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Débruitage CT à très faible dose pour la détection des nodules pulmonaires

14 octobre 2021 mis à jour par: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Nous effectuerons un scanner à ultra-faible dose (ULDCT) en plus d'un scanner thoracique régulier pour les patients adultes subissant un scanner thoracique cliniquement indiqué. En utilisant un algorithme efficace sur le plan informatique récemment développé pour le débruitage des scans ULDCT après la reconstruction de l'image, nous comparerons la sensibilité, la spécificité et la précision de la détection des lésions avec l'ULDCT par rapport au scanner régulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cohorte de patients : Deux cents patients seront recrutés pour cette étude. Les patients seront constitués de deux groupes : un groupe de patients hospitalisés du service de médecine interne E pour lesquels un scanner thoracique est demandé lors de leur hospitalisation ; et les patients ambulatoires arrivant pour un scanner thoracique ambulatoire en début d'après-midi. Le clinicien traitant ordonnant le scanner thoracique pour les patients de la médecine interne E consentira les patients hospitalisés tandis qu'un radiologue thoracique du service de radiologie consentira les patients ambulatoires arrivant en début d'après-midi pour une étude de scanner thoracique. Pour l'inclusion dans l'étude, les patients seront des adultes, âgés de plus de 18 ans, capables de suivre les ordres et de retenir leur respiration pendant 8 secondes, comme déterminé par le médecin au moment du consentement à l'étude.

Méthode d'imagerie : Tous les patients ayant consenti à cette étude seront imagés sur un scanner dédié à l'étude, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Immédiatement après le scanner thoracique diagnostique du patient, un scanner thoracique à ultra faible dose sera obtenu. Les tomodensitogrammes de routine des patients acceptés pour cette étude seront effectués en utilisant notre protocole de routine sur le GE Revolution qui délivre généralement dans notre établissement une dose efficace moyenne de 2,9 mSv (plage de 0,95 à 3,01 mSv) tandis que notre autre scanner thoracique de routine Philips délivre une dose efficace moyenne de 10,5 mSv (plage de 10,29 à 12,95 mSv). Avec l'ajout de la technique à ultra faible dose, qui délivre une dose de rayonnement d'une gamme de 0,5 à 1 mSv (calculée à partir d'une étude pilote que nous avons obtenue sur des porcs), les patients devraient recevoir une dose de rayonnement totale pour les deux scans ensemble d'environ 4 mSv, soit moins de 10,5 mSv (la dose normale pour l'appareil Phillips CT de notre établissement). À titre de comparaison, une étude méticuleuse portant sur plusieurs institutions a montré que la dose efficace moyenne d'un scanner thoracique de routine est de 7 mSv, allant de 4 à 18 mSv et pour un scanner thoracique avec protocole d'embolie pulmonaire, une dose efficace moyenne de 15 mSv avec une plage de 13 -40mSv.

Évaluation de l'image : Le scanner thoracique diagnostique sera envoyé au PACS comme d'habitude et interprété immédiatement, au cours de la même journée, conformément au protocole normal des opérations cliniques des patients hospitalisés dans notre établissement. Le scanner à ultra faible dose sera automatiquement envoyé à la station de traitement du laboratoire d'imagerie informatique, qui débruitera l'image. Après le débruitage, les images seront automatiquement transmises au PACS sous le même numéro d'accès que le scanner thoracique de routine. La comparaison des images débruitées à ultra faible dose avec les images CT thoraciques de routine sera effectuée par un radiologue thoracique expérimenté à une date ultérieure, au moins une semaine après la date d'acquisition pour éviter toute mémorisation de l'image originale. La mémoire des résultats des radiologues s'est avérée médiocre, même lorsqu'elle est vue immédiatement, mais légèrement pire lorsque le temps passe [Evans]. Le radiologue documentera la présence de nodules, de consolidation, d'opacités en verre dépoli, d'emphysème, de fibrose avec des anomalies marquées sur les images du PACS. Une fois le tableau rempli, le scanner thoracique de routine sera utilisé comme étalon-or pour la présence des résultats d'imagerie. Les résultats documentés de la tomodensitométrie à ultra faible dose seront comparés aux images des tomodensitogrammes thoraciques de routine. Chaque résultat documenté sera documenté individuellement comme un vrai résultat s'il est également visible sur le scanner thoracique de routine ou un faux résultat s'il n'est pas présent sur le scanner thoracique de routine. Les résultats supplémentaires observés uniquement sur le scanner thoracique de routine seront documentés comme des résultats manqués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte devant subir un scanner thoracique, en hospitalisation ou en ambulatoire, dans notre établissement

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte devant subir un scanner thoracique, en hospitalisation ou en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients devant subir un scanner thoracique
Patients hospitalisés ou ambulatoires programmés pour un scanner thoracique dans notre centre médical
Effectuer un scanner thoracique à ultra faible dose (ULDCT) en plus d'un scanner thoracique cliniquement indiqué et évaluer la détection des nodules avec un algorithme de débruitage récemment développé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification d'un nodule pulmonaire
Délai: Collecte des patients dans deux ans
Comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de la précision dans l'identification d'un nodule pulmonaire lors de la comparaison d'un ULDCT débruité à un scanner ordinaire.
Collecte des patients dans deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les seules données spécifiques de cette étude sont les images CT à faible dose alors que tout le reste relève des soins habituels du patient et ne fait pas partie de l'étude. N'ont pas décidé qui peut ou non utiliser nos images à faible dose.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TDM thoracique à ultra faible dose

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