Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seropositiviteit en ongewenste geboortegebeurtenissen bij migranten uit Bilharzia-endemische gebieden (Bilharzia)

13 april 2022 bijgewerkt door: Jena University Hospital

Associatie van Schistosomiasis Seropositiviteit met ongewenste geboortegebeurtenissen bij migranten uit Bilharzia-endemische gebieden

De studie is bedoeld om het verband tussen schistosomiasis-seropositiviteit en ongunstige zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken.

Het heeft tot doel de hypothese te verifiëren dat bij zwangere vrouwen afkomstig uit endemische gebieden voor schistosomiasis, positieve serologie geassocieerd is met een verminderd geboortegewicht van de baby.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schistosomiasis is een wijdverspreide helminthische infectie, met naar schatting 249 miljoen mensen in 78 landen die elk jaar een preventieve behandeling nodig hebben. Deze infectie heeft wereldwijd een significant verband met morbiditeit. Eerdere onderzoeken uitgevoerd in endemische gebieden toonden aan dat het voortplantingsstelsel was aangetast bij meer dan 60% van de vrouwen die S. haematobium-eicellen in de urine uitscheidden. Transplacentale overdracht is niet waargenomen, maar schistosomiasis van de zwangere baarmoeder is gemeld en placentale schistosomiasis is in verband gebracht met doodgeboorte. Placentale schistosomiasis (d.w.z. detectie van schistosomiasis-eieren in placentaweefsel) is af en toe gemeld. Er wordt verondersteld dat schistosomiasis verband houdt met vroeggeboorte en een laag geboortegewicht; de bestaande gegevens zijn echter inconsistent.

De migratie naar de Europese Unie werd geschat op 1,7 miljoen mensen in 2012. Migranten kwamen voornamelijk uit Afrika en Azië. In deze gebieden heeft schistosomiasis een geschatte prevalentie van 10-20%. Terwijl een groot aantal migranten uit schistosomiasis-endemische gebieden Europa binnenkomen en toegang krijgen tot gezondheidszorg, zijn velen van hen niet op de hoogte van helminthische infecties waaraan ze mogelijk zijn blootgesteld en de mogelijke gevolgen daarvan.

Behandeling van schistosomiasis tijdens de zwangerschap is een punt van discussie. De Duitse Vereniging voor Tropengeneeskunde beveelt behandeling met praziquantel pas aan na voltooiing van de zwangerschap. Omgekeerd suggereert het South African Medicines Formulary dat zwangere vrouwen een individuele behandeling moeten krijgen en dat ze niet noodzakelijkerwijs moeten worden uitgesloten tijdens behandelingscampagnes. Door de effecten van Schistosoma-infectie op zwangerschapsuitkomsten te kwantificeren, zal dit onderzoek clinici helpen bij het beslissen over de kwestie van behandeling tijdens de zwangerschap.

Het doel van de studie is om het verband te onderzoeken tussen maternale schistosomiasis en ongunstige geboorte-uitkomsten (zoals gedefinieerd door een laag geboortegewicht, vroeggeboorte of doodgeboorte) bij migranten naar Europa vanuit gebieden waar schistosomiasis endemisch is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • University Hospital Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die naar Europa migreerden vanuit geografische regio's met endemische schistosomiasis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Immigratie uit een land/geografisch gebied met verklaarde endemische schistosomiasis volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Placenta-pathologie van welke oorzaak dan ook
  • Elke medische aandoening die de groei van de foetus beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schistosoom serologie
Tijdsspanne: 6 maand na levering
Aanwezigheid van Schistosoma-antilichamen in maternaal serum
6 maand na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 uur na levering
Geboortegewicht baby
1 uur na levering
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 24 uur voor levering
Begin van de bevalling bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
24 uur voor levering
Intra-uteriene groeibeperking
Tijdsspanne: 48 uur na levering
Foetaal gewicht onder het 10e percentiel voor de geschatte zwangerschapsduur
48 uur na levering
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Foetus geboren zonder tekenen van leven op zwangerschapsduur tussen 20 en 28 weken
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZKS0094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schistosomiasis

Klinische onderzoeken op Specimenverzameling

Abonneren