- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158233
Zika Case Definition and Surveillance Study
22. april 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Prospektiv overvåking og saksdefinisjonsstudie av zikavirussykdom og infeksjon hos ungdom og voksne i Latin-Amerika som forberedelse til en effektforsøk av et zikavirus, renset inaktivert vaksine.
Denne prospektive overvåkingsstudien vil vurdere den operative Zika-virusdefinisjonen for bruk i fremtidige Zika-renset inaktivert virus (ZIKV)-vaksineeffektivitetsforsøk for å identifisere tilfeller av Zika-virussykdom (ZVD) blant studiekohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter, kohortstudien vil gjennomføre aktiv og passiv overvåking for ZVD og bestemme dens prevalens og serokonversjonsforekomst i områder av Latin-Amerika som opplever Zika-epidemiaktivitet.
En beskrivelse av forekomsten av dengue-virus- og chikungunya-virusinfeksjoner i kohorten kan også gis som differensialdiagnose av ZVD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia
- Investigational Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site
-
-
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
- Investigational Site
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexico, 62587
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 984
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 38 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv, multisenter, kohortstudie i 2400 forsøkspersoner i alderen 15 til 40 år ved påmelding i 4 land i Latin-Amerika: Colombia, Honduras, Mexico og Puerto Rico
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 15 til 40 år på inkluderingsdagen, bor for tiden i områdesonen og planlegger å fortsette å bo i områdesonen så lenge studien varer
- For personer under myndig alder på inkluderingsdagen: samtykkeskjemaet er signert og datert av subjektet (hvis det kreves av lokale forskrifter), og skjemaet for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller juridiske personer voktere).
For personer på eller over myndig alder på inkluderingsdagen: skjemaet for informert samtykke er signert og datert.
3) Forsøksperson (og forelder/foresatte hvis forsøkspersonen er under myndig alder) i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer 4) Ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse Eksklusjonskriterier:
- Personen er gravid (som selvrapportert)
- Deltakelse i de 4 ukene før påmelding, eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden, i en klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre
- Mottak av enhver dengue- eller gulfebervaksine i løpet av de 4 ukene før registreringsdagen eller planlagt mottak av enhver dengue- eller gulfebervaksine i løpet av studieperioden
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med Zika-virussykdom, bekreftet enten klinisk, serologisk eller virologisk
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- Fratatt friheten ved administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
- Identifisert som en etterforsker eller en ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med mistenkt ZVD og virologisk bekreftet Zika (VCZ) infeksjon i kohorten
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
Antall mistenkte ZVD- og VCZ-infeksjoner
|
Dag 0 til dag 365
|
Sammendrag av tegn og symptomer som følger med mistenkte ZVD- og VCZ-tilfeller hos studiedeltakerne
Tidsramme: Dag 0 til dag 365
|
Forekomst, intensitet og varighet av tegn og symptomer på ZVD- og VCZ-tilfeller
|
Dag 0 til dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAG00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zika virus sykdom
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusForente stater, Belgia, Canada, Ungarn, Japan, Polen
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Tyskland, Italia, Ukraina, Spania, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgaria, Japan, Polen, Canada, Ungarn, Sør-Afrika
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusCanada, Storbritannia, Japan, Forente stater, Chile, Danmark, Panama, Sør-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtRespiratorisk syncytialt virusStorbritannia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtRespiratoriske syncytiale virusStorbritannia
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)FullførtRespiratorisk syncytialt virusCanada
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Storbritannia, Canada, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Canada, Belgia, Finland, Japan, Storbritannia, Chile, New Zealand, Sør-Afrika, Australia, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tyskland, Mexico, Pana...