Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seropositivitet og uønskede fødselshendelser i migranter fra Bilharzia-endemiske områder (Bilharzia)

13. april 2022 oppdatert av: Jena University Hospital

Association of Schistosomiasis Seropositivity with Adverse Birth Events in Migrants from Bilharzia-endemic Areas

Studien har til hensikt å undersøke sammenhengen mellom schistosomiasis seropositivitet og ugunstige graviditetsutfall.

Den tar sikte på å verifisere hypotesen om at hos gravide kvinner som kommer fra endemiske områder for schistosomiasis, er positiv serologi assosiert med redusert fødselsvekt hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schistosomiasis er en utbredt helminthic infeksjon, med anslagsvis 249 millioner mennesker i 78 land som trenger forebyggende behandling hvert år. Denne infeksjonen har en betydelig assosiasjon med sykelighet over hele verden. Tidligere studier utført i endemiske områder viste at forplantningskanalen ble påvirket hos mer enn 60 % av kvinnene som skilt ut S. haematobium ova i urinen. Transplacental overføring er ikke observert, men schistosomiasis av den gravide livmoren er rapportert og placental schistosomiasis har vært assosiert med dødfødsel. Placental schistosomiasis (dvs. påvisning av schistosomiasis-egg i placentavev) er rapportert av og til. Schistosomiasis har blitt postulert å være assosiert med for tidlig fødsel og lav fødselsvekt; eksisterende data er imidlertid inkonsekvente.

Migrasjon til EU ble anslått til 1,7 millioner mennesker i 2012. Migranter var hovedsakelig fra Afrika og Asia. I disse områdene har schistosomiasis en estimert prevalens på 10-20 %. Mens et stort antall migranter fra schistosomiasis-endemiske områder kommer inn i Europa og får tilgang til helsetjenester, er mange av dem uvitende om helminthic infeksjoner de kan ha blitt utsatt for, og deres potensielle utfall.

Behandling av schistosomiasis under graviditet er et spørsmål om debatt. Det tyske samfunnet for tropemedisin anbefaler behandling med praziquantel først etter fullført svangerskap. Motsatt foreslår South African Medicines Formulary at gravide kvinner bør tilbys behandling individuelt og at de ikke nødvendigvis bør ekskluderes under behandlingskampanjer. Ved å kvantifisere effekten av Schistosoma-infeksjon på graviditetsutfall vil denne studien hjelpe klinikere med å avgjøre spørsmålet om behandling under graviditet.

Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom maternal schistosomiasis og ugunstige fødselsutfall (som definert ved lav fødselsvekt, for tidlig fødsel eller dødfødsel) hos migranter til Europa fra schistosomiasis endemiske områder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner over 18 år, som migrerte til Europa fra geografiske områder med endemisk schistosomiasis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Immigrasjon fra et land/geografisk område med erklært endemisk schistosomiasis i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta patologi av enhver årsak
  • Enhver medisinsk tilstand som påvirker fosterets vekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schistosomaserologi
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Tilstedeværelse av Schistosoma-antistoffer i mors serum
6 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 time ved levering
Spedbarns fødselsvekt
1 time ved levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 timer før levering
Start av fødsel ved en svangerskapsalder under 37 uker
24 timer før levering
Intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: 48 timer etter levering
Fostervekt under 10. persentil for estimert svangerskapsalder
48 timer etter levering
Dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
Foster født uten livstegn ved svangerskapsalder mellom 20 og 28 uker
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZKS0094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schistosomiasis

Kliniske studier på Prøvesamling

Abonnere