Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definicja przypadku Zika i badanie nadzoru

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Prospektywny nadzór i badanie definicji przypadku choroby i zakażenia wirusem Zika u młodzieży i dorosłych w Ameryce Łacińskiej w ramach przygotowań do badania skuteczności wirusa Zika Cały wirion, oczyszczona inaktywowana szczepionka

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni operacyjną definicję wirusa Zika do wykorzystania w przyszłych badaniach skuteczności szczepionki Zika oczyszczony inaktywowany wirus (ZIKV) w celu zidentyfikowania przypadków choroby wirusowej Zika (ZVD) wśród kohorty badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzi aktywny i pasywny nadzór nad ZVD i określi częstość jego występowania oraz częstość występowania serokonwersji na obszarach Ameryki Łacińskiej doświadczających aktywności epidemicznej Zika. W diagnostyce różnicowej ZVD można również przedstawić opis występowania zakażeń wirusem dengi i wirusem chikungunya w kohorcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site
  • Kolumbia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Investigational Site
  • Meksyk
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Meksyk, 62587
        • Investigational Site
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 984
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmujące 2400 osób w wieku od 15 do 40 lat w momencie rejestracji w 4 krajach Ameryki Łacińskiej: Kolumbii, Hondurasie, Meksyku i Portoryko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 15 do 40 lat w dniu włączenia, obecnie mieszkający w strefie obszaru i planujący dalsze zamieszkiwanie w strefie obszaru przez czas trwania badania
  2. W przypadku osób niepełnoletnich w dniu włączenia: formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub prawnego opiekun (opiekunowie).

Dla osób pełnoletnich lub starszych w dniu włączenia: formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.

3) Uczestnik (oraz rodzic/opiekun, jeśli uczestnik jest niepełnoletni) zdolny do uczęszczania na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzegania wszystkich procedur badawczych 4) W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego Kryteria wykluczenia:

  1. Testerka jest w ciąży (zgłoszenie własne)
  2. Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających rekrutację lub planowany udział w obecnym okresie studiów w badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko dendze lub żółtej gorączce w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień rejestracji lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko dendze lub żółtej febrze w okresie badania
  4. Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  6. Historia choroby wirusowej Zika, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub wirusologicznie
  7. Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na takim etapie, że może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  8. Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  9. Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych wypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  10. Zidentyfikowany jako badacz lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podejrzeniem ZVD i potwierdzoną wirusologicznie infekcją Zika (VCZ) w kohorcie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
Liczba podejrzeń zakażeń ZVD i VCZ
Od dnia 0 do dnia 365
Zestawienie objawów przedmiotowych i podmiotowych towarzyszących podejrzeniu przypadków ZVD i VCZ u uczestników badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
Występowanie, intensywność i czas trwania objawów przedmiotowych i podmiotowych przypadków ZVD i VCZ
Od dnia 0 do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAG00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Zika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj