- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158298
Seropositivitet og uønskede fødselshendelser i migranter fra Bilharzia-endemiske områder (Bilharzia)
Association of Schistosomiasis Seropositivity with Adverse Birth Events in Migrants from Bilharzia-endemic Areas
Studien har til hensikt å undersøke sammenhengen mellom schistosomiasis seropositivitet og ugunstige graviditetsutfall.
Den tar sikte på å verifisere hypotesen om at hos gravide kvinner som kommer fra endemiske områder for schistosomiasis, er positiv serologi assosiert med redusert fødselsvekt hos spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Schistosomiasis er en utbredt helminthic infeksjon, med anslagsvis 249 millioner mennesker i 78 land som trenger forebyggende behandling hvert år. Denne infeksjonen har en betydelig assosiasjon med sykelighet over hele verden. Tidligere studier utført i endemiske områder viste at forplantningskanalen ble påvirket hos mer enn 60 % av kvinnene som skilt ut S. haematobium ova i urinen. Transplacental overføring er ikke observert, men schistosomiasis av den gravide livmoren er rapportert og placental schistosomiasis har vært assosiert med dødfødsel. Placental schistosomiasis (dvs. påvisning av schistosomiasis-egg i placentavev) er rapportert av og til. Schistosomiasis har blitt postulert å være assosiert med for tidlig fødsel og lav fødselsvekt; eksisterende data er imidlertid inkonsekvente.
Migrasjon til EU ble anslått til 1,7 millioner mennesker i 2012. Migranter var hovedsakelig fra Afrika og Asia. I disse områdene har schistosomiasis en estimert prevalens på 10-20 %. Mens et stort antall migranter fra schistosomiasis-endemiske områder kommer inn i Europa og får tilgang til helsetjenester, er mange av dem uvitende om helminthic infeksjoner de kan ha blitt utsatt for, og deres potensielle utfall.
Behandling av schistosomiasis under graviditet er et spørsmål om debatt. Det tyske samfunnet for tropemedisin anbefaler behandling med praziquantel først etter fullført svangerskap. Motsatt foreslår South African Medicines Formulary at gravide kvinner bør tilbys behandling individuelt og at de ikke nødvendigvis bør ekskluderes under behandlingskampanjer. Ved å kvantifisere effekten av Schistosoma-infeksjon på graviditetsutfall vil denne studien hjelpe klinikere med å avgjøre spørsmålet om behandling under graviditet.
Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom maternal schistosomiasis og ugunstige fødselsutfall (som definert ved lav fødselsvekt, for tidlig fødsel eller dødfødsel) hos migranter til Europa fra schistosomiasis endemiske områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Immigrasjon fra et land/geografisk område med erklært endemisk schistosomiasis i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Placenta patologi av enhver årsak
- Enhver medisinsk tilstand som påvirker fosterets vekst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schistosomaserologi
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Tilstedeværelse av Schistosoma-antistoffer i mors serum
|
6 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 time ved levering
|
Spedbarns fødselsvekt
|
1 time ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 timer før levering
|
Start av fødsel ved en svangerskapsalder under 37 uker
|
24 timer før levering
|
|
Intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: 48 timer etter levering
|
Fostervekt under 10. persentil for estimert svangerskapsalder
|
48 timer etter levering
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Foster født uten livstegn ved svangerskapsalder mellom 20 og 28 uker
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKS0094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Schistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationRekrutteringVaksinasjon; Infeksjon | Schistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSenegal
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Eunice Kennedy Shriver... og andre samarbeidspartnereFullførtSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum-infeksjonUganda, Storbritannia
-
Leiden University Medical CenterFullførtSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniNederland
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumHar ikke rekruttert ennåSchistosomiasis Mansoni | Jordoverførte helminths
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktiv, ikke rekrutterende
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenFullført
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenUkjent
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Prøvesamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Terumo BCTFullførtEnhetsvalidering av in-vivo ytelseForente stater
-
Acorai ABFullførtHjertefeilForente stater, Sverige, Storbritannia, Canada, Danmark, Belgia
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal reflukssykdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater