寨卡病例定义和监测研究
2022年4月22日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
拉丁美洲青少年和成人寨卡病毒病和感染的前瞻性监测和病例定义研究，为寨卡病毒全病毒粒子、纯化灭活疫苗的功效试验做准备
这项前瞻性监测研究将评估用于未来寨卡纯化灭活病毒 (ZIKV) 疫苗功效试验的操作性寨卡病毒定义，以确定研究队列中的寨卡病毒病 (ZVD) 病例。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项前瞻性、多中心、队列研究将对 ZVD 进行主动和被动监测，并确定其在经历寨卡病毒流行活动的拉丁美洲地区的流行率和血清转化率。
队列中登革热病毒和基孔肯雅病毒感染发生的描述也可作为 ZVD 的鉴别诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santander
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Floridablanca、Santander、哥伦比亚
- Investigational Site
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
- Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco、Guerrero、墨西哥、39670
- Investigational Site
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Morelos
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Temixco、Morelos、墨西哥、62587
- Investigational Site
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Carolina、波多黎各、984
- Investigational Site
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Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 36年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对 2400 名年龄在 15 至 40 岁的受试者进行的前瞻性、多中心、队列研究，分布在拉丁美洲的 4 个国家：哥伦比亚、洪都拉斯、墨西哥和波多黎各
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄为 15 至 40 岁，目前居住在场地区域，并计划在研究期间继续居住在场地区域
- 对于纳入当天未成年的受试者：同意书已由受试者签署并注明日期（如果当地法规要求），知情同意书已由父母或法定监护人签署并注明日期监护人。
对于纳入当天达到或超过成年年龄的受试者：已签署知情同意书并注明日期。
3) 受试者（和父母/监护人，如果受试者未成年）能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序 4) 身体健康，基于病史和体格检查 排除标准：
- 受试者怀孕（如自我报告）
- 在入组前 4 周或计划在本研究期间参与调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在入组前 4 周内接受过任何登革热或黄热病疫苗或计划在研究期间接受任何登革热或黄热病疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用强的松或等效药物）
- 寨卡病毒病史，经临床、血清学或病毒学证实
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 目前酗酒或吸毒
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）拟议的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列中疑似 ZVD 和病毒学证实的寨卡病毒 (VCZ) 感染的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 365 天
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疑似 ZVD 和 VCZ 感染的数量
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第 0 天到第 365 天
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研究参与者中疑似 ZVD 和 VCZ 病例的体征和症状总结
大体时间：第 0 天到第 365 天
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ZVD 和 VCZ 病例体征和症状的发生率、强度和持续时间
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第 0 天到第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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