Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zika falldefinition och övervakningsstudie

22 april 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Prospektiv övervakning och falldefinitionsstudie av zikavirussjukdom och infektion hos ungdomar och vuxna i Latinamerika som förberedelse för en effektprövning av ett zikavirus helt virion, renat inaktiverat vaccin

Denna prospektiva övervakningsstudie kommer att utvärdera den operativa Zika-virusdefinitionen för användning i framtida Zika-renade inaktiverade virus (ZIKV)-vaccineffektivitetsprövningar för att identifiera fall av Zika-virussjukdom (ZVD) bland studiekohorten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter, kohortstudie kommer att utföra aktiv och passiv övervakning för ZVD och fastställa dess prevalens och serokonversionsförekomst i områden i Latinamerika som upplever Zika-epidemi. En beskrivning av förekomsten av denguevirus- och chikungunyavirusinfektioner i kohorten kan också tillhandahållas som differentialdiagnos av ZVD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Investigational Site
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site
  • Mexiko
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 984
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv, multicenter, kohortstudie i 2400 försökspersoner i åldern 15 till 40 år vid inskrivning i 4 länder i Latinamerika: Colombia, Honduras, Mexiko och Puerto Rico

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 15 till 40 år på inkluderingsdagen, för närvarande bosatt i platszonen och planerar att fortsätta att bo i platszonen under studiens varaktighet
  2. För försökspersoner under myndig ålder på dagen för införandet: samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av försökspersonen (om så krävs enligt lokala bestämmelser), och formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller juridiska personer målsman(ar).

För försökspersoner som är myndig eller över på dagen för införandet: blanketten för informerat samtycke har undertecknats och daterats.

3) Försöksperson (och förälder/vårdnadshavare om försökspersonen är under myndig ålder) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer. 4) Vid god hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning Uteslutningskriterier:

  1. Ämnet är gravid (som självrapporterat)
  2. Deltagande under de fyra veckorna före inskrivningen, eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden, i en klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur
  3. Mottagande av något dengue- eller gula febervaccin under de fyra veckorna före dagen för inskrivningen eller planerat mottagande av något dengue- eller gula febervaccin under studieperioden
  4. Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
  5. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  6. Historik av Zika-virussjukdom, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller virologiskt
  7. Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
  8. Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
  9. Berövas friheten genom administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  10. Identifierad som utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (d.v.s. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med misstänkt ZVD och virologiskt bekräftad Zika (VCZ) infektion i kohorten
Tidsram: Dag 0 till dag 365
Antal misstänkta ZVD- och VCZ-infektioner
Dag 0 till dag 365
Sammanfattning av de tecken och symtom som åtföljer misstänkta ZVD- och VCZ-fall hos studiedeltagarna
Tidsram: Dag 0 till dag 365
Förekomst, intensitet och varaktighet av tecken och symtom på ZVD- och VCZ-fall
Dag 0 till dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAG00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zika virus sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera