- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159377
Ultra-nízká dávka CT odšumování pro detekci plicních uzlin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina pacientů: Do této studie bude přijato dvě stě pacientů. Pacienti se budou skládat ze dvou skupin: lůžková skupina pacientů z Interního oddělení E, u kterých je během hospitalizace objednáno CT hrudníku; a ambulantní pacienti přijíždějící na ambulantní CT hrudníku v časných odpoledních hodinách. Ošetřující lékař objednávající CT hrudníku pro pacienty z Interny E bude souhlasit s hospitalizovanými pacienty, zatímco rentgenolog hrudníku z Radiologického oddělení bude souhlasit s příchodem ambulantních pacientů v časných odpoledních hodinách na vyšetření CT hrudníku. Pro zařazení do studie budou pacienty dospělí starší než 18 let se schopností plnit příkazy a zadržet dech po dobu 8 sekund, jak určí lékař v době souhlasu se studií.
Zobrazovací metoda: Všichni pacienti souhlasili s touto studií budou zobrazeni na skeneru vyhrazeném pro studii Revolution (GE, Milwaukee, WI). Bezprostředně po pacientově diagnostickém CT vyšetření hrudníku bude provedeno CT vyšetření hrudníku s ultranízkou dávkou. Rutinní CT skeny pacientů schválených pro tuto studii budou prováděny pomocí našeho rutinního protokolu o GE Revolution, který v naší instituci obvykle dodává průměrnou efektivní dávku 2,9 mSv (rozsah 0,95-3,01 mSv). zatímco naše další rutinní CT vyšetření hrudníku Philips poskytuje průměrnou efektivní dávku 10,5 mSv (rozsah 10,29-12,95 mSv). S přidáním techniky ultranízké dávky, která dodává dávku záření v rozsahu 0,5–1 mSv (vypočteno z pilotní studie, kterou jsme získali na prasatech), se očekává, že pacienti dostanou celkovou dávku záření pro oba skeny dohromady přibližně 4 mSv, což je méně než 10,5 mSv (normální dávka pro CT přístroj Phillips v naší instituci). Jen pro srovnání, pečlivá studie zkoumající několik institucí ukázala, že průměrná efektivní dávka z rutinního CT hrudníku je 7 mSv, rozsah 4-18 mSv a pro CT hrudníku s protokolem plicní embolie průměrná efektivní dávka 15 mSv s rozsahem 13 -40 mSv.
Vyhodnocení snímku: Diagnostický CT snímek hrudníku bude odeslán do PACS jako obvykle a interpretován okamžitě, během téhož dne, podle běžného protokolu hospitalizovaných klinických operací v našem zařízení. Ultranízkodávkový CT snímek bude automaticky odeslán do výpočetní zobrazovací laboratoře, která obraz odšumuje. Po odstranění šumu budou snímky automaticky předány do PACS pod stejným přístupovým číslem jako rutinní CT vyšetření hrudníku. Porovnání snímků s ultranízkou dávkou odšumovaných snímků s rutinními snímky CT hrudníku provede zkušený radiolog hrudníku později, nejméně jeden týden po datu pořízení, aby se předešlo jakékoli zapamatovatelnosti původního snímku. Ukázalo se, že paměť radiologů na nálezy je špatná, i když je pozorována okamžitě, ale o něco horší, když čas plyne [Evans]. Radiolog zdokumentuje přítomnost uzlů, konsolidaci, zákal zabroušeného skla, emfyzém, fibrózu s abnormalitami vyznačenými na snímcích v PACS. Po dokončení tabulky bude rutinní CT vyšetření hrudníku použito jako zlatý standard pro přítomnost zobrazovacích nálezů. Dokumentované ultranízkodávkové CT nálezy budou porovnány se snímky z rutinních CT vyšetření hrudníku. Každý dokumentovaný nález bude jednotlivě zdokumentován jako pravdivý nález, pokud byl také vidět na rutinním CT vyšetření hrudníku, nebo jako falešný nález, pokud nebyl přítomen na rutinním CT vyšetření hrudníku. Další nálezy pozorované pouze na rutinním CT vyšetření hrudníku budou dokumentovány jako chybějící nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient naplánovaný na CT hrudníku, hospitalizovaný nebo ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti plánovaní na CT hrudníku
Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti naplánovaní na CT hrudníku v našem lékařském centru
|
Provedení ultranízké dávky CT hrudníku (ULDCT) navíc ke klinicky indikovanému CT hrudníku a posouzení detekce uzlin pomocí nedávno vyvinutého odšumovacího algoritmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace plicního uzlu
Časové okno: Odběr pacientů za dva roky
|
Srovnání senzitivity, specificity a přesnosti při identifikaci plicního uzlu při porovnání denoizovaného ULDCT s běžným CT.
|
Odběr pacientů za dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultranízká dávka CT hrudníku
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku