Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zika-eset meghatározása és felügyeleti tanulmánya

2022. április 22. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Prospektív megfigyelési és esetdefiníciós tanulmány a Zika vírusos betegségről és fertőzésről serdülőknél és felnőtteknél Latin-Amerikában a Zika vírus teljes virion, tisztított inaktivált vakcina hatékonysági vizsgálatára való felkészülés során

Ez a prospektív, felügyeleti tanulmány felméri a Zika vírus operatív meghatározását a jövőbeni Zika tisztított inaktivált vírus (ZIKV) vakcina hatékonysági vizsgálataiban annak érdekében, hogy azonosítsa a Zika vírus betegség (ZVD) eseteit a vizsgálati csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív, többközpontú, kohorsz-tanulmány aktív és passzív felügyeletet végez a ZVD-vel kapcsolatban, és meghatározza annak prevalenciáját és szerokonverziós előfordulását Latin-Amerika azon területein, ahol a Zika-járvány aktivitása tapasztalható. A ZVD differenciáldiagnózisaként a kohorszban a dengue vírus és a chikungunya vírus fertőzések előfordulásának leírása is megadható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Investigational Site
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site
  • Mexikó
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexikó, 39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexikó, 62587
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 984
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív, többközpontú, kohorsz vizsgálat 2400, 15 és 40 év közötti alany bevonásával, 4 latin-amerikai országban: Kolumbiában, Hondurasban, Mexikóban és Puerto Ricóban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felvétel napján 15 és 40 év közötti, jelenleg a helyszíni övezetben tartózkodik, és a vizsgálat idejére továbbra is a helyszíni övezetben kíván tartózkodni
  2. A felvétel napján nagykorúság alatti alanyok esetében: a hozzájáruló lapot az alany aláírta és dátummal látta el (ha a helyi szabályozás előírja), és a beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy a jogi személy aláírta és dátummal látta el. gyám(ok).

Azon alanyok esetében, akik a felvétel napján nagykorúak vagy azt betöltötték: a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírták és dátumozták.

3) Az alany (és a szülő/gondviselő, ha az alany még nem érte el a nagykorúságot) képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes tanulmányi eljárást 4) Jó egészségi állapotban, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes (a saját bevallása szerint)
  2. Részvétel a beiratkozást megelőző 4 hétben, vagy a jelen vizsgálati időszakban tervezett részvétel egy vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló klinikai vizsgálatban
  3. Bármilyen dengue-láz vagy sárgaláz vakcina beérkezése a beiratkozás napját megelőző 4 hétben, vagy bármely dengue-láz vagy sárgaláz vakcina tervezett átvétele a vizsgálati időszak alatt
  4. Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
  5. Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  6. Zika-vírus betegség anamnézisében, klinikailag, szerológiailag vagy virológiailag igazolva
  7. Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  8. Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  9. Közigazgatási vagy bírósági végzéssel, sürgősségi körülmények között megfosztották szabadságától, vagy önkéntelenül kórházba került
  10. Akit a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont kutatójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló vagy alkalmazott közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) van azonosítva, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban. a javasolt tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZVD-gyanús és virológiailag igazolt Zika (VCZ) fertőzésben szenvedők száma a kohorszban
Időkeret: 0. naptól 365. napig
A feltételezett ZVD és VCZ fertőzések száma
0. naptól 365. napig
A gyanús ZVD és VCZ eseteket kísérő jelek és tünetek összefoglalása a vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: 0. naptól 365. napig
A ZVD és VCZ esetek jeleinek és tüneteinek előfordulása, intenzitása és időtartama
0. naptól 365. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAG00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zika vírusos betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel