Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séropozitivita a nepříznivé porodní události u migrantů z endemických oblastí Bilharzie (Bilharzia)

13. dubna 2022 aktualizováno: Jena University Hospital

Asociace séropozitivity schistosomiázy s nepříznivými porodními událostmi u migrantů z endemických oblastí Bilharzia

Cílem studie je prozkoumat souvislost mezi séropozitivitou schistosomiázy a nepříznivými výsledky těhotenství.

Zaměřuje se na ověření hypotézy, že u těhotných žen pocházejících z endemických oblastí pro schistosomiázu je pozitivní sérologie spojena se sníženou porodní hmotností kojence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schistosomóza je rozšířená helmintická infekce, u níž každoročně vyžaduje preventivní léčbu 249 milionů lidí v 78 zemích. Tato infekce má celosvětově významnou souvislost s morbiditou. Dřívější studie provedené v endemických oblastech ukázaly, že reprodukční trakt byl postižen u více než 60 % žen, které vylučovaly vajíčka S. haematobium v ​​moči. Transplacentární přenos nebyl pozorován, ale byla hlášena schistosomiáza těhotné dělohy a placentární schistosomóza byla spojována s porodem mrtvého plodu. Placentární schistosomiáza (tj. detekce vajíček schistosomiázy v placentární tkáni) byla hlášena příležitostně. Předpokládá se, že schistosomiáza je spojena s předčasným porodem a nízkou porodní hmotností; existující data jsou však nekonzistentní.

Migrace do Evropské unie se v roce 2012 odhadovala na 1,7 milionu lidí. Migranti byli převážně z Afriky a Asie. V těchto oblastech má schistosomiáza odhadovanou prevalenci 10–20 %. Zatímco velký počet migrantů z oblastí endemických schistosomiáz vstupuje do Evropy a dostává přístup ke zdravotní péči, mnoho z nich si není vědomo helmintických infekcí, kterým mohli být vystaveni, a jejich potenciálních následků.

Léčba schistosomiázy během těhotenství je předmětem diskuse. Německá společnost pro tropickou medicínu doporučuje léčbu praziquantelem až po dokončení těhotenství. Naopak South African Medicines Formulary navrhuje, aby těhotným ženám byla nabídnuta léčba individuálně a že by neměly být nutně vyloučeny během léčebných kampaní. Tato studie kvantifikací účinků infekce Schistosoma na výsledky těhotenství pomůže lékařům při rozhodování o otázce léčby během těhotenství.

Cílem studie je prozkoumat asociaci mateřské schistosomiázy na nepříznivé porodní výsledky (definované nízkou porodní hmotností, předčasným porodem nebo narozením mrtvého dítěte) u migrantů do Evropy z endemických oblastí schistosomiázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • University Hospital Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy starší 18 let, které migrovaly do Evropy z geografických oblastí s endemickou schistosomiázou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • Přistěhovalectví ze země/geografické oblasti s deklarovanou endemickou schistosomiázou podle kritérií Světové zdravotnické organizace
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologie placenty jakékoli příčiny
  • Jakýkoli zdravotní stav ovlivňující růst plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologie schistosomy
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Přítomnost protilátek proti Schistosoma v mateřském séru
6 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: 1 hodinu po doručení
Porodní hmotnost kojence
1 hodinu po doručení
Předčasný porod
Časové okno: 24 hodin před doručením
Začátek porodu v gestačním věku pod 37 týdnů
24 hodin před doručením
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: 48 hodin po porodu
Hmotnost plodu pod 10. percentilem pro odhadovaný gestační věk
48 hodin po porodu
Mrtvé narození
Časové okno: Při dodání
Plod se narodil bez známek života v gestačním věku mezi 20. a 28. týdnem
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZKS0094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Klinické studie na Sbírka vzorků

3
Předplatit