Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zika Case Definition og Surveillance Study

22. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Prospektiv overvågning og case-definition undersøgelse af zika-virus sygdom og infektion hos unge og voksne i Latinamerika som forberedelse til et effektivitetsforsøg af en zika-virus hel virion, renset inaktiveret vaccine

Dette prospektive overvågningsstudie vil vurdere den operationelle Zika-virusdefinition til brug i fremtidige Zika-oprenset inaktiveret virus (ZIKV)-vaccine-effektivitetsforsøg med henblik på at identificere Zika-virussygdomme (ZVD) tilfælde blandt studiekohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, kohortestudie vil udføre aktiv og passiv overvågning for ZVD og bestemme dens udbredelse og serokonversionshyppighed i områder af Latinamerika, der oplever Zika-epidemiaktivitet. En beskrivelse af forekomsten af ​​dengue-virus- og chikungunya-virusinfektioner i kohorten kan også gives som differentialdiagnose af ZVD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Investigational Site
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site
  • Mexico
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexico, 62587
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 984
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse i 2400 forsøgspersoner i alderen 15 til 40 år ved indskrivning i 4 lande i Latinamerika: Colombia, Honduras, Mexico og Puerto Rico

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 15 til 40 år på optagelsesdagen, bor i øjeblikket i lokalitetszonen og planlægger at fortsætte med at opholde sig i lokalitetszonen i undersøgelsens varighed
  2. For personer under myndig alder på optagelsesdagen: samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen (hvis det kræves af lokale regler), og formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller juridiske personer værge(r).

For personer på eller over myndig alder på optagelsesdagen: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.

3) Forsøgsperson (og forælder/værge, hvis forsøgspersonen er under myndig alder) i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer 4) Ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid (som selvrapporteret)
  2. Deltagelse i de 4 uger forud for tilmelding, eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode, i et klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure
  3. Modtagelse af enhver dengue- eller gul feber-vaccine i de 4 uger forud for dagen for tilmelding eller planlagt modtagelse af enhver dengue- eller gul feber-vaccine i undersøgelsesperioden
  4. Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  5. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  6. Anamnese med Zika-virussygdom, bekræftet enten klinisk, serologisk eller virologisk
  7. Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  8. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  9. Frihedsberøvet ved administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt
  10. Identificeret som en investigator eller en medarbejder i investigatoren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til investigatoren eller medarbejderen med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mistanke om ZVD og virologisk bekræftet Zika (VCZ) infektion i kohorten
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
Antal formodede ZVD- og VCZ-infektioner
Dag 0 til dag 365
Sammenfatning af de tegn og symptomer, der ledsager formodede ZVD- og VCZ-tilfælde hos studiedeltagerne
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
Forekomst, intensitet og varighed af tegn og symptomer på ZVD- og VCZ-tilfælde
Dag 0 til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAG00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner