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Seropositivität und unerwünschte Geburtsereignisse bei Migranten aus Bilharziose-endemischen Gebieten (Bilharzia)

13. April 2022 aktualisiert von: Jena University Hospital

Assoziation von Schistosomiasis-Seropositivität mit unerwünschten Geburtsereignissen bei Migranten aus Bilharziose-Endemiegebieten

Die Studie beabsichtigt, den Zusammenhang zwischen Bilharziose-Seropositivität und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen zu untersuchen.

Ziel ist die Verifizierung der Hypothese, dass bei Schwangeren aus Bilharziose-Endemiegebieten eine positive Serologie mit einem verringerten Geburtsgewicht des Säuglings einhergeht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schistosomiasis ist eine weit verbreitete Wurminfektion, bei der jedes Jahr schätzungsweise 249 Millionen Menschen in 78 Ländern eine vorbeugende Behandlung benötigen. Diese Infektion hat einen signifikanten Zusammenhang mit Morbidität weltweit. Frühere Studien, die in endemischen Gebieten durchgeführt wurden, zeigten, dass der Fortpflanzungstrakt bei mehr als 60 % der Frauen, die S. haematobium-Eizellen im Urin ausschieden, betroffen war. Eine Übertragung durch die Plazenta wurde nicht beobachtet, aber Bilharziose des schwangeren Uterus wurde berichtet und Bilharziose der Plazenta wurde mit Totgeburten in Verbindung gebracht. Bilharziose Plazenta (d.h. Nachweis von Bilharziose-Eiern im Plazentagewebe) wurde gelegentlich berichtet. Es wurde postuliert, dass Schistosomiasis mit Frühgeburt und niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist; die vorhandenen Daten sind jedoch inkonsistent.

Die Migration in die Europäische Union wurde 2012 auf 1,7 Millionen Menschen geschätzt. Migranten kamen überwiegend aus Afrika und Asien. In diesen Gebieten hat Bilharziose eine geschätzte Prävalenz von 10-20 %. Während eine große Anzahl von Migranten aus Bilharziose-Endemiegebieten nach Europa einreisen und Zugang zu medizinischer Versorgung erhalten, sind sich viele von ihnen nicht bewusst, dass sie Helminthen-Infektionen ausgesetzt waren, und deren möglichen Folgen.

Die Behandlung der Bilharziose während der Schwangerschaft ist umstritten. Die Deutsche Gesellschaft für Tropenmedizin empfiehlt eine Behandlung mit Praziquantel erst nach Beendigung der Schwangerschaft. Umgekehrt schlägt das South African Medicines Formulary vor, dass schwangeren Frauen eine individuelle Behandlung angeboten werden sollte und sie nicht unbedingt von Behandlungskampagnen ausgeschlossen werden sollten. Durch die Quantifizierung der Auswirkungen einer Schistosoma-Infektion auf den Schwangerschaftsausgang wird diese Studie Klinikern bei der Entscheidung über die Frage der Behandlung während der Schwangerschaft helfen.

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen mütterlicher Bilharziose und unerwünschten Geburtsergebnissen (definiert durch niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt oder Totgeburt) bei Einwanderern aus Bilharziose-Endemiegebieten nach Europa zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen über 18 Jahren, die aus geografischen Regionen mit endemischer Bilharziose nach Europa eingewandert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einwanderung aus einem Land/geografischen Gebiet mit deklarierter endemischer Bilharziose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Plazentapathologie jeglicher Ursache
  • Jeder medizinische Zustand, der das fötale Wachstum beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilharziose Serologie
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vorhandensein von Schistosoma-Antikörpern im mütterlichen Serum
6 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
Geburtsgewicht des Säuglings
1 Stunde nach Lieferung
Frühgeburt
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lieferung
Geburtsbeginn bei einem Gestationsalter unter 37 Wochen
24 Stunden vor Lieferung
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
Fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil für das geschätzte Gestationsalter
48 Stunden nach Lieferung
Totgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Fetus ohne Lebenszeichen im Gestationsalter zwischen 20 und 28 Wochen geboren
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKS0094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilharziose

Klinische Studien zur Probenentnahme

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