- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03158298
Seropositiivisuus ja haitalliset syntymätapahtumat siirtolaisissa Bilharzian endeemisiltä alueilta (Bilharzia)
Skistosomiaasin seropositiivisuuden yhdistäminen haitallisiin syntymätapahtumiin Bilharzia-endeemisiltä alueilta tulevilla siirtolaisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia skistosomiaasin seropositiivisuuden ja haitallisten raskaustulosten välistä yhteyttä.
Tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan raskaana olevilla naisilla, jotka ovat peräisin skistosomiaasin endeemisistä alueista, positiivinen serologia liittyy pienentyneeseen syntymäpainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skistosomiaasi on laajalle levinnyt helminttinen infektio, jossa arviolta 249 miljoonaa ihmistä 78 maassa tarvitsee ennaltaehkäisevää hoitoa vuosittain. Tällä infektiolla on merkittävä yhteys sairastuvuuteen maailmanlaajuisesti. Aiemmat endeemisillä alueilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että yli 60 %:lla naisista, jotka erittivät S. haematobium ova -bakteerin virtsaan, vaikuttivat lisääntymiskanavat. Transplacentaarista tarttumista ei ole havaittu, mutta raskaana olevan kohdun skitosomiaasi on raportoitu ja istukan skitosomiaasi on yhdistetty kuolleena syntymiseen. Istukan skitosomiaasi (ts. skistosomiaasimunien havaitseminen istukan kudoksessa) on raportoitu satunnaisesti. Skistosomiaasin on oletettu liittyvän ennenaikaiseen synnytykseen ja alhaiseen syntymäpainoon; olemassa olevat tiedot ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia.
Vuonna 2012 Euroopan unioniin muutti arviolta 1,7 miljoonaa ihmistä. Maahanmuuttajat olivat pääasiassa Afrikasta ja Aasiasta. Näillä alueilla skitosomiaasin esiintyvyys on arvioitu 10-20 %. Vaikka suuri määrä siirtolaisia skistosomiaasi-endeemisiltä alueilta saapuu Eurooppaan ja he saavat pääsyn terveydenhuoltoon, monet heistä eivät ole tietoisia helmintisistä infektioista, joille he ovat saaneet altistua, ja niiden mahdollisista seurauksista.
Skistosomiaasin hoito raskauden aikana on keskustelunaihe. Saksalainen trooppisen lääketieteen yhdistys suosittelee pratsikvantelihoitoa vasta raskauden päätyttyä. Sitä vastoin South African Medicines Formulary ehdottaa, että raskaana oleville naisille tulisi tarjota hoitoa yksilöllisesti ja että heitä ei välttämättä tulisi sulkea pois hoitokampanjoiden aikana. Määrittämällä Schistosoma-infektion vaikutukset raskauden tuloksiin tämä tutkimus auttaa lääkäreitä päättämään raskaudenaikaisesta hoidosta.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia äidin skistosomiaasin yhteyttä haitallisiin synnytystuloksiin (määriteltynä alhaisena syntymäpainona, ennenaikaisena synnytyksenä tai kuolleena syntymänä) Eurooppaan muuttaneilla skistosomiaasin endeemisiltä alueilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus
- Maahanmuutto maasta/maantieteelliseltä alueelta, jolla on julistettu endeeminen skitosomiaasi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Istukan patologia mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa sikiön kasvuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schistosoma-serologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimituksesta
|
Schistosoma-vasta-aineiden esiintyminen äidin seerumissa
|
6 kuukautta toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 tunti toimituksesta
|
Vauvan syntymäpaino
|
1 tunti toimituksesta
|
|
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimitusta
|
Synnytys alkaa raskausiässä alle 37 viikon iässä
|
24 tuntia ennen toimitusta
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
Sikiön paino alle 10. persentiilin arvioidulla raskausiällä
|
48 tuntia toimituksesta
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Sikiö on syntynyt ilman elonmerkkejä raskausviikolla 20–28
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKS0094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skistosomiaasi
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisSkistosomiaasi | Virtsan skistosomiaasi | BilharziaasiRanska
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCValmis
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkistosomiaasi | Mansonin skistosomiaasi | Schistosoma Japonicum -infektioUganda, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Jiangsu Institute of Parasitic DiseasesWorld Health OrganizationTuntematonSkistosomiaasi HematobiaTansania
-
Albert Schweitzer HospitalValmis
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéValmisSkistosomiaasi HematobiaGabon
-
Sohag UniversityRekrytointiVirtsan skistosomiaasitEgypti
-
Pharco PharmaceuticalsValmisMansonin skistosomiaasi | Schistosoma Hematobium -infektioEgypti
-
Pemba Ministry of Health ZanzibarJiangsu Institute of Parasitic DiseasesEi vielä rekrytointiaSkistosomiaasi HematobiaTansania