Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szeropozitivitás és nemkívánatos születési események a Bilharzia-endémiás területekről származó migránsoknál (Bilharzia)

2022. április 13. frissítette: Jena University Hospital

A schistosomiasis szeropozitivitás és a nemkívánatos születési események társulása Bilharzia endémiás területekről származó migránsoknál

A tanulmány a schistosomiasis szeropozitivitása és a kedvezőtlen terhességi kimenetel közötti összefüggést kívánja megvizsgálni.

Célja annak a hipotézisnek az igazolása, hogy a schistosomiasis endémiás területeiről származó terhes nőknél a pozitív szerológia a csecsemő születési súlyának csökkenésével jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A schistosomiasis egy széles körben elterjedt helmintikus fertőzés, a becslések szerint 78 országban évente 249 millió ember szorul megelőző kezelésre. Ez a fertőzés világszerte jelentős összefüggést mutat a megbetegedéssel. Az endémiás területeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a S. haematobium ova-t vizelettel ürülő nők több mint 60%-ánál érintették a nemi szerveket. Transzplacentáris átvitelt nem figyeltek meg, de a terhes méh schistosomiasisáról számoltak be, és a placenta schistosomiasisát halvaszületéssel hozták összefüggésbe. Placenta schistosomiasis (pl. schistosomiasis peték kimutatása a placentaszövetben) esetenként beszámoltak. Feltételezték, hogy a schistosomiasis koraszüléssel és alacsony születési súllyal társul; a meglévő adatok azonban nem konzisztensek.

Az Európai Unióba irányuló migrációt 2012-ben 1,7 millióra becsülték. A migránsok túlnyomórészt Afrikából és Ázsiából érkeztek. Ezeken a területeken a schistosomiasis becsült prevalenciája 10-20%. Míg a schistosomiasis endémiás területekről nagyszámú migráns érkezik Európába, és hozzáférést kap az egészségügyi ellátáshoz, sokan közülük nincsenek tisztában azokkal a helmintikus fertőzésekkel, amelyeknek ki voltak téve, és azok lehetséges kimeneteléről.

A schistosomiasis terhesség alatti kezelése vita tárgya. A német trópusi orvoslás társasága csak a terhesség befejezése után javasolja a prazikvantel-kezelést. Ezzel szemben a South African Medicines Formulary azt javasolja, hogy a terhes nőknek egyéni kezelést kell felkínálni, és nem feltétlenül kell őket kizárni a kezelési kampányokból. A Schistosoma-fertőzés terhességi kimenetelre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésével ez a tanulmány segíteni fogja a klinikusokat a terhesség alatti kezelés kérdésének eldöntésében.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az anyai schistosomiasis összefüggését a kedvezőtlen születési kimenetelekkel (alacsony születési súly, koraszülés vagy halvaszületés alapján) Európába vándorló schistosomiasis endémiás területekről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • University Hospital Jena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti terhes nők, akik endémiás schistosomiasisban szenvedő földrajzi régiókból vándoroltak Európába

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség
  • Bevándorlás olyan országból/földrajzi területről, ahol az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint endémiás schistosomiasis nyilvánult meg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okú placenta patológia
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a magzat növekedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schistosoma szerológia
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Schistosoma antitestek jelenléte az anyai szérumban
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly
Időkeret: 1 óra a kiszállítás után
Csecsemő születési súlya
1 óra a kiszállítás után
Koraszülés
Időkeret: 24 órával a kiszállítás előtt
Szülés kezdete 37 hét alatti terhességi korban
24 órával a kiszállítás előtt
Méhen belüli növekedési korlátozás
Időkeret: 48 órával a szállítás után
A magzat súlya a becsült terhességi kor 10. százaléka alatti
48 órával a szállítás után
Halvaszületés
Időkeret: Kiszállításkor
A magzat életjelek nélkül született terhességi korban, 20 és 28 hét között
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKS0094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis

Klinikai vizsgálatok a Mintagyűjtés

Iratkozz fel