Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-nízká dávka CT odšumování pro detekci plicních uzlin

14. října 2021 aktualizováno: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
U dospělých pacientů podstupujících klinicky indikované CT hrudníku provedeme kromě běžného CT hrudníku ultranízkodávkové CT (ULDCT). Pomocí nedávno vyvinutého výpočetně efektivního algoritmu pro odšumování ULDCT skenů po rekonstrukci obrazu porovnáme senzitivitu, specificitu a přesnost detekce lézí s ULDCT ve srovnání s běžným CT skenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Skupina pacientů: Do této studie bude přijato dvě stě pacientů. Pacienti se budou skládat ze dvou skupin: lůžková skupina pacientů z Interního oddělení E, u kterých je během hospitalizace objednáno CT hrudníku; a ambulantní pacienti přijíždějící na ambulantní CT hrudníku v časných odpoledních hodinách. Ošetřující lékař objednávající CT hrudníku pro pacienty z Interny E bude souhlasit s hospitalizovanými pacienty, zatímco rentgenolog hrudníku z Radiologického oddělení bude souhlasit s příchodem ambulantních pacientů v časných odpoledních hodinách na vyšetření CT hrudníku. Pro zařazení do studie budou pacienty dospělí starší než 18 let se schopností plnit příkazy a zadržet dech po dobu 8 sekund, jak určí lékař v době souhlasu se studií.

Zobrazovací metoda: Všichni pacienti souhlasili s touto studií budou zobrazeni na skeneru vyhrazeném pro studii Revolution (GE, Milwaukee, WI). Bezprostředně po pacientově diagnostickém CT vyšetření hrudníku bude provedeno CT vyšetření hrudníku s ultranízkou dávkou. Rutinní CT skeny pacientů schválených pro tuto studii budou prováděny pomocí našeho rutinního protokolu o GE Revolution, který v naší instituci obvykle dodává průměrnou efektivní dávku 2,9 mSv (rozsah 0,95-3,01 mSv). zatímco naše další rutinní CT vyšetření hrudníku Philips poskytuje průměrnou efektivní dávku 10,5 mSv (rozsah 10,29-12,95 mSv). S přidáním techniky ultranízké dávky, která dodává dávku záření v rozsahu 0,5–1 mSv (vypočteno z pilotní studie, kterou jsme získali na prasatech), se očekává, že pacienti dostanou celkovou dávku záření pro oba skeny dohromady přibližně 4 mSv, což je méně než 10,5 mSv (normální dávka pro CT přístroj Phillips v naší instituci). Jen pro srovnání, pečlivá studie zkoumající několik institucí ukázala, že průměrná efektivní dávka z rutinního CT hrudníku je 7 mSv, rozsah 4-18 mSv a pro CT hrudníku s protokolem plicní embolie průměrná efektivní dávka 15 mSv s rozsahem 13 -40 mSv.

Vyhodnocení snímku: Diagnostický CT snímek hrudníku bude odeslán do PACS jako obvykle a interpretován okamžitě, během téhož dne, podle běžného protokolu hospitalizovaných klinických operací v našem zařízení. Ultranízkodávkový CT snímek bude automaticky odeslán do výpočetní zobrazovací laboratoře, která obraz odšumuje. Po odstranění šumu budou snímky automaticky předány do PACS pod stejným přístupovým číslem jako rutinní CT vyšetření hrudníku. Porovnání snímků s ultranízkou dávkou odšumovaných snímků s rutinními snímky CT hrudníku provede zkušený radiolog hrudníku později, nejméně jeden týden po datu pořízení, aby se předešlo jakékoli zapamatovatelnosti původního snímku. Ukázalo se, že paměť radiologů na nálezy je špatná, i když je pozorována okamžitě, ale o něco horší, když čas plyne [Evans]. Radiolog zdokumentuje přítomnost uzlů, konsolidaci, zákal zabroušeného skla, emfyzém, fibrózu s abnormalitami vyznačenými na snímcích v PACS. Po dokončení tabulky bude rutinní CT vyšetření hrudníku použito jako zlatý standard pro přítomnost zobrazovacích nálezů. Dokumentované ultranízkodávkové CT nálezy budou porovnány se snímky z rutinních CT vyšetření hrudníku. Každý dokumentovaný nález bude jednotlivě zdokumentován jako pravdivý nález, pokud byl také vidět na rutinním CT vyšetření hrudníku, nebo jako falešný nález, pokud nebyl přítomen na rutinním CT vyšetření hrudníku. Další nálezy pozorované pouze na rutinním CT vyšetření hrudníku budou dokumentovány jako chybějící nálezy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dospělý pacient naplánovaný na CT hrudníku, hospitalizovaný nebo ambulantní, v našem ústavu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient naplánovaný na CT hrudníku, hospitalizovaný nebo ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti plánovaní na CT hrudníku
Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti naplánovaní na CT hrudníku v našem lékařském centru
Provedení ultranízké dávky CT hrudníku (ULDCT) navíc ke klinicky indikovanému CT hrudníku a posouzení detekce uzlin pomocí nedávno vyvinutého odšumovacího algoritmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace plicního uzlu
Časové okno: Odběr pacientů za dva roky
Srovnání senzitivity, specificity a přesnosti při identifikaci plicního uzlu při porovnání denoizovaného ULDCT s běžným CT.
Odběr pacientů za dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jedinými konkrétními údaji této studie jsou nízkodávkové CT snímky, zatímco vše ostatní je obvyklá péče o pacienta a není součástí studie. Nerozhodli jsme se, kdo může nebo nesmí používat naše obrázky s nízkou dávkou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultranízká dávka CT hrudníku

Předplatit