- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03158298
Seropositivitet og uønskede fødselsbegivenheder hos migranter fra Bilharzia-endemiske områder (Bilharzia)
Sammenslutning af skistosomiasis seropositivitet med uønskede fødselsbegivenheder hos migranter fra Bilharzia-endemiske områder
Undersøgelsen har til hensigt at undersøge sammenhængen mellem schistosomiasis seropositivitet og ugunstige graviditetsresultater.
Det sigter mod verifikation af hypotesen om, at hos gravide kvinder, der stammer fra endemiske områder for schistosomiasis, er positiv serologi forbundet med reduceret spædbarns fødselsvægt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Schistosomiasis er en udbredt helminthic infektion, hvor anslået 249 millioner mennesker i 78 lande har behov for forebyggende behandling hvert år. Denne infektion har en betydelig sammenhæng med sygelighed på verdensplan. Tidligere undersøgelser udført i endemiske områder viste, at forplantningskanalen var påvirket hos mere end 60 % af kvinderne, som udskilte S. haematobium ova i urinen. Transplacental transmission er ikke blevet observeret, men schistosomiasis af den gravide livmoder er blevet rapporteret, og placental schistosomiasis er blevet forbundet med dødfødsel. Placental schistosomiasis (dvs. påvisning af schistosomiasis-æg i placentavæv) er blevet rapporteret lejlighedsvis. Schistosomiasis er blevet postuleret at være forbundet med for tidlig fødsel og lav fødselsvægt; eksisterende data er imidlertid inkonsistente.
Migration til Den Europæiske Union blev anslået til 1,7 millioner mennesker i 2012. Migranter var overvejende fra Afrika og Asien. I disse områder har schistosomiasis en estimeret prævalens på 10-20%. Mens et stort antal migranter fra schistosomiasis-endemiske områder kommer ind i Europa og modtager adgang til sundhedspleje, er mange af dem uvidende om helminthic infektioner, de kan have været udsat for, og deres potentielle resultater.
Behandling af schistosomiasis under graviditet er et spørgsmål om debat. Det tyske selskab for tropemedicin anbefaler kun behandling med praziquantel efter afslutningen af graviditeten. Omvendt foreslår South African Medicines Formulary, at gravide kvinder skal tilbydes individuel behandling, og at de ikke nødvendigvis skal udelukkes under behandlingskampagner. Ved at kvantificere virkningerne af Schistosoma-infektion på graviditetsresultater vil denne undersøgelse hjælpe klinikere med at tage stilling til spørgsmålet om behandling under graviditet.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem maternel schistosomiasis og ugunstige fødselsresultater (som defineret ved lav fødselsvægt, for tidlig fødsel eller dødfødsel) hos migranter til Europa fra schistosomiasis endemiske områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Immigration fra et land/geografisk område med erklæret endemisk schistosomiasis i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Placenta patologi af enhver årsag
- Enhver medicinsk tilstand, der påvirker fostrets vækst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schistosoma serologi
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
Tilstedeværelse af Schistosoma-antistoffer i moderens serum
|
6 måneder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 time ved levering
|
Spædbarns fødselsvægt
|
1 time ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 timer før levering
|
Begyndelse af fødslen ved en svangerskabsalder under 37 uger
|
24 timer før levering
|
|
Intrauterin vækstrestriktion
Tidsramme: 48 timer efter levering
|
Fostervægt under 10. percentilen for den estimerede gestationsalder
|
48 timer efter levering
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Foster født uden tegn på liv i svangerskabsalderen mellem 20 og 28 uger
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKS0094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationRekrutteringVaccination; Infektion | Skistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis hæmatobiumSenegal
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenAfsluttet
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéUniversität TübingenRekrutteringGraviditet | Lægemiddelreaktion | Diagnostisk | Schistosomiasis hæmatobiumGabon
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Eunice Kennedy Shriver... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkistosomiasis | Skistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum infektionUganda, Det Forenede Kongerige
-
Pemba Ministry of Health ZanzibarJiangsu Institute of Parasitic DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Jiangsu Institute of Parasitic DiseasesWorld Health OrganizationUkendtSchistosomiasis HæmatobiTanzania
Kliniske forsøg med Prøvesamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater