Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antígeno candidiásico intralesional versus sulfato de zinc intralesional en el tratamiento de las verrugas cutáneas

22 de julio de 2018 actualizado por: MAAbdelsalam, Assiut University

Antígeno candidato intralesional versus sulfato de zinc intralesional en el tratamiento de las verrugas cutáneas, un ensayo clínico aleatorizado

Las verrugas son enfermedades virales comunes e infecciosas de la piel y prevalecen en todo el mundo. Las verrugas son causadas por el virus del papiloma humano (VPH), que tiene más de 100 cepas; algunas de ellas se sabe que son premalignas. Aunque las verrugas pueden aparecer a cualquier edad, son más comunes en niños y adolescentes. El pronóstico de las verrugas no se puede predecir. En algunos pacientes pueden desaparecer espontáneamente, mientras que otros muestran persistencia y progresión con la propagación a otras partes del cuerpo, lo que genera malestar físico y emocional en los pacientes. [ 1 ].

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Cuarenta por ciento de los niños desaparecen espontáneamente en dos años sin tratamiento debido a la inmunidad natural [2,3.]. Sin embargo, las verrugas pueden persistir y aumentar de tamaño y número [2] .

Las verrugas pueden reflejar una deficiencia inmunológica mediada por células (CMI) localizada o sistémica al VPH. Se han planteado la hipótesis de varias razones, como la falta de producción de células T de memoria para atacar la infección por VPH, la falta de expansión clonal de los linfocitos para una estimulación adecuada, la incapacidad de los linfocitos T para viajar a los sitios de infección y el débil mecanismo de respuesta del efector. [4] .] En consecuencia, las verrugas son particularmente exuberantes en pacientes con enfermedad de Hodgkin, SIDA y aquellos que reciben inmunosupresores [5].

Las modalidades convencionales en el tratamiento de las verrugas incluyen terapias destructivas como ácido salicílico, ácido tricloroacético, crioterapia, nitrato de plata, fenol, cantiridina, electrocauterio, intervenciones quirúrgicas y láseres; agentes antiproliferativos tales como bleomicina, análogos de vitamina D, podofilina y 5-fluorouracilo; agentes antivirales como cidofovir y retinoides. Debido a la naturaleza engorrosa de estos procedimientos y al alto riesgo de recurrencia, la inmunoterapia se está volviendo cada vez más popular, especialmente en el tratamiento de verrugas cutáneas y genitales refractarias [ 6 ] . Mejora el reconocimiento del virus por parte del sistema inmunitario. Esto permite no solo eliminar la verruga tratada y, con frecuencia, las verrugas en sitios anatómicos distantes, sino que también puede prevenir futuras infecciones clínicas [7].

La inmunoterapia en las verrugas se puede administrar por varios métodos. El primer método es la aplicación tópica de ciertas moléculas inorgánicas que son capaces de provocar una reacción de hipersensibilidad por contacto con activación secundaria de una respuesta inmunológica [8]. Una segunda modalidad es el uso de inmunomoduladores orales como cimetidina y zinc (10 mg/kg/día durante 2 meses) [ 9 , 10 ] .

Un tercer método es la inyección intralesional de un agente inmunoterapéutico que utiliza la capacidad del sistema inmunitario para montar una respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado a varios antígenos y también al tejido de la verruga que conduce a la producción de citocinas Th1 que activan las células citotóxicas y asesinas naturales para erradicar la infección por VPH. Esto elimina no sólo las verrugas locales sino también las verrugas distantes a diferencia de las terapias tradicionales contra las verrugas [ 11 ] .

Hay algunos efectos secundarios informados por la mayoría de los estudios. El efecto secundario más común fue el dolor y la incomodidad durante la inyección; sin embargo, también se informaron efectos secundarios graves, como despigmentación similar al vitíligo y dedo morado doloroso [ 12 ] .

El zinc es importante para la regulación inmunológica ya que estimula los leucocitos y las células asesinas naturales. Se ha demostrado que existe una deficiencia de zinc en pacientes con verrugas múltiples o recurrentes [13,14]. El uso de zinc en el tratamiento de las verrugas se demostró en muchos estudios, ya sea en forma tópica o como terapia oral sistémica [15]. . Sin embargo, pocos estudios han utilizado la inyección intralesional de una solución de sulfato de zinc al 2% para el tratamiento de la verruga común, uno de ellos fue de [16] .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - pacientes con edades comprendidas entre 10 y 40 años con verruga cutánea común o plantar,

  • o eran resistentes al tratamiento
  • o ha recaído al menos una vez después del tratamiento con cualquiera de las modalidades destructivas de tejido

Criterio de exclusión:.- Pacientes con cualquier evidencia de inmunosupresores,

  • trastorno de la piel eczematosa,
  • aquellos con antecedentes de hipersensibilidad al antígeno de Candida albicans,
  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • y aquellos que recibieron algún tratamiento para las verrugas 1 mes antes del inicio del estudio serán excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio

El primer grupo recibirá una inyección intralesional de antígeno Candidal con una dosis de (0.1ml -0.3ml) por jeringa de insulina en la verruga más grande en la primera visita.( Solo aquellos pacientes que mostraron una respuesta positiva al antígeno de prueba de Candida). Las inyecciones se repetirán para todos los pacientes en la misma lesión cada 3 semanas durante tres sesiones de tratamiento. Seguimiento durante los próximos seis meses para cualquier recurrencia.

Almacenamiento: un vial multidosis de 1 ml de antígeno de Candida (Candin), que es un antígeno de prueba intradérmico, almacenado entre 2c y 8c.

Inyección de antígeno Candida Albicans
Comparador activo: grupo de control

El segundo grupo recibirá una inyección IL de sulfato de Zn al 2% con una dosis de (0.1ml-0.3ml) por jeringa de insulina, en el más grande. la verruga se inyecta con la solución hasta que se blanquea o se forma una vesícula. Se evitarán las inyecciones subcutáneas y partes acrales como los dedos de las manos y los pies, ya que pueden causar necrosis vascular [19]. Las inyecciones se repetirán para todos los pacientes en la misma lesión cada 2 semanas durante tres sesiones de tratamiento. Realice un seguimiento durante los próximos seis meses para detectar cualquier recurrencia.

Preparación de sulfato de zinc al 2%: Una medida de 2g. de polvo de sulfato de zinc debe disolverse en 100 ml de agua destilada estéril y esterilizarse en autoclave a 95 °C durante 20 min(20).

Inyección de sulfato de zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución completa de la verruga inyectada
Periodo de tiempo: 9 semanas
por fotografía
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Antígeno de cándida

Suscribir