此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于肺结节检测的超低剂量 CT 降噪

2021年10月14日 更新者:Prof. Edith Marom、Sheba Medical Center
对于接受临床指征的胸部 CT 的成年患者,除了定期进行胸部 CT 扫描外,我们还将进行超低剂量 CT (ULDCT)。 使用最近开发的用于图像重建后 ULDCT 扫描去噪的计算高效算法,我们将比较 ULDCT 与常规 CT 扫描的病变检测的灵敏度、特异性和准确性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者队列:本研究将招募 200 名患者。 患者将由两组组成:来自内科 E 的住院患者组,他们在住院期间接受了胸部 CT 检查;和门诊患者在下午早些时候到达进行门诊胸部 CT。 为内科 E 的患者订购胸部 CT 的治疗临床医生将同意住院患者,而放射科的胸部放射科医师将同意下午早些时候到达的门诊患者进行胸部 CT 研究。 为了纳入研究,患者将是成年人,年龄超过 18 岁,能够服从命令并屏住呼吸 8 秒(由医生在研究同意时确定)。

成像方法:同意本研究的所有患者都将在研究专用扫描仪 Revolution(GE,密尔沃基,威斯康星州)上成像。 在对患者进行诊断性胸部 CT 扫描后,将立即进行超低剂量胸部 CT 扫描。 同意参加本研究的患者的常规 CT 扫描将使用我们关于 GE Revolution 的常规方案进行,该方案通常在我们机构提供 2.9mSv 的平均有效剂量(范围 0.95-3.01mSv) 而我们的其他飞利浦常规胸部 CT 扫描提供的平均有效剂量为 10.5mSv(范围 10.29-12.95mSv)。 加上超低剂量技术,它提供的辐射剂量范围为 0.5-1 mSv(根据我们在猪身上获得的初步研究计算得出),预计患者两次扫描的总辐射剂量约为4 mSv,小于 10.5mSv(我们机构的 Phillips CT 机的正常剂量)。 作为比较,一项针对多个机构的细致研究表明,常规胸部 CT 的平均有效剂量为 7mSv,范围为 4-18mSv,而对于肺栓塞方案的胸部 CT,平均有效剂量为 15mSv,范围为 13 -40 毫希。

图像评估:诊断性胸部 CT 扫描将像往常一样发送到 PACS,并在同一天立即根据我们机构的正常住院临床操作规程进行解释。 超低剂量 CT 扫描将自动发送到计算成像实验室处理站,该处理站将对图像进行去噪处理。 图像去噪后将自动转发到与常规胸部 CT 扫描相同编号的 PACS。 超低剂量去噪图像与常规胸部 CT 图像的比较将由经验丰富的胸部放射科医师在晚些时候进行,至少在采集日期后一周,以防止原始图像的任何记忆。 放射科医生对发现的记忆力很差,即使是立即查看,但随着时间的推移会稍微变差 [Evans]。 放射科医生将记录结节、实变、毛玻璃混浊、肺气肿、纤维化的存在,并在 PACS 图像上标记异常。 完成表格后,常规胸部 CT 扫描将用作存在影像学发现的金标准。 记录的超低剂量 CT 结果将与常规胸部 CT 扫描的图像进行比较。 如果在常规胸部 CT 扫描中也看到,则记录的每个发现将单独记录为真实发现,如果在常规胸部 CT 扫描中未出现,则记录为错误发现。 仅在常规胸部 CT 扫描中看到的其他发现将被记录为遗漏发现。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何计划在我们机构进行胸部 CT 的住院或门诊成年患者

描述

纳入标准:

  • 任何计划进行胸部 CT 的成年患者,无论是住院患者还是门诊患者

排除标准:

  • 孩子们

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
计划进行胸部 CT 的患者
计划在我们医疗中心进行胸部 CT 检查的住院患者或门诊患者
除了临床指示的胸部 CT 外,还执行超低剂量胸部 CT (ULDCT),并使用最近开发的去噪算法评估结节检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺结节的鉴别
大体时间:两年内收集患者
比较去噪 ULDCT 与常规 CT 时识别肺结节的敏感性、特异性和准确性。
两年内收集患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edith M Marom, MD、Sheba Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月6日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本研究唯一的具体数据是低剂量 CT 图像,而其他一切都是患者的日常护理,而不是研究的一部分。 尚未决定谁可以或不可以使用我们的低剂量图像。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅