- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03158233
Définition de cas de Zika et étude de surveillance
Surveillance prospective et étude de définition de cas de la maladie et de l'infection à virus Zika chez les adolescents et les adultes en Amérique latine en préparation d'un essai d'efficacité d'un vaccin inactivé purifié à virion entier du virus Zika
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombie
- Investigational Site
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie
- Investigational Site
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
- Investigational Site
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Morelos
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Temixco, Morelos, Mexique, 62587
- Investigational Site
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Carolina, Porto Rico, 984
- Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 15 à 40 ans au jour de l'inclusion, résidant actuellement dans la zone du site et prévoyant de continuer à résider dans la zone du site pendant la durée de l'étude
- Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge de la majorité au jour de l'inclusion : le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet (si requis par la réglementation locale), et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s).
Pour les sujets majeurs ou majeurs au jour de l'inclusion : le formulaire de consentement éclairé est signé et daté.
3) Sujet (et parent/tuteur si le sujet n'a pas atteint l'âge de la majorité) capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures de l'étude 4) En bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique Critères d'exclusion :
- Le sujet est enceinte (comme autodéclaré)
- Participation dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou participation prévue au cours de la présente période d'étude, à un essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin contre la dengue ou la fièvre jaune dans les 4 semaines précédant le jour de l'inscription ou réception prévue de tout vaccin contre la dengue ou la fièvre jaune pendant la période d'étude
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents de maladie à virus Zika, confirmée cliniquement, sérologiquement ou virologiquement
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'étude, ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants suspectés d'infection à ZVD et virologiquement confirmés à Zika (VCZ) dans la cohorte
Délai: Jour 0 à Jour 365
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Nombre d'infections ZVD et VCZ suspectées
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Jour 0 à Jour 365
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Résumé des signes et symptômes accompagnant les cas suspects de ZVD et de VCZ chez les participants à l'étude
Délai: Jour 0 à Jour 365
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Occurrence, intensité et durée des signes et symptômes des cas de ZVD et de VCZ
|
Jour 0 à Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAG00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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