Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zika-tapauksen määritelmä ja valvontatutkimus

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Zika-virustaudin ja -infektion tuleva seuranta ja tapausmäärittely nuorilla ja aikuisilla Latinalaisessa Amerikassa valmisteltaessa Zika-viruksen kokonaisvirionin, puhdistetun inaktivoidun rokotteen tehokkuuskokeeseen

Tässä prospektiivisessa seurantatutkimuksessa arvioidaan operatiivista Zika-viruksen määritelmää käytettäväksi tulevissa Zika-puhdistetun inaktivoidun viruksen (ZIKV) rokotteen tehokkuuskokeissa, jotta voidaan tunnistaa Zika-virustauti (ZVD) -tapaukset tutkimusryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus suorittaa ZVD:n aktiivista ja passiivista seurantaa ja määrittää sen esiintyvyyden ja serokonversion esiintyvyyden Latinalaisen Amerikan alueilla, joilla on Zika-epidemiaa. Kuvaus denguevirus- ja chikungunya-virusinfektioiden esiintymisestä kohortissa voidaan myös toimittaa ZVD:n erotusdiagnoosina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site
  • Kolumbia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Investigational Site
  • Meksiko
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko, 39670
        • Investigational Site
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Meksiko, 62587
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 984
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus 2 400:lla 15–40-vuotiaalla tutkittavalla 4 maassa Latinalaisessa Amerikassa: Kolumbiassa, Hondurasissa, Meksikossa ja Puerto Ricossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15–40-vuotias sisällyttämispäivänä, asuu tällä hetkellä kohdevyöhykkeellä ja aikoo jatkaa asumista tutkimusalueen vyöhykkeellä tutkimuksen ajan
  2. Koehenkilöt, jotka olivat alle täysi-ikäisiä sisällyttämispäivänä: tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen (jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät), ja vanhemman (vanhempien) tai lakimies on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. huoltaja(t).

Koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä tai sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä: tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.

3) Tutkittava (ja vanhempi/huoltaja, jos tutkittava on alle täysi-ikäinen) pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä 4) Terve, sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana (itseilmoituksen mukaan)
  2. Osallistuminen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimusjakson aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  3. Minkä tahansa dengue- tai keltakuumerokotteen vastaanotto neljän viikon aikana ennen ilmoittautumispäivää tai minkä tahansa dengue- tai keltakuumerokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusjakson aikana
  4. Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  6. Zika-virustauti, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai virologisesti
  7. Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  8. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  9. Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  10. Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). ehdotettu tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla epäillään ZVD:tä ja virologisesti vahvistettu Zika (VCZ) -infektio kohortissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
Epäiltyjen ZVD- ja VCZ-infektioiden määrä
Päivästä 0 päivään 365
Yhteenveto merkeistä ja oireista, jotka liittyvät epäiltyihin ZVD- ja VCZ-tapauksiin tutkimuksen osallistujilla
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
ZVD- ja VCZ-tapausten merkkien ja oireiden esiintyminen, voimakkuus ja kesto
Päivästä 0 päivään 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAG00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika virustauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa