Definice případu Zika a studie sledování
22. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Prospektivní sledování a případová studie onemocnění a infekce virem Zika u dospívajících a dospělých v Latinské Americe v rámci přípravy na zkoušku účinnosti celého virionu Zika, purifikované inaktivované vakcíny
Tato prospektivní sledovací studie posoudí operační definici viru Zika pro použití v budoucích studiích účinnosti vakcíny Zika purifikovaným inaktivovaným virem (ZIKV) s cílem identifikovat případy onemocnění virem Zika (ZVD) ve studijní kohortě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, kohortová studie bude provádět aktivní a pasivní sledování ZVD a zjišťovat její prevalenci a incidenci sérokonverze v oblastech Latinské Ameriky, kde dochází k epidemii viru Zika.
Jako diferenciální diagnostika ZVD lze také poskytnout popis výskytu infekcí virem dengue a virem chikungunya v kohortě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site
-
-
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbie
- Investigational Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
- Investigational Site
-
-
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
- Investigational Site
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 984
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 38 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní, multicentrická, kohortová studie u 2400 subjektů ve věku 15 až 40 let při zápisu ve 4 zemích Latinské Ameriky: Kolumbie, Honduras, Mexiko a Portoriko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15 až 40 let v den zařazení, v současné době pobývá v zóně lokality a plánuje pokračovat v pobytu v zóně lokality po dobu trvání studie
- Pro subjekty, které v den zařazení nedosáhly plnoletosti: formulář souhlasu podepsal a uvedl datum (pokud to vyžadují místní předpisy) a formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval rodič (rodiče) nebo právník opatrovník(ů).
Pro subjekty ve věku plnoletosti nebo starší v den zařazení: formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován.
3) Subjekt (a rodič/zákonný zástupce, pokud je subjekt mladší zletilosti) schopný zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy 4) Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný (jak sama uvedla)
- Účast ve 4 týdnech předcházejících zápisu nebo plánovaná účast během současného studijního období v klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny proti horečce dengue nebo žluté zimnici během 4 týdnů před dnem zápisu nebo plánovaného příjmu jakékoli vakcíny proti horečce dengue nebo žluté zimnici během období studie
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Anamnéza onemocnění virem Zika potvrzená klinicky, sérologicky nebo virologicky
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který se přímo podílí na navrhované studii, nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímou účastí na navrhovaná studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s podezřením na ZVD a virologicky potvrzenou infekcí Zika (VCZ) v souboru
Časové okno: Den 0 až den 365
|
Počet suspektních infekcí ZVD a VCZ
|
Den 0 až den 365
|
|
Souhrn příznaků a symptomů doprovázejících podezření na případy ZVD a VCZ u účastníků studie
Časové okno: Den 0 až den 365
|
Výskyt, intenzita a trvání známek a symptomů případů ZVD a VCZ
|
Den 0 až den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAG00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .