- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03158168
Antígeno candidiásico intralesional versus sulfato de zinc intralesional en el tratamiento de las verrugas cutáneas
Antígeno candidato intralesional versus sulfato de zinc intralesional en el tratamiento de las verrugas cutáneas, un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta por ciento de los niños desaparecen espontáneamente en dos años sin tratamiento debido a la inmunidad natural [2,3.]. Sin embargo, las verrugas pueden persistir y aumentar de tamaño y número [2] .
Las verrugas pueden reflejar una deficiencia inmunológica mediada por células (CMI) localizada o sistémica al VPH. Se han planteado la hipótesis de varias razones, como la falta de producción de células T de memoria para atacar la infección por VPH, la falta de expansión clonal de los linfocitos para una estimulación adecuada, la incapacidad de los linfocitos T para viajar a los sitios de infección y el débil mecanismo de respuesta del efector. [4] .] En consecuencia, las verrugas son particularmente exuberantes en pacientes con enfermedad de Hodgkin, SIDA y aquellos que reciben inmunosupresores [5].
Las modalidades convencionales en el tratamiento de las verrugas incluyen terapias destructivas como ácido salicílico, ácido tricloroacético, crioterapia, nitrato de plata, fenol, cantiridina, electrocauterio, intervenciones quirúrgicas y láseres; agentes antiproliferativos tales como bleomicina, análogos de vitamina D, podofilina y 5-fluorouracilo; agentes antivirales como cidofovir y retinoides. Debido a la naturaleza engorrosa de estos procedimientos y al alto riesgo de recurrencia, la inmunoterapia se está volviendo cada vez más popular, especialmente en el tratamiento de verrugas cutáneas y genitales refractarias [ 6 ] . Mejora el reconocimiento del virus por parte del sistema inmunitario. Esto permite no solo eliminar la verruga tratada y, con frecuencia, las verrugas en sitios anatómicos distantes, sino que también puede prevenir futuras infecciones clínicas [7].
La inmunoterapia en las verrugas se puede administrar por varios métodos. El primer método es la aplicación tópica de ciertas moléculas inorgánicas que son capaces de provocar una reacción de hipersensibilidad por contacto con activación secundaria de una respuesta inmunológica [8]. Una segunda modalidad es el uso de inmunomoduladores orales como cimetidina y zinc (10 mg/kg/día durante 2 meses) [ 9 , 10 ] .
Un tercer método es la inyección intralesional de un agente inmunoterapéutico que utiliza la capacidad del sistema inmunitario para montar una respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado a varios antígenos y también al tejido de la verruga que conduce a la producción de citocinas Th1 que activan las células citotóxicas y asesinas naturales para erradicar la infección por VPH. Esto elimina no sólo las verrugas locales sino también las verrugas distantes a diferencia de las terapias tradicionales contra las verrugas [ 11 ] .
Hay algunos efectos secundarios informados por la mayoría de los estudios. El efecto secundario más común fue el dolor y la incomodidad durante la inyección; sin embargo, también se informaron efectos secundarios graves, como despigmentación similar al vitíligo y dedo morado doloroso [ 12 ] .
El zinc es importante para la regulación inmunológica ya que estimula los leucocitos y las células asesinas naturales. Se ha demostrado que existe una deficiencia de zinc en pacientes con verrugas múltiples o recurrentes [13,14]. El uso de zinc en el tratamiento de las verrugas se demostró en muchos estudios, ya sea en forma tópica o como terapia oral sistémica [15]. . Sin embargo, pocos estudios han utilizado la inyección intralesional de una solución de sulfato de zinc al 2% para el tratamiento de la verruga común, uno de ellos fue de [16] .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University Hospital
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Contacto:
- Radwa Bakr, MD
- Número de teléfono: 01119988115
- Correo electrónico: radwabakr2011@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: - pacientes con edades comprendidas entre 10 y 40 años con verruga cutánea común o plantar,
- o eran resistentes al tratamiento
- o ha recaído al menos una vez después del tratamiento con cualquiera de las modalidades destructivas de tejido
Criterio de exclusión:.- Pacientes con cualquier evidencia de inmunosupresores,
- trastorno de la piel eczematosa,
- aquellos con antecedentes de hipersensibilidad al antígeno de Candida albicans,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- y aquellos que recibieron algún tratamiento para las verrugas 1 mes antes del inicio del estudio serán excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
El primer grupo recibirá una inyección intralesional de antígeno Candidal con una dosis de (0.1ml -0.3ml) por jeringa de insulina en la verruga más grande en la primera visita.( Solo aquellos pacientes que mostraron una respuesta positiva al antígeno de prueba de Candida). Las inyecciones se repetirán para todos los pacientes en la misma lesión cada 3 semanas durante tres sesiones de tratamiento. Seguimiento durante los próximos seis meses para cualquier recurrencia. Almacenamiento: un vial multidosis de 1 ml de antígeno de Candida (Candin), que es un antígeno de prueba intradérmico, almacenado entre 2c y 8c. |
Inyección de antígeno Candida Albicans
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Comparador activo: grupo de control
El segundo grupo recibirá una inyección IL de sulfato de Zn al 2% con una dosis de (0.1ml-0.3ml) por jeringa de insulina, en el más grande. la verruga se inyecta con la solución hasta que se blanquea o se forma una vesícula. Se evitarán las inyecciones subcutáneas y partes acrales como los dedos de las manos y los pies, ya que pueden causar necrosis vascular [19]. Las inyecciones se repetirán para todos los pacientes en la misma lesión cada 2 semanas durante tres sesiones de tratamiento. Realice un seguimiento durante los próximos seis meses para detectar cualquier recurrencia. Preparación de sulfato de zinc al 2%: Una medida de 2g. de polvo de sulfato de zinc debe disolverse en 100 ml de agua destilada estéril y esterilizarse en autoclave a 95 °C durante 20 min(20). |
Inyección de sulfato de zinc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resolución completa de la verruga inyectada
Periodo de tiempo: 9 semanas
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por fotografía
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
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- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
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Otros números de identificación del estudio
- candida and zinc in warts
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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