- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159377
Denoising de TC de Dose Ultrabaixa para Detecção de Nódulo Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coorte de pacientes: Duzentos pacientes serão recrutados para este estudo. Os doentes serão constituídos por dois grupos: um grupo de doentes internados do Serviço de Medicina Interna E para os quais é solicitada TC ao tórax durante o internamento; e pacientes ambulatoriais que chegam para uma TC de tórax ambulatorial no início da tarde. O clínico assistente que solicitar a TC de tórax para os pacientes da Medicina Interna E consentirá com os pacientes internados, enquanto um radiologista de tórax do Departamento de Radiologia consentirá com os pacientes ambulatoriais que chegarem no início da tarde para um estudo de TC de tórax. Para inclusão no estudo, os pacientes serão adultos, maiores de 18 anos, com capacidade de seguir ordens e prender a respiração por 8 segundos, conforme determinado pelo médico no momento do consentimento do estudo.
Método de imagem: Todos os pacientes consentidos para este estudo serão fotografados em um scanner dedicado para o estudo, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Imediatamente após a tomografia computadorizada de tórax diagnóstica do paciente, uma tomografia computadorizada de tórax de dose ultra baixa será obtida. As tomografias computadorizadas de rotina dos pacientes consentidos para este estudo serão realizadas usando nosso protocolo de rotina no GE Revolution, que normalmente fornece em nossa instituição uma dose efetiva média de 2,9mSv (intervalo de 0,95-3,01mSv) enquanto nossa outra tomografia de tórax de rotina da Philips fornece uma dose efetiva média de 10,5mSv (intervalo de 10,29-12,95mSv). Com a adição da técnica de dose ultra baixa, que fornece uma dose de radiação na faixa de 0,5-1 mSv (calculada a partir de um estudo piloto que obtivemos em porcos), espera-se que os pacientes obtenham uma dose total de radiação para ambas as varreduras juntas de cerca de 4 mSv, que é inferior a 10,5 mSv (a dose normal para a máquina Phillips CT em nossa instituição). Apenas como comparação, um estudo meticuloso que analisou várias instituições mostrou que a dose efetiva média de uma TC de tórax de rotina é de 7mSv, variando de 4 a 18mSv, e para uma TC de tórax com protocolo de embolia pulmonar, uma dose efetiva média de 15mSv com uma faixa de 13 -40mSv .
Avaliação de imagem: A tomografia computadorizada de tórax diagnóstica será enviada para o PACS como de costume e interpretada imediatamente, no mesmo dia, conforme protocolo normal de operações clínicas de internação em nossa instituição. A tomografia computadorizada de dose ultra baixa será enviada automaticamente para a estação de processamento do laboratório de imagem computacional, que removerá o ruído da imagem. Após a remoção de ruídos, as imagens serão encaminhadas automaticamente para o PACS com o mesmo número de acesso da tomografia de tórax de rotina. A comparação das imagens com redução de ruído de dose ultrabaixa com as imagens de TC de tórax de rotina será realizada por um radiologista de tórax experiente em uma data posterior, pelo menos uma semana após a data de aquisição, para evitar qualquer memorização da imagem original. A memória dos achados dos radiologistas tem se mostrado pobre, mesmo quando vistos imediatamente, mas um pouco pior com o passar do tempo [Evans]. O radiologista documentará a presença de nódulos, consolidações, opacidades em vidro fosco, enfisema, fibrose com anormalidades marcadas nas imagens do PACS. Após o preenchimento da tabela, a TC de tórax de rotina será utilizada como padrão-ouro para a presença dos achados de imagem. Os achados documentados da TC de dose ultrabaixa serão comparados com as imagens das tomografias de tórax de rotina. Cada achado documentado será documentado individualmente como um achado verdadeiro se também for visto na tomografia computadorizada de tórax de rotina ou achado falso se não estiver presente na tomografia computadorizada de tórax de rotina. Achados adicionais vistos apenas na tomografia computadorizada de tórax de rotina serão documentados como achados perdidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto agendado para uma TC de tórax, internado ou ambulatorial
Critério de exclusão:
- Crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes agendados para TC de tórax
Pacientes internados ou ambulatoriais agendados para uma TC de tórax em nosso centro médico
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Realização de uma TC de tórax de dose ultra baixa (ULDCT), além de uma TC de tórax clinicamente indicada e avaliação da detecção de nódulos com um algoritmo de redução de ruído desenvolvido recentemente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de nódulo pulmonar
Prazo: Coleta de pacientes em dois anos
|
Comparação de sensibilidade, especificidade e precisão na identificação de um nódulo pulmonar ao comparar ULDCT sem ruído com uma TC normal.
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Coleta de pacientes em dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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