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Denoising de TC de Dose Ultrabaixa para Detecção de Nódulo Pulmonar

14 de outubro de 2021 atualizado por: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Faremos uma TC de dose ultra baixa (ULDCT), além de uma TC de tórax regular para pacientes adultos submetidos a uma TC de tórax clinicamente indicada. Usando um algoritmo computacionalmente eficiente desenvolvido recentemente para a remoção de ruído de varreduras ULDCT após a reconstrução da imagem, compararemos a sensibilidade, especificidade e precisão da detecção de lesões com a ULDCT em comparação com a tomografia computadorizada regular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Coorte de pacientes: Duzentos pacientes serão recrutados para este estudo. Os doentes serão constituídos por dois grupos: um grupo de doentes internados do Serviço de Medicina Interna E para os quais é solicitada TC ao tórax durante o internamento; e pacientes ambulatoriais que chegam para uma TC de tórax ambulatorial no início da tarde. O clínico assistente que solicitar a TC de tórax para os pacientes da Medicina Interna E consentirá com os pacientes internados, enquanto um radiologista de tórax do Departamento de Radiologia consentirá com os pacientes ambulatoriais que chegarem no início da tarde para um estudo de TC de tórax. Para inclusão no estudo, os pacientes serão adultos, maiores de 18 anos, com capacidade de seguir ordens e prender a respiração por 8 segundos, conforme determinado pelo médico no momento do consentimento do estudo.

Método de imagem: Todos os pacientes consentidos para este estudo serão fotografados em um scanner dedicado para o estudo, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Imediatamente após a tomografia computadorizada de tórax diagnóstica do paciente, uma tomografia computadorizada de tórax de dose ultra baixa será obtida. As tomografias computadorizadas de rotina dos pacientes consentidos para este estudo serão realizadas usando nosso protocolo de rotina no GE Revolution, que normalmente fornece em nossa instituição uma dose efetiva média de 2,9mSv (intervalo de 0,95-3,01mSv) enquanto nossa outra tomografia de tórax de rotina da Philips fornece uma dose efetiva média de 10,5mSv (intervalo de 10,29-12,95mSv). Com a adição da técnica de dose ultra baixa, que fornece uma dose de radiação na faixa de 0,5-1 mSv (calculada a partir de um estudo piloto que obtivemos em porcos), espera-se que os pacientes obtenham uma dose total de radiação para ambas as varreduras juntas de cerca de 4 mSv, que é inferior a 10,5 mSv (a dose normal para a máquina Phillips CT em nossa instituição). Apenas como comparação, um estudo meticuloso que analisou várias instituições mostrou que a dose efetiva média de uma TC de tórax de rotina é de 7mSv, variando de 4 a 18mSv, e para uma TC de tórax com protocolo de embolia pulmonar, uma dose efetiva média de 15mSv com uma faixa de 13 -40mSv .

Avaliação de imagem: A tomografia computadorizada de tórax diagnóstica será enviada para o PACS como de costume e interpretada imediatamente, no mesmo dia, conforme protocolo normal de operações clínicas de internação em nossa instituição. A tomografia computadorizada de dose ultra baixa será enviada automaticamente para a estação de processamento do laboratório de imagem computacional, que removerá o ruído da imagem. Após a remoção de ruídos, as imagens serão encaminhadas automaticamente para o PACS com o mesmo número de acesso da tomografia de tórax de rotina. A comparação das imagens com redução de ruído de dose ultrabaixa com as imagens de TC de tórax de rotina será realizada por um radiologista de tórax experiente em uma data posterior, pelo menos uma semana após a data de aquisição, para evitar qualquer memorização da imagem original. A memória dos achados dos radiologistas tem se mostrado pobre, mesmo quando vistos imediatamente, mas um pouco pior com o passar do tempo [Evans]. O radiologista documentará a presença de nódulos, consolidações, opacidades em vidro fosco, enfisema, fibrose com anormalidades marcadas nas imagens do PACS. Após o preenchimento da tabela, a TC de tórax de rotina será utilizada como padrão-ouro para a presença dos achados de imagem. Os achados documentados da TC de dose ultrabaixa serão comparados com as imagens das tomografias de tórax de rotina. Cada achado documentado será documentado individualmente como um achado verdadeiro se também for visto na tomografia computadorizada de tórax de rotina ou achado falso se não estiver presente na tomografia computadorizada de tórax de rotina. Achados adicionais vistos apenas na tomografia computadorizada de tórax de rotina serão documentados como achados perdidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente adulto agendado para uma TC de tórax, internado ou ambulatorial, em nossa instituição

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto agendado para uma TC de tórax, internado ou ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes agendados para TC de tórax
Pacientes internados ou ambulatoriais agendados para uma TC de tórax em nosso centro médico
Realização de uma TC de tórax de dose ultra baixa (ULDCT), além de uma TC de tórax clinicamente indicada e avaliação da detecção de nódulos com um algoritmo de redução de ruído desenvolvido recentemente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de nódulo pulmonar
Prazo: Coleta de pacientes em dois anos
Comparação de sensibilidade, especificidade e precisão na identificação de um nódulo pulmonar ao comparar ULDCT sem ruído com uma TC normal.
Coleta de pacientes em dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os únicos dados específicos deste estudo são as imagens de TC de baixa dose, enquanto todo o resto é o cuidado usual do paciente e não faz parte do estudo. Ainda não decidimos quem pode ou não usar nossas imagens de baixa dose.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TC de tórax de dose ultra baixa

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