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Soropositividade e eventos adversos de nascimento em migrantes de áreas endêmicas de bilharziose (Bilharzia)

13 de abril de 2022 atualizado por: Jena University Hospital

Associação de Soropositividade para Esquistossomose com Eventos Adversos de Nascimento em Migrantes de Áreas Endêmicas de Bilharziose

O estudo pretende examinar a associação entre soropositividade para esquistossomose e desfechos adversos da gravidez.

Tem como objetivo a verificação da hipótese de que em gestantes oriundas de áreas endêmicas para esquistossomose, a sorologia positiva está associada a redução do peso do lactente ao nascer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquistossomose é uma infecção helmíntica disseminada, com cerca de 249 milhões de pessoas em 78 países necessitando de tratamento preventivo a cada ano. Esta infecção tem uma associação significativa com morbidade em todo o mundo. Estudos anteriores realizados em áreas endêmicas mostraram que o trato reprodutivo foi afetado em mais de 60% das mulheres que excretaram ovos de S. haematobium na urina. A transmissão transplacentária não foi observada, mas a esquistossomose do útero gravídico foi relatada e a esquistossomose placentária foi associada a natimortos. Esquistossomose placentária (i.e. detecção de ovos de esquistossomose em tecido placentário) foi relatada ocasionalmente. Postula-se que a esquistossomose esteja associada a parto prematuro e baixo peso ao nascer; no entanto, os dados existentes são inconsistentes.

A migração para a União Europeia foi estimada em 1,7 milhões de pessoas em 2012. Os migrantes eram predominantemente da África e da Ásia. Nessas áreas, a esquistossomose tem uma prevalência estimada de 10-20%. Enquanto um grande número de migrantes de áreas endêmicas de esquistossomose entra na Europa e recebe acesso a cuidados de saúde, muitos deles desconhecem as infecções helmínticas às quais podem ter sido expostos e seus possíveis resultados.

O tratamento da esquistossomose durante a gravidez é uma questão de debate. A sociedade alemã de medicina tropical recomenda o tratamento com praziquantel somente após o término da gravidez. Por outro lado, o South African Medicines Formulary sugere que as mulheres grávidas devem receber tratamento individual e que não devem necessariamente ser excluídas durante as campanhas de tratamento. Ao quantificar os efeitos da infecção por Schistosoma nos resultados da gravidez, este estudo ajudará os médicos a decidir sobre a questão do tratamento durante a gravidez.

O objetivo do estudo é examinar a associação da esquistossomose materna com os resultados adversos do parto (conforme definido por baixo peso ao nascer, parto prematuro ou natimorto) em migrantes para a Europa de áreas endêmicas de esquistossomose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • University Hospital Jena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com idade superior a 18 anos, que migraram para a Europa de regiões geográficas com esquistossomose endêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez
  • Imigração de um país/área geográfica com esquistossomose endêmica declarada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Patologia da placenta de qualquer causa
  • Qualquer condição médica que afete o crescimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sorologia Schistosoma
Prazo: 6 meses após o parto
Presença de anticorpos do Schistosoma no soro materno
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: 1 hora após a entrega
Peso do bebê ao nascer
1 hora após a entrega
Nascimento prematuro
Prazo: 24 horas antes da entrega
Início do parto em idade gestacional inferior a 37 semanas
24 horas antes da entrega
Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: 48 horas após a entrega
Peso fetal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional estimada
48 horas após a entrega
Natimorto
Prazo: Na entrega
Feto entregue sem sinais de vida com idade gestacional entre 20 e 28 semanas
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZKS0094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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