- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159377
Ultra-Low-Dose-CT-Rauschunterdrückung zur Erkennung von Lungenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenkohorte: Für diese Studie werden 200 Patienten rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine stationäre Gruppe von Patienten der Abteilung für Innere Medizin E, für die während ihres Krankenhausaufenthalts ein Thorax-CT angeordnet wird; und ambulante Patienten, die am frühen Nachmittag zu einem ambulanten Thorax-CT kommen. Der behandelnde Kliniker, der das Thorax-CT für die Patienten der Inneren Medizin E anordnet, wird den stationären Patienten zustimmen, während ein Thorax-Radiologe der Radiologieabteilung den am frühen Nachmittag eintreffenden ambulanten Patienten zu einer Thorax-CT-Untersuchung zustimmen wird. Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patienten Erwachsene sein, die älter als 18 Jahre sind und in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen und den Atem für 8 Sekunden anzuhalten, wie vom Arzt zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung festgestellt.
Bildgebungsmethode: Alle Patienten, die für diese Studie zugelassen wurden, werden auf einem speziellen Scanner für die Studie Revolution (GE, Milwaukee, WI) abgebildet. Unmittelbar nach dem diagnostischen Thorax-CT-Scan des Patienten wird ein Ultra-Low-Dose-Thorax-CT-Scan durchgeführt. Die routinemäßigen CT-Scans der für diese Studie zugelassenen Patienten werden unter Verwendung unseres Routineprotokolls für GE Revolution durchgeführt, das in unserer Einrichtung typischerweise eine durchschnittliche effektive Dosis von 2,9 mSv (Bereich 0,95–3,01 mSv) abgibt. während unser anderer routinemäßiger Thorax-CT-Scan von Philips eine durchschnittliche effektive Dosis von 10,5 mSv (Bereich 10,29–12,95 mSv) liefert. Mit der zusätzlichen Ultra-Low-Dose-Technik, die eine Strahlendosis im Bereich von 0,5-1 mSv abgibt (berechnet aus einer Pilotstudie, die wir an Schweinen durchgeführt haben), wird erwartet, dass die Patienten eine Gesamtstrahlendosis für beide Scans zusammen von etwa erhalten 4 mSv, was weniger als 10,5 mSv ist (die normale Dosis für das Phillips-CT-Gerät in unserer Einrichtung). Nur zum Vergleich: Eine sorgfältige Studie, die mehrere Institutionen untersuchte, zeigte, dass die durchschnittliche effektive Dosis bei einem routinemäßigen Thorax-CT 7 mSv beträgt, Bereich 4–18 mSv, und bei einem Thorax-CT mit Lungenembolie-Protokoll eine durchschnittliche effektive Dosis von 15 mSv mit einem Bereich von 13 -40 mSv .
Bildauswertung: Der diagnostische Thorax-CT-Scan wird wie gewohnt an das PACS gesendet und sofort am selben Tag gemäß dem normalen stationären klinischen Operationsprotokoll in unserer Einrichtung interpretiert. Der CT-Scan mit ultraniedriger Dosis wird automatisch an die Verarbeitungsstation des Computerbildgebungslabors gesendet, die das Bild entrauscht. Nach der Rauschunterdrückung werden die Bilder automatisch unter derselben Zugangsnummer wie der Routine-Thorax-CT-Scan an das PACS weitergeleitet. Der Vergleich der entrauschten Bilder mit ultraniedriger Dosis mit den Routine-Thorax-CT-Bildern wird von einem erfahrenen Thorax-Radiologen zu einem späteren Zeitpunkt, mindestens eine Woche nach dem Aufnahmedatum, durchgeführt, um zu verhindern, dass sich das Originalbild einprägt. Es hat sich gezeigt, dass das Gedächtnis von Radiologen an Befunde schlecht ist, selbst wenn sie sofort betrachtet werden, aber etwas schlechter, wenn die Zeit vergeht [Evans]. Der Radiologe dokumentiert das Vorhandensein von Knötchen, Verfestigungen, Milchglastrübungen, Emphysemen, Fibrose mit Anomalien, die auf den Bildern im PACS markiert sind. Nach Ausfüllen der Tabelle wird das Routine-Thorax-CT als Goldstandard für das Vorliegen der bildgebenden Befunde herangezogen. Die dokumentierten Ultra-Low-Dose-CT-Befunde werden mit den Bildern aus den routinemäßigen Thorax-CT-Scans verglichen. Jeder dokumentierte Befund wird einzeln als richtiger Befund dokumentiert, wenn er auch auf dem routinemäßigen Thorax-CT-Scan zu sehen ist, oder als falscher Befund, wenn er nicht auf dem routinemäßigen Thorax-CT-Scan vorhanden ist. Zusätzliche Befunde, die nur auf dem routinemäßigen Thorax-CT-Scan zu sehen sind, werden als fehlende Befunde dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der für eine Thorax-CT geplant ist, stationär oder ambulant
Ausschlusskriterien:
- Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die für eine Thorax-CT geplant sind
Stationäre oder ambulante Patienten, die für eine Thorax-CT in unserem medizinischen Zentrum geplant sind
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Durchführung einer Ultra-Low-Dose-Thorax-CT (ULDCT) zusätzlich zu einer klinisch indizierten Thorax-CT und Beurteilung der Knötchenerkennung mit einem kürzlich entwickelten Rauschunterdrückungsalgorithmus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung eines Lungenknotens
Zeitfenster: Patientensammlung in zwei Jahren
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Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit bei der Erkennung eines Lungenknotens beim Vergleich einer entrauschten ULDCT mit einer regulären CT.
|
Patientensammlung in zwei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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