Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seropositivitet og uønskede fødselsbegivenheder hos migranter fra Bilharzia-endemiske områder (Bilharzia)

13. april 2022 opdateret af: Jena University Hospital

Sammenslutning af skistosomiasis seropositivitet med uønskede fødselsbegivenheder hos migranter fra Bilharzia-endemiske områder

Undersøgelsen har til hensigt at undersøge sammenhængen mellem schistosomiasis seropositivitet og ugunstige graviditetsresultater.

Det sigter mod verifikation af hypotesen om, at hos gravide kvinder, der stammer fra endemiske områder for schistosomiasis, er positiv serologi forbundet med reduceret spædbarns fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Schistosomiasis er en udbredt helminthic infektion, hvor anslået 249 millioner mennesker i 78 lande har behov for forebyggende behandling hvert år. Denne infektion har en betydelig sammenhæng med sygelighed på verdensplan. Tidligere undersøgelser udført i endemiske områder viste, at forplantningskanalen var påvirket hos mere end 60 % af kvinderne, som udskilte S. haematobium ova i urinen. Transplacental transmission er ikke blevet observeret, men schistosomiasis af den gravide livmoder er blevet rapporteret, og placental schistosomiasis er blevet forbundet med dødfødsel. Placental schistosomiasis (dvs. påvisning af schistosomiasis-æg i placentavæv) er blevet rapporteret lejlighedsvis. Schistosomiasis er blevet postuleret at være forbundet med for tidlig fødsel og lav fødselsvægt; eksisterende data er imidlertid inkonsistente.

Migration til Den Europæiske Union blev anslået til 1,7 millioner mennesker i 2012. Migranter var overvejende fra Afrika og Asien. I disse områder har schistosomiasis en estimeret prævalens på 10-20%. Mens et stort antal migranter fra schistosomiasis-endemiske områder kommer ind i Europa og modtager adgang til sundhedspleje, er mange af dem uvidende om helminthic infektioner, de kan have været udsat for, og deres potentielle resultater.

Behandling af schistosomiasis under graviditet er et spørgsmål om debat. Det tyske selskab for tropemedicin anbefaler kun behandling med praziquantel efter afslutningen af ​​graviditeten. Omvendt foreslår South African Medicines Formulary, at gravide kvinder skal tilbydes individuel behandling, og at de ikke nødvendigvis skal udelukkes under behandlingskampagner. Ved at kvantificere virkningerne af Schistosoma-infektion på graviditetsresultater vil denne undersøgelse hjælpe klinikere med at tage stilling til spørgsmålet om behandling under graviditet.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem maternel schistosomiasis og ugunstige fødselsresultater (som defineret ved lav fødselsvægt, for tidlig fødsel eller dødfødsel) hos migranter til Europa fra schistosomiasis endemiske områder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder over 18 år, der migrerede til Europa fra geografiske områder med endemisk schistosomiasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Immigration fra et land/geografisk område med erklæret endemisk schistosomiasis i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta patologi af enhver årsag
  • Enhver medicinsk tilstand, der påvirker fostrets vækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schistosoma serologi
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Tilstedeværelse af Schistosoma-antistoffer i moderens serum
6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 time ved levering
Spædbarns fødselsvægt
1 time ved levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: 24 timer før levering
Begyndelse af fødslen ved en svangerskabsalder under 37 uger
24 timer før levering
Intrauterin vækstrestriktion
Tidsramme: 48 timer efter levering
Fostervægt under 10. percentilen for den estimerede gestationsalder
48 timer efter levering
Dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
Foster født uden tegn på liv i svangerskabsalderen mellem 20 og 28 uger
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKS0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Kliniske forsøg med Prøvesamling

Abonner