- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159377
Ultra-Low Dose CT Denoising voor detectie van longknobbels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntencohort: voor dit onderzoek zullen tweehonderd patiënten worden geworven. De patiënten zullen uit twee groepen bestaan: een intramurale groep patiënten van de afdeling Interne Geneeskunde E waarvoor een thorax-CT wordt besteld tijdens hun ziekenhuisopname; en ambulante patiënten die in de vroege namiddag arriveren voor een ambulante thorax-CT. De behandelend arts die de thorax-CT voor de patiënten van Interne Geneeskunde E bestelt, geeft toestemming voor de intramurale patiënten, terwijl een thoraxradioloog van de afdeling Radiologie toestemming geeft voor de poliklinische patiënten die in de vroege namiddag arriveren voor een thorax-CT-onderzoek. Voor opname in de studie zullen patiënten volwassenen zijn, ouder dan 18 jaar oud met het vermogen om bevelen op te volgen en hun adem 8 seconden in te houden, zoals bepaald door de arts op het moment van toestemming voor de studie.
Beeldvormingsmethode: alle patiënten die toestemming hebben gegeven voor deze studie zullen worden afgebeeld op een speciale scanner voor de studie, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Onmiddellijk na de diagnostische thorax-CT-scan van de patiënt wordt een ultralage dosis thorax-CT-scan verkregen. De routinematige CT-scans van de patiënten die toestemming hebben gegeven voor deze studie zullen worden uitgevoerd met behulp van ons routineprotocol op de GE Revolution, dat in onze instelling doorgaans een gemiddelde effectieve dosis van 2,9 mSv levert (bereik 0,95-3,01 mSv). terwijl onze andere routine-CT-scan van Philips een gemiddelde effectieve dosis van 10,5 mSv levert (bereik 10,29-12,95 mSv). Met de toevoeging van de ultra lage dosis techniek, die een stralingsdosis levert van 0,5-1 mSv (berekend op basis van een pilootstudie die we bij varkens hebben verkregen), wordt van patiënten verwacht dat ze voor beide scans samen een totale stralingsdosis krijgen van ongeveer 4 mSv, wat minder is dan 10,5 mSv (de normale dosis voor de Phillips CT-machine in onze instelling). Ter vergelijking: een nauwgezette studie waarbij naar meerdere instellingen werd gekeken, toonde aan dat de gemiddelde effectieve dosis van een routinematige CT-thorax 7 mSv is, bereik 4-18 mSv en voor een CT-thorax met longembolieprotocol een gemiddelde effectieve dosis van 15 mSv met een bereik van 13 -40mSv.
Beeldevaluatie: de diagnostische thorax-CT-scan wordt zoals gewoonlijk naar het PACS gestuurd en onmiddellijk geïnterpreteerd, op dezelfde dag, volgens het normale protocol voor klinische operaties in onze instelling. De CT-scan met ultralage dosis wordt automatisch naar het verwerkingsstation voor computationele beeldvorming gestuurd, dat het beeld van ruis zal ontdoen. Nadat de ruis is verwijderd, worden de beelden automatisch doorgestuurd naar het PACS onder hetzelfde toegangsnummer van de routine-thorax-CT-scan. Vergelijking van de beelden met ultralage dosis zonder ruis met de routinematige CT-beelden van de borstkas zal op een latere datum worden uitgevoerd door een ervaren thoraxradioloog, ten minste één week na de opnamedatum, om te voorkomen dat het originele beeld wordt onthouden. Het is aangetoond dat het geheugen van radiologen van bevindingen slecht is, zelfs wanneer ze onmiddellijk worden bekeken, maar iets slechter wanneer de tijd verstrijkt [Evans]. De radioloog documenteert de aanwezigheid van knobbeltjes, consolidatie, vertroebeling van het matglas, emfyseem, fibrose met afwijkingen gemarkeerd op de afbeeldingen in de PACS. Na voltooiing van de tabel zal de routine-thorax-CT-scan worden gebruikt als de gouden standaard voor de aanwezigheid van de beeldvormende bevindingen. De gedocumenteerde ultra lage dosis CT-bevindingen zullen worden vergeleken met de beelden van de routinematige CT-thoraxscans. Elke gedocumenteerde bevinding wordt afzonderlijk gedocumenteerd als een echte bevinding als deze ook wordt gezien op de routinematige CT-thoraxscan of als een valse bevinding als deze niet aanwezig is op de routinematige CT-thoraxscan. Aanvullende bevindingen die alleen op de routinematige CT-scan van de borstkas te zien zijn, worden gedocumenteerd als gemiste bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt die is ingepland voor een thorax-CT, klinisch of poliklinisch
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gepland voor een thorax-CT
Intramurale of poliklinische patiënten die zijn ingepland voor een thorax-CT in ons medisch centrum
|
Het uitvoeren van een ultra-low-dose thorax-CT (ULDCT) naast een klinisch geïndiceerde thorax-CT en het beoordelen van knobbeldetectie met een recent ontwikkeld denoising-algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van een longknobbeltje
Tijdsspanne: Patiënt collectie in twee jaar
|
Vergelijking van sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid bij het identificeren van een longknobbel bij het vergelijken van denoised ULDCT met een gewone CT.
|
Patiënt collectie in twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ultra lage dosis thorax-CT
-
Yale UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Voltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetIngetrokkenCoronaire hartziekte | Acuut nierletsel | Percutane coronaire interventieVerenigde Staten
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
University of AberdeenNHS GrampianWerving
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het werven
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Sheba Medical CenterAanmelden op uitnodiging
-
Daniel David Álamo ArceWervingBlaas disfunctieSpanje
-
University Hospital, GhentUniversity GhentActief, niet wervendParodontitis | Parodontale aandoeningenBelgië
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBeëindigdHoofdletsel, Gesloten | Hoofdletsel, penetrerendFrankrijk