Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-Low Dose CT Denoising voor detectie van longknobbels

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
We zullen een ultra low-dose CT (ULDCT) uitvoeren naast een reguliere thorax-CT-scan voor volwassen patiënten die een klinisch geïndiceerde thorax-CT ondergaan. Met behulp van een recent ontwikkeld rekenkundig efficiënt algoritme voor het verwijderen van ruis in ULDCT-scans na beeldreconstructie, zullen we de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van laesiedetectie vergelijken met de ULDCT in vergelijking met de reguliere CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntencohort: voor dit onderzoek zullen tweehonderd patiënten worden geworven. De patiënten zullen uit twee groepen bestaan: een intramurale groep patiënten van de afdeling Interne Geneeskunde E waarvoor een thorax-CT wordt besteld tijdens hun ziekenhuisopname; en ambulante patiënten die in de vroege namiddag arriveren voor een ambulante thorax-CT. De behandelend arts die de thorax-CT voor de patiënten van Interne Geneeskunde E bestelt, geeft toestemming voor de intramurale patiënten, terwijl een thoraxradioloog van de afdeling Radiologie toestemming geeft voor de poliklinische patiënten die in de vroege namiddag arriveren voor een thorax-CT-onderzoek. Voor opname in de studie zullen patiënten volwassenen zijn, ouder dan 18 jaar oud met het vermogen om bevelen op te volgen en hun adem 8 seconden in te houden, zoals bepaald door de arts op het moment van toestemming voor de studie.

Beeldvormingsmethode: alle patiënten die toestemming hebben gegeven voor deze studie zullen worden afgebeeld op een speciale scanner voor de studie, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Onmiddellijk na de diagnostische thorax-CT-scan van de patiënt wordt een ultralage dosis thorax-CT-scan verkregen. De routinematige CT-scans van de patiënten die toestemming hebben gegeven voor deze studie zullen worden uitgevoerd met behulp van ons routineprotocol op de GE Revolution, dat in onze instelling doorgaans een gemiddelde effectieve dosis van 2,9 mSv levert (bereik 0,95-3,01 mSv). terwijl onze andere routine-CT-scan van Philips een gemiddelde effectieve dosis van 10,5 mSv levert (bereik 10,29-12,95 mSv). Met de toevoeging van de ultra lage dosis techniek, die een stralingsdosis levert van 0,5-1 mSv (berekend op basis van een pilootstudie die we bij varkens hebben verkregen), wordt van patiënten verwacht dat ze voor beide scans samen een totale stralingsdosis krijgen van ongeveer 4 mSv, wat minder is dan 10,5 mSv (de normale dosis voor de Phillips CT-machine in onze instelling). Ter vergelijking: een nauwgezette studie waarbij naar meerdere instellingen werd gekeken, toonde aan dat de gemiddelde effectieve dosis van een routinematige CT-thorax 7 mSv is, bereik 4-18 mSv en voor een CT-thorax met longembolieprotocol een gemiddelde effectieve dosis van 15 mSv met een bereik van 13 -40mSv.

Beeldevaluatie: de diagnostische thorax-CT-scan wordt zoals gewoonlijk naar het PACS gestuurd en onmiddellijk geïnterpreteerd, op dezelfde dag, volgens het normale protocol voor klinische operaties in onze instelling. De CT-scan met ultralage dosis wordt automatisch naar het verwerkingsstation voor computationele beeldvorming gestuurd, dat het beeld van ruis zal ontdoen. Nadat de ruis is verwijderd, worden de beelden automatisch doorgestuurd naar het PACS onder hetzelfde toegangsnummer van de routine-thorax-CT-scan. Vergelijking van de beelden met ultralage dosis zonder ruis met de routinematige CT-beelden van de borstkas zal op een latere datum worden uitgevoerd door een ervaren thoraxradioloog, ten minste één week na de opnamedatum, om te voorkomen dat het originele beeld wordt onthouden. Het is aangetoond dat het geheugen van radiologen van bevindingen slecht is, zelfs wanneer ze onmiddellijk worden bekeken, maar iets slechter wanneer de tijd verstrijkt [Evans]. De radioloog documenteert de aanwezigheid van knobbeltjes, consolidatie, vertroebeling van het matglas, emfyseem, fibrose met afwijkingen gemarkeerd op de afbeeldingen in de PACS. Na voltooiing van de tabel zal de routine-thorax-CT-scan worden gebruikt als de gouden standaard voor de aanwezigheid van de beeldvormende bevindingen. De gedocumenteerde ultra lage dosis CT-bevindingen zullen worden vergeleken met de beelden van de routinematige CT-thoraxscans. Elke gedocumenteerde bevinding wordt afzonderlijk gedocumenteerd als een echte bevinding als deze ook wordt gezien op de routinematige CT-thoraxscan of als een valse bevinding als deze niet aanwezig is op de routinematige CT-thoraxscan. Aanvullende bevindingen die alleen op de routinematige CT-scan van de borstkas te zien zijn, worden gedocumenteerd als gemiste bevindingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt die is ingepland voor een thorax-CT, klinisch of poliklinisch, in onze instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt die is ingepland voor een thorax-CT, klinisch of poliklinisch

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten gepland voor een thorax-CT
Intramurale of poliklinische patiënten die zijn ingepland voor een thorax-CT in ons medisch centrum
Het uitvoeren van een ultra-low-dose thorax-CT (ULDCT) naast een klinisch geïndiceerde thorax-CT en het beoordelen van knobbeldetectie met een recent ontwikkeld denoising-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een longknobbeltje
Tijdsspanne: Patiënt collectie in twee jaar
Vergelijking van sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid bij het identificeren van een longknobbel bij het vergelijken van denoised ULDCT met een gewone CT.
Patiënt collectie in twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De enige specifieke gegevens van dit onderzoek zijn CT-beelden met een lage dosis, terwijl al het andere de gebruikelijke zorg van de patiënt is en geen deel uitmaakt van het onderzoek. Heb nog niet besloten wie wel of niet onze lage dosis beelden mag gebruiken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultra lage dosis thorax-CT

Abonneren