- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03158298
Szeropozitivitás és nemkívánatos születési események a Bilharzia-endémiás területekről származó migránsoknál (Bilharzia)
A schistosomiasis szeropozitivitás és a nemkívánatos születési események társulása Bilharzia endémiás területekről származó migránsoknál
A tanulmány a schistosomiasis szeropozitivitása és a kedvezőtlen terhességi kimenetel közötti összefüggést kívánja megvizsgálni.
Célja annak a hipotézisnek az igazolása, hogy a schistosomiasis endémiás területeiről származó terhes nőknél a pozitív szerológia a csecsemő születési súlyának csökkenésével jár.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A schistosomiasis egy széles körben elterjedt helmintikus fertőzés, a becslések szerint 78 országban évente 249 millió ember szorul megelőző kezelésre. Ez a fertőzés világszerte jelentős összefüggést mutat a megbetegedéssel. Az endémiás területeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a S. haematobium ova-t vizelettel ürülő nők több mint 60%-ánál érintették a nemi szerveket. Transzplacentáris átvitelt nem figyeltek meg, de a terhes méh schistosomiasisáról számoltak be, és a placenta schistosomiasisát halvaszületéssel hozták összefüggésbe. Placenta schistosomiasis (pl. schistosomiasis peték kimutatása a placentaszövetben) esetenként beszámoltak. Feltételezték, hogy a schistosomiasis koraszüléssel és alacsony születési súllyal társul; a meglévő adatok azonban nem konzisztensek.
Az Európai Unióba irányuló migrációt 2012-ben 1,7 millióra becsülték. A migránsok túlnyomórészt Afrikából és Ázsiából érkeztek. Ezeken a területeken a schistosomiasis becsült prevalenciája 10-20%. Míg a schistosomiasis endémiás területekről nagyszámú migráns érkezik Európába, és hozzáférést kap az egészségügyi ellátáshoz, sokan közülük nincsenek tisztában azokkal a helmintikus fertőzésekkel, amelyeknek ki voltak téve, és azok lehetséges kimeneteléről.
A schistosomiasis terhesség alatti kezelése vita tárgya. A német trópusi orvoslás társasága csak a terhesség befejezése után javasolja a prazikvantel-kezelést. Ezzel szemben a South African Medicines Formulary azt javasolja, hogy a terhes nőknek egyéni kezelést kell felkínálni, és nem feltétlenül kell őket kizárni a kezelési kampányokból. A Schistosoma-fertőzés terhességi kimenetelre gyakorolt hatásának számszerűsítésével ez a tanulmány segíteni fogja a klinikusokat a terhesség alatti kezelés kérdésének eldöntésében.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az anyai schistosomiasis összefüggését a kedvezőtlen születési kimenetelekkel (alacsony születési súly, koraszülés vagy halvaszületés alapján) Európába vándorló schistosomiasis endémiás területekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség
- Bevándorlás olyan országból/földrajzi területről, ahol az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint endémiás schistosomiasis nyilvánult meg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okú placenta patológia
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a magzat növekedését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schistosoma szerológia
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Schistosoma antitestek jelenléte az anyai szérumban
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: 1 óra a kiszállítás után
|
Csecsemő születési súlya
|
1 óra a kiszállítás után
|
|
Koraszülés
Időkeret: 24 órával a kiszállítás előtt
|
Szülés kezdete 37 hét alatti terhességi korban
|
24 órával a kiszállítás előtt
|
|
Méhen belüli növekedési korlátozás
Időkeret: 48 órával a szállítás után
|
A magzat súlya a becsült terhességi kor 10. százaléka alatti
|
48 órával a szállítás után
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Kiszállításkor
|
A magzat életjelek nélkül született terhességi korban, 20 és 28 hét között
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKS0094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationToborzásOltás; Fertőzés | Schistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSzenegál
-
Leiden University Medical CenterBefejezveSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniHollandia
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Eunice Kennedy Shriver National... és más munkatársakBefejezveSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum fertőzésUganda, Egyesült Királyság
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktív, nem toborzó
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenBefejezve
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenIsmeretlen
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarToborzás
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumMég nincs toborzásSchistosomiasis Mansoni | Talaj által terjesztett helminták
-
Pharco PharmaceuticalsBefejezveSchistosomiasis Mansoni | Schistosoma Hematobium fertőzésEgyiptom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Mintagyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
Henri Mondor University HospitalSFMUBefejezveSokk | Szívroham | Kóma | Súlyos trauma | Légzési distresszFranciaország