Zika 사례 정의 및 감시 연구
2022년 4월 22일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
지카 바이러스 전체 비리온, 정제 불활성화 백신의 효능 시험을 준비하기 위한 중남미 청소년 및 성인의 지카 바이러스 질병 및 감염에 대한 전향적 감시 및 사례 정의 연구
이 전향적 감시 연구는 연구 코호트에서 지카 바이러스 질병(ZVD) 사례를 식별하기 위해 향후 지카 정제 불활성화 바이러스(ZIKV) 백신 효능 시험에서 사용하기 위한 운영 지카 바이러스 정의를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 전향적, 다기관, 코호트 연구는 ZVD에 대한 능동적 및 수동적 감시를 수행하고 Zika 유행 활동을 겪고 있는 라틴 아메리카 지역에서 유병률 및 혈청전환 발생률을 결정할 것입니다.
코호트에서 뎅기 바이러스 및 치쿤구니야 바이러스 감염의 발생에 대한 설명이 ZVD의 감별 진단으로 제공될 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
- Investigational Site
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Morelos
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Temixco, Morelos, 멕시코, 62587
- Investigational Site
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Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아
- Investigational Site
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
- Investigational Site
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Carolina, 푸에르토 리코, 984
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남미 4개국(콜롬비아, 온두라스, 멕시코, 푸에르토리코)에 등록된 15~40세 2400명의 피험자에 대한 전향적, 다기관, 코호트 연구
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 15~40세이며 현재 부지에 거주하고 있으며 연구 기간 동안 부지에 계속 거주할 계획임
- 포함 당일 미성년자: 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입하고(현지 규정에서 요구하는 경우) 사전 동의서에 부모 또는 법적 보호자.
포함 당일에 성년 이상의 피험자의 경우: 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
3) 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 따를 수 있는 피험자(및 피험자가 성년 미만인 경우 부모/보호자) 4) 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강이 양호한 제외 기준:
- 피험자는 임신 중임(자기 보고대로)
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 임상 시험에서 등록 전 4주에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
- 등록일 전 4주 이내에 뎅기열 또는 황열병 백신을 받거나 연구 기간 동안 뎅기열 또는 황열병 백신을 받을 계획
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상, 혈청학적 또는 바이러스학적으로 확인된 지카 바이러스 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 확인되거나 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 제안된 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트에서 ZVD 의심 및 바이러스학적으로 확인된 Zika(VCZ) 감염이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 365일까지
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의심되는 ZVD 및 VCZ 감염 수
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0일부터 365일까지
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연구 참여자에서 의심되는 ZVD 및 VCZ 사례에 수반되는 징후 및 증상 요약
기간: 0일부터 365일까지
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ZVD 및 VCZ 사례의 징후 및 증상의 발생, 강도 및 기간
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0일부터 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAG00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지카 바이러스 질병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Puerto Rico완전한
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Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y Maestra빼는
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease