- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03158298
Seropositivität und unerwünschte Geburtsereignisse bei Migranten aus Bilharziose-endemischen Gebieten (Bilharzia)
Assoziation von Schistosomiasis-Seropositivität mit unerwünschten Geburtsereignissen bei Migranten aus Bilharziose-Endemiegebieten
Die Studie beabsichtigt, den Zusammenhang zwischen Bilharziose-Seropositivität und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen zu untersuchen.
Ziel ist die Verifizierung der Hypothese, dass bei Schwangeren aus Bilharziose-Endemiegebieten eine positive Serologie mit einem verringerten Geburtsgewicht des Säuglings einhergeht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schistosomiasis ist eine weit verbreitete Wurminfektion, bei der jedes Jahr schätzungsweise 249 Millionen Menschen in 78 Ländern eine vorbeugende Behandlung benötigen. Diese Infektion hat einen signifikanten Zusammenhang mit Morbidität weltweit. Frühere Studien, die in endemischen Gebieten durchgeführt wurden, zeigten, dass der Fortpflanzungstrakt bei mehr als 60 % der Frauen, die S. haematobium-Eizellen im Urin ausschieden, betroffen war. Eine Übertragung durch die Plazenta wurde nicht beobachtet, aber Bilharziose des schwangeren Uterus wurde berichtet und Bilharziose der Plazenta wurde mit Totgeburten in Verbindung gebracht. Bilharziose Plazenta (d.h. Nachweis von Bilharziose-Eiern im Plazentagewebe) wurde gelegentlich berichtet. Es wurde postuliert, dass Schistosomiasis mit Frühgeburt und niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist; die vorhandenen Daten sind jedoch inkonsistent.
Die Migration in die Europäische Union wurde 2012 auf 1,7 Millionen Menschen geschätzt. Migranten kamen überwiegend aus Afrika und Asien. In diesen Gebieten hat Bilharziose eine geschätzte Prävalenz von 10-20 %. Während eine große Anzahl von Migranten aus Bilharziose-Endemiegebieten nach Europa einreisen und Zugang zu medizinischer Versorgung erhalten, sind sich viele von ihnen nicht bewusst, dass sie Helminthen-Infektionen ausgesetzt waren, und deren möglichen Folgen.
Die Behandlung der Bilharziose während der Schwangerschaft ist umstritten. Die Deutsche Gesellschaft für Tropenmedizin empfiehlt eine Behandlung mit Praziquantel erst nach Beendigung der Schwangerschaft. Umgekehrt schlägt das South African Medicines Formulary vor, dass schwangeren Frauen eine individuelle Behandlung angeboten werden sollte und sie nicht unbedingt von Behandlungskampagnen ausgeschlossen werden sollten. Durch die Quantifizierung der Auswirkungen einer Schistosoma-Infektion auf den Schwangerschaftsausgang wird diese Studie Klinikern bei der Entscheidung über die Frage der Behandlung während der Schwangerschaft helfen.
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen mütterlicher Bilharziose und unerwünschten Geburtsergebnissen (definiert durch niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt oder Totgeburt) bei Einwanderern aus Bilharziose-Endemiegebieten nach Europa zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einwanderung aus einem Land/geografischen Gebiet mit deklarierter endemischer Bilharziose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Plazentapathologie jeglicher Ursache
- Jeder medizinische Zustand, der das fötale Wachstum beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilharziose Serologie
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
|
Vorhandensein von Schistosoma-Antikörpern im mütterlichen Serum
|
6 Monate nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
|
Geburtsgewicht des Säuglings
|
1 Stunde nach Lieferung
|
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Frühgeburt
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lieferung
|
Geburtsbeginn bei einem Gestationsalter unter 37 Wochen
|
24 Stunden vor Lieferung
|
|
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
|
Fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil für das geschätzte Gestationsalter
|
48 Stunden nach Lieferung
|
|
Totgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Fetus ohne Lebenszeichen im Gestationsalter zwischen 20 und 28 Wochen geboren
|
Bei Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKS0094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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