- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03158298
Seropositivitet och negativa födelsehändelser hos migranter från Bilharzia-endemiska områden (Bilharzia)
Association of Schistosomiasis Seropositivity With Adverse Birth Events in Migrants from Bilharzia-endemic areas
Studien avser att undersöka sambandet mellan schistosomiasis seropositivitet och negativa graviditetsresultat.
Det syftar till att verifiera hypotesen att hos gravida kvinnor som kommer från endemiska områden för schistosomiasis är positiv serologi associerad med minskad födelsevikt hos spädbarn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Schistosomiasis är en utbredd helminthic infektion, med uppskattningsvis 249 miljoner människor i 78 länder som behöver förebyggande behandling varje år. Denna infektion har ett betydande samband med sjuklighet över hela världen. Tidigare studier utförda i endemiska områden visade att reproduktionsorganen påverkades hos mer än 60 % av kvinnorna som utsöndrade S. haematobium ova i urinen. Transplacental överföring har inte observerats, men schistosomiasis av den gravida livmodern har rapporterats och placenta schistosomiasis har associerats med dödfödsel. Placental schistosomiasis (dvs. upptäckt av schistosomiasisägg i placentavävnad) har rapporterats ibland. Schistosomiasis har postulerats vara associerad med för tidig förlossning och låg födelsevikt; befintliga data är dock inkonsekventa.
Migrationen till Europeiska unionen uppskattades till 1,7 miljoner människor 2012. Migranter kom till övervägande del från Afrika och Asien. I dessa områden har schistosomiasis en uppskattad prevalens på 10-20%. Medan ett stort antal migranter från schistosomiasis-endemiska områden kommer in i Europa och får tillgång till hälsovård, är många av dem omedvetna om helmintiska infektioner de kan ha blivit utsatta för och deras potentiella resultat.
Behandling av schistosomiasis under graviditet är en fråga om debatt. Det tyska samhället för tropisk medicin rekommenderar behandling med praziquantel först efter avslutad graviditet. Omvänt föreslår South African Medicines Formulary att gravida kvinnor ska erbjudas individuell behandling och att de inte nödvändigtvis ska uteslutas under behandlingskampanjer. Genom att kvantifiera effekterna av Schistosoma-infektion på graviditetsresultat kommer denna studie att hjälpa läkare att avgöra frågan om behandling under graviditeten.
Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan maternell schistosomiasis och ogynnsamma födelseresultat (enligt definitionen av låg födelsevikt, för tidig förlossning eller dödfödsel) hos migranter till Europa från schistosomiasis endemiska områden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Immigration från ett land/geografiskt område med deklarerad endemisk schistosomiasis enligt Världshälsoorganisationens kriterier
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Placenta patologi av någon orsak
- Alla medicinska tillstånd som påverkar fostrets tillväxt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Schistosom serologi
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Förekomst av Schistosoma-antikroppar i moderns serum
|
6 månader efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Födelsevikt
Tidsram: 1 timme vid leverans
|
Spädbarns födelsevikt
|
1 timme vid leverans
|
För tidig födsel
Tidsram: 24 timmar före leverans
|
Förlossningen börjar vid en graviditetsålder under 37 veckor
|
24 timmar före leverans
|
Intrauterin tillväxtrestriktion
Tidsram: 48 timmar efter leverans
|
Fostervikt under 10:e percentilen för den beräknade graviditetsåldern
|
48 timmar efter leverans
|
Dödfödsel
Tidsram: Vid leverans
|
Foster förlöst utan tecken på liv vid graviditetsålder mellan 20 och 28 veckor
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZKS0094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Schistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationRekryteringVaccination; Infektion | Schistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSenegal
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University of Liverpool och andra samarbetspartnersRekryteringSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum infektionUganda, Storbritannien
-
Leiden University Medical CenterAvslutadSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniNederländerna
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumHar inte rekryterat ännuSchistosomiasis Mansoni | Jordöverförda helminter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationAvslutadSchistosomiasis Mansoni
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktiv, inte rekryterande
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenAvslutad
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenOkänd
Kliniska prövningar på Provsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd
-
University of UtahAvslutad