- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03158298
Soropositividade e eventos adversos de nascimento em migrantes de áreas endêmicas de bilharziose (Bilharzia)
Associação de Soropositividade para Esquistossomose com Eventos Adversos de Nascimento em Migrantes de Áreas Endêmicas de Bilharziose
O estudo pretende examinar a associação entre soropositividade para esquistossomose e desfechos adversos da gravidez.
Tem como objetivo a verificação da hipótese de que em gestantes oriundas de áreas endêmicas para esquistossomose, a sorologia positiva está associada a redução do peso do lactente ao nascer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esquistossomose é uma infecção helmíntica disseminada, com cerca de 249 milhões de pessoas em 78 países necessitando de tratamento preventivo a cada ano. Esta infecção tem uma associação significativa com morbidade em todo o mundo. Estudos anteriores realizados em áreas endêmicas mostraram que o trato reprodutivo foi afetado em mais de 60% das mulheres que excretaram ovos de S. haematobium na urina. A transmissão transplacentária não foi observada, mas a esquistossomose do útero gravídico foi relatada e a esquistossomose placentária foi associada a natimortos. Esquistossomose placentária (i.e. detecção de ovos de esquistossomose em tecido placentário) foi relatada ocasionalmente. Postula-se que a esquistossomose esteja associada a parto prematuro e baixo peso ao nascer; no entanto, os dados existentes são inconsistentes.
A migração para a União Europeia foi estimada em 1,7 milhões de pessoas em 2012. Os migrantes eram predominantemente da África e da Ásia. Nessas áreas, a esquistossomose tem uma prevalência estimada de 10-20%. Enquanto um grande número de migrantes de áreas endêmicas de esquistossomose entra na Europa e recebe acesso a cuidados de saúde, muitos deles desconhecem as infecções helmínticas às quais podem ter sido expostos e seus possíveis resultados.
O tratamento da esquistossomose durante a gravidez é uma questão de debate. A sociedade alemã de medicina tropical recomenda o tratamento com praziquantel somente após o término da gravidez. Por outro lado, o South African Medicines Formulary sugere que as mulheres grávidas devem receber tratamento individual e que não devem necessariamente ser excluídas durante as campanhas de tratamento. Ao quantificar os efeitos da infecção por Schistosoma nos resultados da gravidez, este estudo ajudará os médicos a decidir sobre a questão do tratamento durante a gravidez.
O objetivo do estudo é examinar a associação da esquistossomose materna com os resultados adversos do parto (conforme definido por baixo peso ao nascer, parto prematuro ou natimorto) em migrantes para a Europa de áreas endêmicas de esquistossomose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez
- Imigração de um país/área geográfica com esquistossomose endêmica declarada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Patologia da placenta de qualquer causa
- Qualquer condição médica que afete o crescimento fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sorologia Schistosoma
Prazo: 6 meses após o parto
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Presença de anticorpos do Schistosoma no soro materno
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: 1 hora após a entrega
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Peso do bebê ao nascer
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1 hora após a entrega
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Nascimento prematuro
Prazo: 24 horas antes da entrega
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Início do parto em idade gestacional inferior a 37 semanas
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24 horas antes da entrega
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Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: 48 horas após a entrega
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Peso fetal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional estimada
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48 horas após a entrega
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Natimorto
Prazo: Na entrega
|
Feto entregue sem sinais de vida com idade gestacional entre 20 e 28 semanas
|
Na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKS0094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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