Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Définition de cas de Zika et étude de surveillance

22 avril 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance prospective et étude de définition de cas de la maladie et de l'infection à virus Zika chez les adolescents et les adultes en Amérique latine en préparation d'un essai d'efficacité d'un vaccin inactivé purifié à virion entier du virus Zika

Cette étude de surveillance prospective évaluera la définition opérationnelle du virus Zika à utiliser dans les futurs essais d'efficacité du vaccin contre le virus Zika purifié inactivé (ZIKV) afin d'identifier les cas de maladie à virus Zika (ZVD) parmi la cohorte de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte prospective multicentrique mènera une surveillance active et passive du ZVD et déterminera sa prévalence et son incidence de séroconversion dans les régions d'Amérique latine connaissant une activité épidémique de Zika. Une description de la survenue d'infections par le virus de la dengue et le virus chikungunya dans la cohorte peut également être fournie en tant que diagnostic différentiel de la ZVD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie
        • Investigational Site
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexique, 62587
        • Investigational Site
      • Carolina, Porto Rico, 984
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte prospective multicentrique sur 2400 sujets âgés de 15 à 40 ans au moment de l'inscription dans 4 pays d'Amérique latine : Colombie, Honduras, Mexique et Porto Rico

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 15 à 40 ans au jour de l'inclusion, résidant actuellement dans la zone du site et prévoyant de continuer à résider dans la zone du site pendant la durée de l'étude
  2. Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge de la majorité au jour de l'inclusion : le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet (si requis par la réglementation locale), et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s).

Pour les sujets majeurs ou majeurs au jour de l'inclusion : le formulaire de consentement éclairé est signé et daté.

3) Sujet (et parent/tuteur si le sujet n'a pas atteint l'âge de la majorité) capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures de l'étude 4) En bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique Critères d'exclusion :

  1. Le sujet est enceinte (comme autodéclaré)
  2. Participation dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou participation prévue au cours de la présente période d'étude, à un essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  3. Réception de tout vaccin contre la dengue ou la fièvre jaune dans les 4 semaines précédant le jour de l'inscription ou réception prévue de tout vaccin contre la dengue ou la fièvre jaune pendant la période d'étude
  4. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  5. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  6. Antécédents de maladie à virus Zika, confirmée cliniquement, sérologiquement ou virologiquement
  7. Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
  8. Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  9. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré
  10. Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'étude, ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants suspectés d'infection à ZVD et virologiquement confirmés à Zika (VCZ) dans la cohorte
Délai: Jour 0 à Jour 365
Nombre d'infections ZVD et VCZ suspectées
Jour 0 à Jour 365
Résumé des signes et symptômes accompagnant les cas suspects de ZVD et de VCZ chez les participants à l'étude
Délai: Jour 0 à Jour 365
Occurrence, intensité et durée des signes et symptômes des cas de ZVD et de VCZ
Jour 0 à Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie à virus Zika

3
S'abonner