Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seropozytywność i niekorzystne zdarzenia porodowe u migrantów z obszarów endemicznych Bilharcji (Bilharzia)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Związek seropozytywności schistosomatozy z niepożądanymi zdarzeniami porodowymi u migrantów z obszarów endemicznych Bilharcji

Badanie ma na celu zbadanie związku między seropozytywnością schistosomatozy a niepożądanymi wynikami ciąży.

Celem pracy jest weryfikacja hipotezy, że u kobiet ciężarnych pochodzących z terenów endemicznych dla schistosomatozy dodatni wynik badań serologicznych wiąże się z obniżoną masą urodzeniową noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schistosomatoza jest szeroko rozpowszechnioną infekcją robaczycą, która każdego roku wymaga leczenia zapobiegawczego około 249 milionów ludzi w 78 krajach. Ta infekcja ma znaczący związek z chorobowością na całym świecie. Wcześniejsze badania przeprowadzone na obszarach endemicznych wykazały, że układ rozrodczy był zajęty u ponad 60% kobiet, które wydaliły jaja S. haematobium z moczem. Nie zaobserwowano transmisji przezłożyskowej, ale zgłaszano schistosomatozę ciężarnej macicy, a schistosomatozę łożyskową wiązano z porodem martwego płodu. Schistosomatoza łożyskowa (tj. sporadycznie zgłaszano przypadki wykrycia jaj schistosomatozy w tkance łożyska). Postuluje się, że schistosomatoza jest związana z przedwczesnym porodem i niską masą urodzeniową; jednak istniejące dane są niespójne.

W 2012 roku migrację do Unii Europejskiej oszacowano na 1,7 miliona osób. Migranci pochodzili głównie z Afryki i Azji. Szacuje się, że na tych obszarach schistosomatoza występuje u 10-20%. Podczas gdy duża liczba migrantów z obszarów endemicznych dla schistosomatozy przybywa do Europy i uzyskuje dostęp do opieki zdrowotnej, wielu z nich nie jest świadomych infekcji pasożytniczych, na które mogli być narażeni, ani ich potencjalnych skutków.

Leczenie schistosomatozy podczas ciąży jest przedmiotem dyskusji. Niemieckie Towarzystwo Medycyny Tropikalnej zaleca leczenie prazikwantelem dopiero po zakończeniu ciąży. I odwrotnie, South African Medicines Formulary sugeruje, że kobietom w ciąży należy oferować leczenie indywidualnie i niekoniecznie należy je wykluczać podczas kampanii terapeutycznych. Dzięki ilościowemu określeniu wpływu zakażenia Schistosoma na wyniki ciąży, badanie to pomoże klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w czasie ciąży.

Celem badania jest zbadanie związku matczynej schistosomatozy z niekorzystnymi skutkami porodu (określonymi przez niską masę urodzeniową, poród przedwczesny lub poród martwego dziecka) u migrantów przybywających do Europy z obszarów endemicznych schistosomatozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat, które wyemigrowały do ​​Europy z regionów geograficznych z endemiczną schistosomatozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża
  • Imigracja z kraju/obszaru geograficznego z zadeklarowaną endemiczną schistosomatozą zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia łożyska z dowolnej przyczyny
  • Każdy stan chorobowy wpływający na wzrost płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologia Schistosoma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Obecność przeciwciał Schistosoma w surowicy matki
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 godzinę po dostarczeniu
Masa urodzeniowa niemowlęcia
1 godzinę po dostarczeniu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 24 godziny przed dostawą
Początek porodu w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni
24 godziny przed dostawą
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Masa płodu poniżej 10 centyla dla szacowanego wieku ciążowego
48 godzin po porodzie
Poronienie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Płód urodzony bez oznak życia w wieku ciążowym między 20 a 28 tygodniem
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKS0094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Subskrybuj