- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03158298
Séropozitivita a nepříznivé porodní události u migrantů z endemických oblastí Bilharzie (Bilharzia)
Asociace séropozitivity schistosomiázy s nepříznivými porodními událostmi u migrantů z endemických oblastí Bilharzia
Cílem studie je prozkoumat souvislost mezi séropozitivitou schistosomiázy a nepříznivými výsledky těhotenství.
Zaměřuje se na ověření hypotézy, že u těhotných žen pocházejících z endemických oblastí pro schistosomiázu je pozitivní sérologie spojena se sníženou porodní hmotností kojence.
Přehled studie
Detailní popis
Schistosomóza je rozšířená helmintická infekce, u níž každoročně vyžaduje preventivní léčbu 249 milionů lidí v 78 zemích. Tato infekce má celosvětově významnou souvislost s morbiditou. Dřívější studie provedené v endemických oblastech ukázaly, že reprodukční trakt byl postižen u více než 60 % žen, které vylučovaly vajíčka S. haematobium v moči. Transplacentární přenos nebyl pozorován, ale byla hlášena schistosomiáza těhotné dělohy a placentární schistosomóza byla spojována s porodem mrtvého plodu. Placentární schistosomiáza (tj. detekce vajíček schistosomiázy v placentární tkáni) byla hlášena příležitostně. Předpokládá se, že schistosomiáza je spojena s předčasným porodem a nízkou porodní hmotností; existující data jsou však nekonzistentní.
Migrace do Evropské unie se v roce 2012 odhadovala na 1,7 milionu lidí. Migranti byli převážně z Afriky a Asie. V těchto oblastech má schistosomiáza odhadovanou prevalenci 10–20 %. Zatímco velký počet migrantů z oblastí endemických schistosomiáz vstupuje do Evropy a dostává přístup ke zdravotní péči, mnoho z nich si není vědomo helmintických infekcí, kterým mohli být vystaveni, a jejich potenciálních následků.
Léčba schistosomiázy během těhotenství je předmětem diskuse. Německá společnost pro tropickou medicínu doporučuje léčbu praziquantelem až po dokončení těhotenství. Naopak South African Medicines Formulary navrhuje, aby těhotným ženám byla nabídnuta léčba individuálně a že by neměly být nutně vyloučeny během léčebných kampaní. Tato studie kvantifikací účinků infekce Schistosoma na výsledky těhotenství pomůže lékařům při rozhodování o otázce léčby během těhotenství.
Cílem studie je prozkoumat asociaci mateřské schistosomiázy na nepříznivé porodní výsledky (definované nízkou porodní hmotností, předčasným porodem nebo narozením mrtvého dítěte) u migrantů do Evropy z endemických oblastí schistosomiázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství
- Přistěhovalectví ze země/geografické oblasti s deklarovanou endemickou schistosomiázou podle kritérií Světové zdravotnické organizace
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Patologie placenty jakékoli příčiny
- Jakýkoli zdravotní stav ovlivňující růst plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérologie schistosomy
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Přítomnost protilátek proti Schistosoma v mateřském séru
|
6 měsíců po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Váha při narození
Časové okno: 1 hodinu po doručení
|
Porodní hmotnost kojence
|
1 hodinu po doručení
|
Předčasný porod
Časové okno: 24 hodin před doručením
|
Začátek porodu v gestačním věku pod 37 týdnů
|
24 hodin před doručením
|
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Hmotnost plodu pod 10. percentilem pro odhadovaný gestační věk
|
48 hodin po porodu
|
Mrtvé narození
Časové okno: Při dodání
|
Plod se narodil bez známek života v gestačním věku mezi 20. a 28. týdnem
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKS0094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schistosomiáza
-
Oswaldo Cruz FoundationNáborOčkování; Infekce | Schistosomiáza Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSenegal
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktivní, ne nábor
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenDokončeno
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenNeznámýSchistosomiázaUganda
-
Leiden University Medical CenterDokončenoSchistosomiáza | Schistosomiáza MansoniHolandsko
-
Leiden University Medical CenterDokončenoSchistosomiáza | Schistosoma MansoniHolandsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationDokončenoSchistosomiáza Mansoni
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumZatím nenabírámeSchistosomiáza Mansoni | Helminti přenášení půdou
Klinické studie na Sbírka vzorků
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno