- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03158298
Sieropositività ed eventi avversi alla nascita nei migranti provenienti da aree endemiche di Bilharzia (Bilharzia)
Associazione della sieropositività della schistosomiasi con eventi avversi alla nascita nei migranti provenienti da aree endemiche della bilharzia
Lo studio intende esaminare l'associazione tra la sieropositività della schistosomiasi e gli esiti avversi della gravidanza.
Mira alla verifica dell'ipotesi che nelle donne gravide provenienti da aree endemiche per la schistosomiasi, la sierologia positiva sia associata a ridotto peso alla nascita del neonato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La schistosomiasi è una diffusa infezione da elminti, con circa 249 milioni di persone in 78 paesi che richiedono un trattamento preventivo ogni anno. Questa infezione ha un'associazione significativa con la morbilità in tutto il mondo. Precedenti studi condotti in aree endemiche hanno dimostrato che il tratto riproduttivo era interessato in oltre il 60% delle donne che espellevano S. haematobium ova nelle urine. La trasmissione transplacentare non è stata osservata, ma è stata segnalata schistosomiasi dell'utero gravido e la schistosomiasi placentare è stata associata a natimortalità. Schistosomiasi placentare (es. occasionalmente è stata segnalata la rilevazione di uova di schistosomiasi nel tessuto placentare). È stato ipotizzato che la schistosomiasi sia associata a parto prematuro e basso peso alla nascita; tuttavia, i dati esistenti sono incoerenti.
La migrazione verso l'Unione europea è stata stimata a 1,7 milioni di persone nel 2012. I migranti provenivano prevalentemente dall'Africa e dall'Asia. In queste aree la schistosomiasi ha una prevalenza stimata del 10-20%. Sebbene un gran numero di migranti provenienti da aree endemiche della schistosomiasi entri in Europa e riceva l'accesso all'assistenza sanitaria, molti di loro non sono a conoscenza delle infezioni da elminti a cui potrebbero essere stati esposti e dei loro potenziali esiti.
Il trattamento della schistosomiasi durante la gravidanza è oggetto di dibattito. La società tedesca per la medicina tropicale raccomanda il trattamento con praziquantel solo dopo il completamento della gravidanza. Al contrario, il South African Medicines Formulary suggerisce che alle donne incinte dovrebbe essere offerto un trattamento individualmente e che non dovrebbero essere necessariamente escluse durante le campagne di trattamento. Quantificando gli effetti dell'infezione da Schistosoma sugli esiti della gravidanza, questo studio aiuterà i medici a decidere sulla questione del trattamento durante la gravidanza.
Lo scopo dello studio è esaminare l'associazione della schistosomiasi materna con esiti avversi alla nascita (come definiti da basso peso alla nascita, parto prematuro o natimortalità) nei migranti in Europa provenienti da aree endemiche della schistosomiasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza
- Immigrazione da un paese/area geografica con dichiarata schistosomiasi endemica secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Patologia della placenta di qualsiasi causa
- Qualsiasi condizione medica che influisce sulla crescita fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sierologia dello schistosoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
|
Presenza di anticorpi Schistosoma nel siero materno
|
6 mesi dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 ora dalla consegna
|
Peso alla nascita del neonato
|
1 ora dalla consegna
|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: 24 ore prima della consegna
|
Inizio del parto a un'età gestazionale inferiore a 37 settimane
|
24 ore prima della consegna
|
|
Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
|
Peso fetale inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale stimata
|
48 ore dopo la consegna
|
|
Natomorto
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Feto partorito senza segni di vita in età gestazionale tra le 20 e le 28 settimane
|
Alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKS0094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Raccolta di campioni
-
Acorai ABCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Svezia, Regno Unito, Canada, Danimarca, Belgio
-
Royal College of Surgeons, IrelandReclutamento
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongReclutamentoSoggetti maschi e femmine saniHong Kong
-
IgenomixNon ancora reclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamentoFibrosi cistica | BiomarcatoriBelgio
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasia maligna | Destinatario del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche | DonatoreStati Uniti