Определение случая Зика и исследование эпиднадзора
22 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Проспективный эпиднадзор и определение случая болезни и инфекции, вызванной вирусом Зика, у подростков и взрослых в Латинской Америке в рамках подготовки к испытанию эффективности цельного вириона против вируса Зика, очищенной инактивированной вакцины
В этом проспективном эпиднадзорном исследовании будет оцениваться рабочее определение вируса Зика для использования в будущих испытаниях эффективности вакцины на основе очищенного инактивированного вируса Зика (ЗИКВ) с целью выявления случаев болезни, вызванной вирусом Зика (ЗВД), среди исследуемой когорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом когортном исследовании будет проводиться активный и пассивный эпиднадзор за ЗВД и определяться его распространенность и частота сероконверсии в районах Латинской Америки, где наблюдается эпидемическая активность Зика.
В качестве дифференциальной диагностики ЗВД может быть также представлено описание встречаемости инфекций вируса денге и вируса чикунгунья в когорте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tegucigalpa, Гондурас, 11101
- Investigational Site
-
-
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Колумбия
- Investigational Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
- Investigational Site
-
-
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Мексика, 39670
- Investigational Site
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Мексика, 62587
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 984
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 38 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное многоцентровое когортное исследование с участием 2400 человек в возрасте от 15 до 40 лет при регистрации в 4 странах Латинской Америки: Колумбии, Гондурасе, Мексике и Пуэрто-Рико.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 40 лет на день включения, в настоящее время проживающий в зоне сайта и планирующий продолжать проживать в зоне сайта на время исследования
- Для субъектов, не достигших совершеннолетия на день включения: форма согласия была подписана и датирована субъектом (если это требуется местным законодательством), а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или законным опекуны).
Для субъектов, достигших совершеннолетия или старше на день включения: форма информированного согласия была подписана и датирована.
3) Субъект (и родитель/опекун, если субъект не достиг совершеннолетия) может посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования. 4) Хорошее здоровье, на основании истории болезни и физического осмотра.
- Субъект беременна (как сообщила сама)
- Участие в течение 4 недель, предшествующих зачислению, или запланированное участие в течение текущего периода исследования в клинических испытаниях вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины против денге или желтой лихорадки в течение 4 недель, предшествующих дню регистрации, или запланированное получение любой вакцины против денге или желтой лихорадки в течение периода исследования.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- История болезни, вызванной вирусом Зика, подтвержденная клинически, серологически или вирусологически
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, принимавший непосредственное участие в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. предлагаемое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подозрением на ZVD и вирусологически подтвержденной инфекцией Зика (VCZ) в когорте
Временное ограничение: День 0 - День 365
|
Количество подозрений на ZVD и VCZ инфекции
|
День 0 - День 365
|
|
Краткое изложение признаков и симптомов, сопровождающих подозрение на ZVD и VCZ у участников исследования
Временное ограничение: День 0 - День 365
|
Возникновение, интенсивность и продолжительность признаков и симптомов ЗВД и ВКЗ
|
День 0 - День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAG00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .