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Sieropositività ed eventi avversi alla nascita nei migranti provenienti da aree endemiche di Bilharzia (Bilharzia)

13 aprile 2022 aggiornato da: Jena University Hospital

Associazione della sieropositività della schistosomiasi con eventi avversi alla nascita nei migranti provenienti da aree endemiche della bilharzia

Lo studio intende esaminare l'associazione tra la sieropositività della schistosomiasi e gli esiti avversi della gravidanza.

Mira alla verifica dell'ipotesi che nelle donne gravide provenienti da aree endemiche per la schistosomiasi, la sierologia positiva sia associata a ridotto peso alla nascita del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schistosomiasi è una diffusa infezione da elminti, con circa 249 milioni di persone in 78 paesi che richiedono un trattamento preventivo ogni anno. Questa infezione ha un'associazione significativa con la morbilità in tutto il mondo. Precedenti studi condotti in aree endemiche hanno dimostrato che il tratto riproduttivo era interessato in oltre il 60% delle donne che espellevano S. haematobium ova nelle urine. La trasmissione transplacentare non è stata osservata, ma è stata segnalata schistosomiasi dell'utero gravido e la schistosomiasi placentare è stata associata a natimortalità. Schistosomiasi placentare (es. occasionalmente è stata segnalata la rilevazione di uova di schistosomiasi nel tessuto placentare). È stato ipotizzato che la schistosomiasi sia associata a parto prematuro e basso peso alla nascita; tuttavia, i dati esistenti sono incoerenti.

La migrazione verso l'Unione europea è stata stimata a 1,7 milioni di persone nel 2012. I migranti provenivano prevalentemente dall'Africa e dall'Asia. In queste aree la schistosomiasi ha una prevalenza stimata del 10-20%. Sebbene un gran numero di migranti provenienti da aree endemiche della schistosomiasi entri in Europa e riceva l'accesso all'assistenza sanitaria, molti di loro non sono a conoscenza delle infezioni da elminti a cui potrebbero essere stati esposti e dei loro potenziali esiti.

Il trattamento della schistosomiasi durante la gravidanza è oggetto di dibattito. La società tedesca per la medicina tropicale raccomanda il trattamento con praziquantel solo dopo il completamento della gravidanza. Al contrario, il South African Medicines Formulary suggerisce che alle donne incinte dovrebbe essere offerto un trattamento individualmente e che non dovrebbero essere necessariamente escluse durante le campagne di trattamento. Quantificando gli effetti dell'infezione da Schistosoma sugli esiti della gravidanza, questo studio aiuterà i medici a decidere sulla questione del trattamento durante la gravidanza.

Lo scopo dello studio è esaminare l'associazione della schistosomiasi materna con esiti avversi alla nascita (come definiti da basso peso alla nascita, parto prematuro o natimortalità) nei migranti in Europa provenienti da aree endemiche della schistosomiasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • University Hospital Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni, emigrate in Europa da regioni geografiche con schistosomiasi endemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza
  • Immigrazione da un paese/area geografica con dichiarata schistosomiasi endemica secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Patologia della placenta di qualsiasi causa
  • Qualsiasi condizione medica che influisce sulla crescita fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologia dello schistosoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Presenza di anticorpi Schistosoma nel siero materno
6 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 ora dalla consegna
Peso alla nascita del neonato
1 ora dalla consegna
Nascita prematura
Lasso di tempo: 24 ore prima della consegna
Inizio del parto a un'età gestazionale inferiore a 37 settimane
24 ore prima della consegna
Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
Peso fetale inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale stimata
48 ore dopo la consegna
Natomorto
Lasso di tempo: Alla consegna
Feto partorito senza segni di vita in età gestazionale tra le 20 e le 28 settimane
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKS0094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di campioni

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