Prazo: 9 semanas
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por fotografia
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- candida and zinc in warts
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