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ジカ熱の症例定義と調査研究

2022年4月22日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

ジカウイルス全ビリオン、精製不活化ワクチンの有効性試験の準備におけるラテンアメリカの青少年および成人におけるジカウイルス疾患および感染症の前向き監視および症例定義研究

この前向き調査研究では、研究コホートの中でジカウイルス病（ZVD）の症例を特定するために、将来のジカ精製不活化ウイルス（ZIKV）ワクチンの有効性試験で使用するための運用上のジカウイルス定義を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き多施設コホート研究では、ZVD の能動的および受動的監視を実施し、ジカ熱の流行活動が見られるラテンアメリカの地域での有病率とセロコンバージョン発生率を決定します。 コホートにおけるデングウイルスおよびチクングニアウイルス感染の発生の説明も、ZVDの鑑別診断として提供される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
        • Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、984
        • Investigational Site
  • ホンジュラス
      • Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
        • Investigational Site
  • メキシコ
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco、Morelos、メキシコ、62587
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラテンアメリカの 4 か国 (コロンビア、ホンジュラス、メキシコ、プエルトリコ) で登録された 15 歳から 40 歳までの 2,400 人の被験者を対象とした前向き多施設共同コホート研究

説明

包含基準:

  1. 組み入れ当日の年齢が15歳から40歳で、現在サイトゾーンに居住しており、研究期間中は引き続きサイトゾーンに居住する予定である
  2. 組み入れの日に成年に達していない被験者の場合：同意書は被験者によって署名され、日付が付けられており（現地の規制で必要な場合）、インフォームドコンセントフォームは親または法定代理人によって署名され、日付が付けられています保護者。

組み入れの日に成年以上の年齢の被験者の場合：インフォームドコンセントフォームは署名され、日付が付けられています。

3）被験者（および被験者が成年に達していない場合は親/保護者）予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができる 4）病歴および身体検査に基づいて健康である 除外基準：

  1. 被験者は妊娠しています（自己申告による）
  2. -ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する臨床試験への登録前4週間の参加、または現在の研究期間中の計画された参加
  3. -登録日の4週間前のデング熱または黄熱病ワクチンの受領、または研究期間中のデング熱または黄熱病ワクチンの計画的受領
  4. 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
  5. -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
  6. -臨床的、血清学的、またはウイルス学的に確認されたジカウイルス病の病歴
  7. 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  8. 現在のアルコール乱用または薬物中毒
  9. 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で自由を奪われた、または無意識に入院した
  10. -提案された研究に直接関与している研究者または研究センターの研究者または従業員として特定されている、または研究に直接関与している研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として特定されている提案された研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートでZVDが疑われ、ウイルス学的に確認されたジカ（VCZ）感染の参加者の数
時間枠：0日目～365日目
ZVD および VCZ 感染が疑われる数
0日目～365日目
研究参加者における ZVD および VCZ の疑いのある症例に伴う徴候と症状のまとめ
時間枠：0日目～365日目
ZVD および VCZ 症例の徴候および症状の発生、強度、および期間
0日目～365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月29日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAG00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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