- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159377
Débruitage CT à très faible dose pour la détection des nodules pulmonaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cohorte de patients : Deux cents patients seront recrutés pour cette étude. Les patients seront constitués de deux groupes : un groupe de patients hospitalisés du service de médecine interne E pour lesquels un scanner thoracique est demandé lors de leur hospitalisation ; et les patients ambulatoires arrivant pour un scanner thoracique ambulatoire en début d'après-midi. Le clinicien traitant ordonnant le scanner thoracique pour les patients de la médecine interne E consentira les patients hospitalisés tandis qu'un radiologue thoracique du service de radiologie consentira les patients ambulatoires arrivant en début d'après-midi pour une étude de scanner thoracique. Pour l'inclusion dans l'étude, les patients seront des adultes, âgés de plus de 18 ans, capables de suivre les ordres et de retenir leur respiration pendant 8 secondes, comme déterminé par le médecin au moment du consentement à l'étude.
Méthode d'imagerie : Tous les patients ayant consenti à cette étude seront imagés sur un scanner dédié à l'étude, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Immédiatement après le scanner thoracique diagnostique du patient, un scanner thoracique à ultra faible dose sera obtenu. Les tomodensitogrammes de routine des patients acceptés pour cette étude seront effectués en utilisant notre protocole de routine sur le GE Revolution qui délivre généralement dans notre établissement une dose efficace moyenne de 2,9 mSv (plage de 0,95 à 3,01 mSv) tandis que notre autre scanner thoracique de routine Philips délivre une dose efficace moyenne de 10,5 mSv (plage de 10,29 à 12,95 mSv). Avec l'ajout de la technique à ultra faible dose, qui délivre une dose de rayonnement d'une gamme de 0,5 à 1 mSv (calculée à partir d'une étude pilote que nous avons obtenue sur des porcs), les patients devraient recevoir une dose de rayonnement totale pour les deux scans ensemble d'environ 4 mSv, soit moins de 10,5 mSv (la dose normale pour l'appareil Phillips CT de notre établissement). À titre de comparaison, une étude méticuleuse portant sur plusieurs institutions a montré que la dose efficace moyenne d'un scanner thoracique de routine est de 7 mSv, allant de 4 à 18 mSv et pour un scanner thoracique avec protocole d'embolie pulmonaire, une dose efficace moyenne de 15 mSv avec une plage de 13 -40mSv.
Évaluation de l'image : Le scanner thoracique diagnostique sera envoyé au PACS comme d'habitude et interprété immédiatement, au cours de la même journée, conformément au protocole normal des opérations cliniques des patients hospitalisés dans notre établissement. Le scanner à ultra faible dose sera automatiquement envoyé à la station de traitement du laboratoire d'imagerie informatique, qui débruitera l'image. Après le débruitage, les images seront automatiquement transmises au PACS sous le même numéro d'accès que le scanner thoracique de routine. La comparaison des images débruitées à ultra faible dose avec les images CT thoraciques de routine sera effectuée par un radiologue thoracique expérimenté à une date ultérieure, au moins une semaine après la date d'acquisition pour éviter toute mémorisation de l'image originale. La mémoire des résultats des radiologues s'est avérée médiocre, même lorsqu'elle est vue immédiatement, mais légèrement pire lorsque le temps passe [Evans]. Le radiologue documentera la présence de nodules, de consolidation, d'opacités en verre dépoli, d'emphysème, de fibrose avec des anomalies marquées sur les images du PACS. Une fois le tableau rempli, le scanner thoracique de routine sera utilisé comme étalon-or pour la présence des résultats d'imagerie. Les résultats documentés de la tomodensitométrie à ultra faible dose seront comparés aux images des tomodensitogrammes thoraciques de routine. Chaque résultat documenté sera documenté individuellement comme un vrai résultat s'il est également visible sur le scanner thoracique de routine ou un faux résultat s'il n'est pas présent sur le scanner thoracique de routine. Les résultats supplémentaires observés uniquement sur le scanner thoracique de routine seront documentés comme des résultats manqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte devant subir un scanner thoracique, en hospitalisation ou en ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients devant subir un scanner thoracique
Patients hospitalisés ou ambulatoires programmés pour un scanner thoracique dans notre centre médical
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Effectuer un scanner thoracique à ultra faible dose (ULDCT) en plus d'un scanner thoracique cliniquement indiqué et évaluer la détection des nodules avec un algorithme de débruitage récemment développé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification d'un nodule pulmonaire
Délai: Collecte des patients dans deux ans
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Comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de la précision dans l'identification d'un nodule pulmonaire lors de la comparaison d'un ULDCT débruité à un scanner ordinaire.
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Collecte des patients dans deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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