- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03158298
Bilharzia 풍토병 지역에서 이주한 이민자의 혈청 양성반응 및 역출산 사건 (Bilharzia)
Bilharzia 풍토병 지역에서 온 이주자들의 유해한 출산 사건과 주혈흡충증 혈청 양성 반응의 연관성
이 연구는 주혈흡충증 혈청양성과 불리한 임신 결과 사이의 연관성을 조사하고자 합니다.
그것은 주혈흡충증의 풍토병 지역에서 유래한 임산부에서 양성 혈청학이 영아 출생 시 체중 감소와 관련이 있다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주혈흡충증은 널리 퍼진 기생충 감염으로, 매년 78개국에서 약 2억 4900만 명이 예방 치료를 필요로 합니다. 이 감염은 전 세계적으로 이환율과 상당한 관련이 있습니다. 풍토병 영역에서 수행된 이전 연구에서는 S. haematobium ova를 소변으로 배설한 여성의 60% 이상에서 생식 기관이 영향을 받은 것으로 나타났습니다. 태반을 통한 전파는 관찰되지 않았지만 임신 자궁의 주혈흡충증이 보고되었으며 태반 주혈흡충증은 사산과 관련이 있습니다. 태반 주혈흡충증(즉, 태반 조직에서 주혈흡충증 알의 검출)이 가끔 보고되었습니다. 주혈흡충증은 조산 및 저체중아와 관련이 있는 것으로 가정되었습니다. 그러나 기존 데이터는 일관성이 없습니다.
2012년 유럽연합으로의 이민은 170만 명으로 추산되었습니다. 이민자들은 주로 아프리카와 아시아 출신이었습니다. 이러한 영역에서 주혈흡충증은 10-20%의 추정 유병률을 가지고 있습니다. 주혈흡충증 풍토병 지역에서 온 많은 이주민이 유럽에 입국하여 의료 서비스를 받을 수 있지만, 그들 중 다수는 자신이 노출되었을 수 있는 기생충 감염과 그 잠재적 결과에 대해 알지 못합니다.
임신 중 주혈흡충증의 치료는 논쟁거리입니다. 독일 열대의학학회에서는 임신이 완료된 후에만 프라지콴텔로 치료할 것을 권장합니다. 반대로 남아프리카 의약품 처방집은 임산부에게 개별적으로 치료를 제공해야 하며 치료 캠페인 중에 반드시 배제되어서는 안 된다고 제안합니다. 주혈흡충 감염이 임신 결과에 미치는 영향을 정량화함으로써 이 연구는 임상의가 임신 중 치료 문제를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 주혈흡충증 풍토병 지역에서 유럽으로 이주한 이민자의 불리한 출생 결과(저체중 출생, 조산 또는 사산으로 정의됨)에 대한 모체 주혈흡충증의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- University Hospital Jena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신
- 세계보건기구 기준에 따라 풍토성 주혈흡충증이 선언된 국가/지리적 지역에서 이민
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 모든 원인의 태반 병리
- 태아 성장에 영향을 미치는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주혈흡충 혈청학
기간: 배송 후 6개월
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모체 혈청 내 주혈흡충 항체의 존재
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배송 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 배달 후 1시간
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영아 출생 체중
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배달 후 1시간
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조산
기간: 배송 24시간 전
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37주 미만의 재태 연령에 분만 시작
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배송 24시간 전
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자궁 내 성장 제한
기간: 배송 후 48시간
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추정 재태 연령의 10번째 백분위수 미만인 태아 체중
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배송 후 48시간
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사산
기간: 배송 시
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임신 20주에서 28주 사이에 생명의 징후 없이 분만된 태아
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표본 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병