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Definição de Caso de Zika e Estudo de Vigilância

22 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vigilância Prospectiva e Estudo de Definição de Caso da Doença e Infecção pelo Zika Vírus em Adolescentes e Adultos na América Latina em Preparação para um Teste de Eficácia de uma Vacina Inativa Purificada de Vírus do Zika

Este estudo prospectivo de vigilância avaliará a definição operacional do vírus Zika para uso em futuros ensaios de eficácia da vacina de vírus inativado purificado (ZIKV) para identificar casos de doença do vírus Zika (ZVD) entre a coorte do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, multicêntrico e de coorte conduzirá vigilância ativa e passiva para ZVD e determinará sua prevalência e incidência de soroconversão em áreas da América Latina com atividade epidêmica de Zika. Uma descrição da ocorrência de infecções por vírus da dengue e vírus chikungunya na coorte também pode ser fornecida como diagnóstico diferencial de ZVD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
        • Investigational Site
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site
  • México
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, México, 62587
        • Investigational Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 984
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico em 2.400 indivíduos com idade entre 15 e 40 anos no momento da inscrição em 4 países da América Latina: Colômbia, Honduras, México e Porto Rico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 15 e 40 anos no dia da inclusão, residindo atualmente na zona do local e planejando continuar residindo na zona do local durante o período do estudo
  2. Para indivíduos menores de idade no dia da inclusão: o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo indivíduo (se exigido pelos regulamentos locais) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou representante legal tutor(es).

Para indivíduos com idade igual ou superior à maioridade no dia da inclusão: o formulário de consentimento informado foi assinado e datado.

3) Indivíduo (e pai/responsável se o indivíduo for menor de idade) capaz de comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo 4) Em boas condições de saúde, com base no histórico médico e exame físico Critérios de exclusão:

  1. A pessoa está grávida (conforme autorrelatado)
  2. Participação nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou participação planejada durante o presente período de estudo, em um ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
  3. Recebimento de qualquer vacina contra dengue ou febre amarela nas 4 semanas anteriores ao dia da inscrição ou recebimento planejado de qualquer vacina contra dengue ou febre amarela durante o período do estudo
  4. Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
  5. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  6. História da doença do vírus Zika, confirmada clínica, sorologicamente ou virologicamente
  7. Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  8. Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
  9. Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
  10. Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no o estudo proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com suspeita de ZVD e infecção por Zika confirmada virologicamente (VCZ) na coorte
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
Número de infecções suspeitas de ZVD e VCZ
Dia 0 ao Dia 365
Resumo dos sinais e sintomas que acompanham casos suspeitos de ZVD e VCZ nos participantes do estudo
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
Ocorrência, intensidade e duração dos sinais e sintomas dos casos ZVD e VCZ
Dia 0 ao Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAG00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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