Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zika Case Definition en Surveillance Study

22 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Prospectieve surveillance en casusdefinitiestudie van de ziekte en infectie van het zikavirus bij adolescenten en volwassenen in Latijns-Amerika ter voorbereiding op een werkzaamheidsonderzoek van een volledig virion van het zikavirus, gezuiverd geïnactiveerd vaccin

Deze prospectieve surveillancestudie zal de operationele Zika-virusdefinitie beoordelen voor gebruik in toekomstige Zika-gezuiverde geïnactiveerde virus (ZIKV) vaccinwerkzaamheidsonderzoeken om gevallen van Zika-virusziekte (ZVD) in het studiecohort te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter cohortstudie zal actieve en passieve surveillance voor ZVD uitvoeren en de prevalentie en incidentie van seroconversie bepalen in gebieden in Latijns-Amerika waar Zika-epidemieën plaatsvinden. Een beschrijving van het voorkomen van denguevirus- en chikungunyavirusinfecties in het cohort kan ook worden verstrekt als differentiaaldiagnose van ZVD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Investigational Site
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site
  • Mexico
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexico, 62587
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 984
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve, multicenter cohortstudie bij 2400 proefpersonen van 15 tot 40 jaar bij inschrijving in 4 landen in Latijns-Amerika: Colombia, Honduras, Mexico en Puerto Rico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 15 tot 40 jaar oud op de dag van opname, momenteel woonachtig in de sitezone en van plan om gedurende de duur van het onderzoek in de sitezone te blijven wonen
  2. Voor proefpersonen die op de dag van opname minderjarig zijn: het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon (indien vereist door lokale regelgeving), en het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of wettelijk voogd(en).

Voor proefpersonen die op de dag van opname meerderjarig of ouder zijn: het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.

3) Proefpersoon (en ouder/voogd als proefpersoon jonger is dan meerderjarig) in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven 4) In goede gezondheid, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger (zoals zelf gemeld)
  2. Deelname in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode, aan een klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of een medische procedure
  3. Ontvangst van een dengue- of gelekoortsvaccin in de 4 weken voorafgaand aan de dag van inschrijving of geplande ontvangst van een dengue- of gelekoortsvaccin tijdens de onderzoeksperiode
  4. Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
  5. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
  6. Geschiedenis van Zika-virusziekte, klinisch, serologisch of virologisch bevestigd
  7. Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
  8. Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
  9. Van vrijheid beroofd door administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
  10. Geïdentificeerd als een onderzoeker of een werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verdenking op ZVD en virologisch bevestigde Zika (VCZ)-infectie in het cohort
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 365
Aantal vermoedelijke ZVD- en VCZ-infecties
Dag 0 tot Dag 365
Samenvatting van de tekenen en symptomen die gepaard gaan met vermoedelijke ZVD- en VCZ-gevallen bij de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 365
Voorkomen, intensiteit en duur van tekenen en symptomen van ZVD- en VCZ-gevallen
Dag 0 tot Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAG00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van het Zika-virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren