- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03158298
Seropozytywność i niekorzystne zdarzenia porodowe u migrantów z obszarów endemicznych Bilharcji (Bilharzia)
Związek seropozytywności schistosomatozy z niepożądanymi zdarzeniami porodowymi u migrantów z obszarów endemicznych Bilharcji
Badanie ma na celu zbadanie związku między seropozytywnością schistosomatozy a niepożądanymi wynikami ciąży.
Celem pracy jest weryfikacja hipotezy, że u kobiet ciężarnych pochodzących z terenów endemicznych dla schistosomatozy dodatni wynik badań serologicznych wiąże się z obniżoną masą urodzeniową noworodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Schistosomatoza jest szeroko rozpowszechnioną infekcją robaczycą, która każdego roku wymaga leczenia zapobiegawczego około 249 milionów ludzi w 78 krajach. Ta infekcja ma znaczący związek z chorobowością na całym świecie. Wcześniejsze badania przeprowadzone na obszarach endemicznych wykazały, że układ rozrodczy był zajęty u ponad 60% kobiet, które wydaliły jaja S. haematobium z moczem. Nie zaobserwowano transmisji przezłożyskowej, ale zgłaszano schistosomatozę ciężarnej macicy, a schistosomatozę łożyskową wiązano z porodem martwego płodu. Schistosomatoza łożyskowa (tj. sporadycznie zgłaszano przypadki wykrycia jaj schistosomatozy w tkance łożyska). Postuluje się, że schistosomatoza jest związana z przedwczesnym porodem i niską masą urodzeniową; jednak istniejące dane są niespójne.
W 2012 roku migrację do Unii Europejskiej oszacowano na 1,7 miliona osób. Migranci pochodzili głównie z Afryki i Azji. Szacuje się, że na tych obszarach schistosomatoza występuje u 10-20%. Podczas gdy duża liczba migrantów z obszarów endemicznych dla schistosomatozy przybywa do Europy i uzyskuje dostęp do opieki zdrowotnej, wielu z nich nie jest świadomych infekcji pasożytniczych, na które mogli być narażeni, ani ich potencjalnych skutków.
Leczenie schistosomatozy podczas ciąży jest przedmiotem dyskusji. Niemieckie Towarzystwo Medycyny Tropikalnej zaleca leczenie prazikwantelem dopiero po zakończeniu ciąży. I odwrotnie, South African Medicines Formulary sugeruje, że kobietom w ciąży należy oferować leczenie indywidualnie i niekoniecznie należy je wykluczać podczas kampanii terapeutycznych. Dzięki ilościowemu określeniu wpływu zakażenia Schistosoma na wyniki ciąży, badanie to pomoże klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w czasie ciąży.
Celem badania jest zbadanie związku matczynej schistosomatozy z niekorzystnymi skutkami porodu (określonymi przez niską masę urodzeniową, poród przedwczesny lub poród martwego dziecka) u migrantów przybywających do Europy z obszarów endemicznych schistosomatozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża
- Imigracja z kraju/obszaru geograficznego z zadeklarowaną endemiczną schistosomatozą zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Patologia łożyska z dowolnej przyczyny
- Każdy stan chorobowy wpływający na wzrost płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serologia Schistosoma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Obecność przeciwciał Schistosoma w surowicy matki
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 godzinę po dostarczeniu
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia
|
1 godzinę po dostarczeniu
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 24 godziny przed dostawą
|
Początek porodu w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni
|
24 godziny przed dostawą
|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Masa płodu poniżej 10 centyla dla szacowanego wieku ciążowego
|
48 godzin po porodzie
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Płód urodzony bez oznak życia w wieku ciążowym między 20 a 28 tygodniem
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKS0094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolekcja próbek
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Rak szyjki macicy związany z wirusem brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone