- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03158298
Серопозитивность и неблагоприятные родовые события у мигрантов из эндемичных по бильгарзии районов (Bilharzia)
Ассоциация серопозитивности на шистосомоз с неблагоприятными родовыми событиями у мигрантов из эндемичных по бильгарзии районов
Целью исследования является изучение связи между серопозитивностью к шистосомозу и неблагоприятными исходами беременности.
Он направлен на проверку гипотезы о том, что у беременных женщин, происходящих из эндемичных по шистосомозу районов, положительная серология связана со сниженной массой тела при рождении.
Обзор исследования
Подробное описание
Шистосомоз — это широко распространенная гельминтозная инфекция, ежегодно профилактическое лечение которой требуется примерно 249 миллионам человек в 78 странах. Эта инфекция имеет значительную связь с заболеваемостью во всем мире. Более ранние исследования, проведенные в эндемичных районах, показали, что репродуктивный тракт был поражен более чем у 60% женщин, которые выделяли S. haematobium ova с мочой. Трансплацентарная передача не наблюдалась, но сообщалось о шистосомозе беременной матки, а плацентарный шистосомоз был связан с мертворождением. Плацентарный шистосомоз (т. обнаружение яиц шистосомоза в плацентарной ткани) иногда сообщалось. Предполагается, что шистосомоз связан с преждевременными родами и низкой массой тела при рождении; однако существующие данные противоречивы.
Миграция в Европейский Союз оценивалась в 1,7 миллиона человек в 2012 году. Мигранты были в основном из Африки и Азии. По оценкам, в этих районах распространенность шистосомоза составляет 10-20%. В то время как большое количество мигрантов из эндемичных по шистосомозу районов прибывает в Европу и получает доступ к медицинской помощи, многие из них не знают о гельминтозах, которым они могли быть подвержены, и их возможных последствиях.
Лечение шистосомоза во время беременности является предметом дискуссий. Немецкое общество тропической медицины рекомендует лечение празиквантелом только после завершения беременности. С другой стороны, Южноафриканский формуляр лекарственных средств предполагает, что беременным женщинам следует предлагать лечение индивидуально и что их не обязательно исключать из лечебных кампаний. Путем количественной оценки влияния инфекции Schistosoma на исходы беременности это исследование поможет клиницистам решить вопрос о лечении во время беременности.
Целью исследования является изучение связи материнского шистосомоза с неблагоприятными исходами родов (определяемыми низкой массой тела при рождении, преждевременными родами или мертворождением) у мигрантов в Европу из эндемичных по шистосомозу районов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность
- Иммиграция из страны/географической области с объявленным эндемическим шистосомозом в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Патология плаценты любой этиологии
- Любое заболевание, влияющее на рост плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серология шистосомы
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Наличие антител к шистосомам в материнской сыворотке
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вес при рождении
Временное ограничение: 1 час после доставки
|
Вес младенца при рождении
|
1 час после доставки
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
|
Начало родов в сроке гестации менее 37 недель.
|
За 24 часа до доставки
|
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: 48 часов после доставки
|
Вес плода ниже 10-го процентиля для расчетного гестационного возраста
|
48 часов после доставки
|
Мертворождение
Временное ограничение: При доставке
|
Плод родился без признаков жизни в сроке гестации от 20 до 28 недель.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKS0094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .