- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03158298
Seropositiviteit en ongewenste geboortegebeurtenissen bij migranten uit Bilharzia-endemische gebieden (Bilharzia)
Associatie van Schistosomiasis Seropositiviteit met ongewenste geboortegebeurtenissen bij migranten uit Bilharzia-endemische gebieden
De studie is bedoeld om het verband tussen schistosomiasis-seropositiviteit en ongunstige zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken.
Het heeft tot doel de hypothese te verifiëren dat bij zwangere vrouwen afkomstig uit endemische gebieden voor schistosomiasis, positieve serologie geassocieerd is met een verminderd geboortegewicht van de baby.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Schistosomiasis is een wijdverspreide helminthische infectie, met naar schatting 249 miljoen mensen in 78 landen die elk jaar een preventieve behandeling nodig hebben. Deze infectie heeft wereldwijd een significant verband met morbiditeit. Eerdere onderzoeken uitgevoerd in endemische gebieden toonden aan dat het voortplantingsstelsel was aangetast bij meer dan 60% van de vrouwen die S. haematobium-eicellen in de urine uitscheidden. Transplacentale overdracht is niet waargenomen, maar schistosomiasis van de zwangere baarmoeder is gemeld en placentale schistosomiasis is in verband gebracht met doodgeboorte. Placentale schistosomiasis (d.w.z. detectie van schistosomiasis-eieren in placentaweefsel) is af en toe gemeld. Er wordt verondersteld dat schistosomiasis verband houdt met vroeggeboorte en een laag geboortegewicht; de bestaande gegevens zijn echter inconsistent.
De migratie naar de Europese Unie werd geschat op 1,7 miljoen mensen in 2012. Migranten kwamen voornamelijk uit Afrika en Azië. In deze gebieden heeft schistosomiasis een geschatte prevalentie van 10-20%. Terwijl een groot aantal migranten uit schistosomiasis-endemische gebieden Europa binnenkomen en toegang krijgen tot gezondheidszorg, zijn velen van hen niet op de hoogte van helminthische infecties waaraan ze mogelijk zijn blootgesteld en de mogelijke gevolgen daarvan.
Behandeling van schistosomiasis tijdens de zwangerschap is een punt van discussie. De Duitse Vereniging voor Tropengeneeskunde beveelt behandeling met praziquantel pas aan na voltooiing van de zwangerschap. Omgekeerd suggereert het South African Medicines Formulary dat zwangere vrouwen een individuele behandeling moeten krijgen en dat ze niet noodzakelijkerwijs moeten worden uitgesloten tijdens behandelingscampagnes. Door de effecten van Schistosoma-infectie op zwangerschapsuitkomsten te kwantificeren, zal dit onderzoek clinici helpen bij het beslissen over de kwestie van behandeling tijdens de zwangerschap.
Het doel van de studie is om het verband te onderzoeken tussen maternale schistosomiasis en ongunstige geboorte-uitkomsten (zoals gedefinieerd door een laag geboortegewicht, vroeggeboorte of doodgeboorte) bij migranten naar Europa vanuit gebieden waar schistosomiasis endemisch is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Immigratie uit een land/geografisch gebied met verklaarde endemische schistosomiasis volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Placenta-pathologie van welke oorzaak dan ook
- Elke medische aandoening die de groei van de foetus beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schistosoom serologie
Tijdsspanne: 6 maand na levering
|
Aanwezigheid van Schistosoma-antilichamen in maternaal serum
|
6 maand na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 uur na levering
|
Geboortegewicht baby
|
1 uur na levering
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 24 uur voor levering
|
Begin van de bevalling bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
|
24 uur voor levering
|
|
Intra-uteriene groeibeperking
Tijdsspanne: 48 uur na levering
|
Foetaal gewicht onder het 10e percentiel voor de geschatte zwangerschapsduur
|
48 uur na levering
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Foetus geboren zonder tekenen van leven op zwangerschapsduur tussen 20 en 28 weken
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Schleenvoigt, M.D., Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKS0094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationWervingVaccinatie; Infectie | Schistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSenegal
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersVoltooidSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum-infectieOeganda, Verenigd Koninkrijk
-
Leiden University Medical CenterVoltooidSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniNederland
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWerving
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationVoltooidSchistosomiasis Mansoni
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarActief, niet wervend
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenVoltooid
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenOnbekend
Klinische onderzoeken op Specimenverzameling
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Werving
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Kenvue Brands LLCVoltooidHuidveroudering | Huid microbioom | HaarverzorgingVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)GeschorstPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten