Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seropositivitet och negativa födelsehändelser hos migranter från Bilharzia-endemiska områden (Bilharzia)

13 april 2022 uppdaterad av: Jena University Hospital

Association of Schistosomiasis Seropositivity With Adverse Birth Events in Migrants from Bilharzia-endemic areas

Studien avser att undersöka sambandet mellan schistosomiasis seropositivitet och negativa graviditetsresultat.

Det syftar till att verifiera hypotesen att hos gravida kvinnor som kommer från endemiska områden för schistosomiasis är positiv serologi associerad med minskad födelsevikt hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schistosomiasis är en utbredd helminthic infektion, med uppskattningsvis 249 miljoner människor i 78 länder som behöver förebyggande behandling varje år. Denna infektion har ett betydande samband med sjuklighet över hela världen. Tidigare studier utförda i endemiska områden visade att reproduktionsorganen påverkades hos mer än 60 % av kvinnorna som utsöndrade S. haematobium ova i urinen. Transplacental överföring har inte observerats, men schistosomiasis av den gravida livmodern har rapporterats och placenta schistosomiasis har associerats med dödfödsel. Placental schistosomiasis (dvs. upptäckt av schistosomiasisägg i placentavävnad) har rapporterats ibland. Schistosomiasis har postulerats vara associerad med för tidig förlossning och låg födelsevikt; befintliga data är dock inkonsekventa.

Migrationen till Europeiska unionen uppskattades till 1,7 miljoner människor 2012. Migranter kom till övervägande del från Afrika och Asien. I dessa områden har schistosomiasis en uppskattad prevalens på 10-20%. Medan ett stort antal migranter från schistosomiasis-endemiska områden kommer in i Europa och får tillgång till hälsovård, är många av dem omedvetna om helmintiska infektioner de kan ha blivit utsatta för och deras potentiella resultat.

Behandling av schistosomiasis under graviditet är en fråga om debatt. Det tyska samhället för tropisk medicin rekommenderar behandling med praziquantel först efter avslutad graviditet. Omvänt föreslår South African Medicines Formulary att gravida kvinnor ska erbjudas individuell behandling och att de inte nödvändigtvis ska uteslutas under behandlingskampanjer. Genom att kvantifiera effekterna av Schistosoma-infektion på graviditetsresultat kommer denna studie att hjälpa läkare att avgöra frågan om behandling under graviditeten.

Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan maternell schistosomiasis och ogynnsamma födelseresultat (enligt definitionen av låg födelsevikt, för tidig förlossning eller dödfödsel) hos migranter till Europa från schistosomiasis endemiska områden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor över 18 år, som migrerade till Europa från geografiska regioner med endemisk schistosomiasis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Immigration från ett land/geografiskt område med deklarerad endemisk schistosomiasis enligt Världshälsoorganisationens kriterier
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Placenta patologi av någon orsak
  • Alla medicinska tillstånd som påverkar fostrets tillväxt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schistosom serologi
Tidsram: 6 månader efter leverans
Förekomst av Schistosoma-antikroppar i moderns serum
6 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: 1 timme vid leverans
Spädbarns födelsevikt
1 timme vid leverans
För tidig födsel
Tidsram: 24 timmar före leverans
Förlossningen börjar vid en graviditetsålder under 37 veckor
24 timmar före leverans
Intrauterin tillväxtrestriktion
Tidsram: 48 timmar efter leverans
Fostervikt under 10:e percentilen för den beräknade graviditetsåldern
48 timmar efter leverans
Dödfödsel
Tidsram: Vid leverans
Foster förlöst utan tecken på liv vid graviditetsålder mellan 20 och 28 veckor
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZKS0094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosomiasis

Kliniska prövningar på Provsamling

3
Prenumerera