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Ultra-Low-Dose-CT-Rauschunterdrückung zur Erkennung von Lungenknoten

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Bei erwachsenen Patienten, die sich einer klinisch indizierten Thorax-CT unterziehen, führen wir zusätzlich zu einem regulären Thorax-CT ein Ultra-Low-Dose-CT (ULDCT) durch. Unter Verwendung eines kürzlich entwickelten, recheneffizienten Algorithmus für die Entrauschung von ULDCT-Scans nach der Bildrekonstruktion werden wir die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit der Läsionserkennung mit dem ULDCT im Vergleich zum regulären CT-Scan vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patientenkohorte: Für diese Studie werden 200 Patienten rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine stationäre Gruppe von Patienten der Abteilung für Innere Medizin E, für die während ihres Krankenhausaufenthalts ein Thorax-CT angeordnet wird; und ambulante Patienten, die am frühen Nachmittag zu einem ambulanten Thorax-CT kommen. Der behandelnde Kliniker, der das Thorax-CT für die Patienten der Inneren Medizin E anordnet, wird den stationären Patienten zustimmen, während ein Thorax-Radiologe der Radiologieabteilung den am frühen Nachmittag eintreffenden ambulanten Patienten zu einer Thorax-CT-Untersuchung zustimmen wird. Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patienten Erwachsene sein, die älter als 18 Jahre sind und in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen und den Atem für 8 Sekunden anzuhalten, wie vom Arzt zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung festgestellt.

Bildgebungsmethode: Alle Patienten, die für diese Studie zugelassen wurden, werden auf einem speziellen Scanner für die Studie Revolution (GE, Milwaukee, WI) abgebildet. Unmittelbar nach dem diagnostischen Thorax-CT-Scan des Patienten wird ein Ultra-Low-Dose-Thorax-CT-Scan durchgeführt. Die routinemäßigen CT-Scans der für diese Studie zugelassenen Patienten werden unter Verwendung unseres Routineprotokolls für GE Revolution durchgeführt, das in unserer Einrichtung typischerweise eine durchschnittliche effektive Dosis von 2,9 mSv (Bereich 0,95–3,01 mSv) abgibt. während unser anderer routinemäßiger Thorax-CT-Scan von Philips eine durchschnittliche effektive Dosis von 10,5 mSv (Bereich 10,29–12,95 mSv) liefert. Mit der zusätzlichen Ultra-Low-Dose-Technik, die eine Strahlendosis im Bereich von 0,5-1 mSv abgibt (berechnet aus einer Pilotstudie, die wir an Schweinen durchgeführt haben), wird erwartet, dass die Patienten eine Gesamtstrahlendosis für beide Scans zusammen von etwa erhalten 4 mSv, was weniger als 10,5 mSv ist (die normale Dosis für das Phillips-CT-Gerät in unserer Einrichtung). Nur zum Vergleich: Eine sorgfältige Studie, die mehrere Institutionen untersuchte, zeigte, dass die durchschnittliche effektive Dosis bei einem routinemäßigen Thorax-CT 7 mSv beträgt, Bereich 4–18 mSv, und bei einem Thorax-CT mit Lungenembolie-Protokoll eine durchschnittliche effektive Dosis von 15 mSv mit einem Bereich von 13 -40 mSv .

Bildauswertung: Der diagnostische Thorax-CT-Scan wird wie gewohnt an das PACS gesendet und sofort am selben Tag gemäß dem normalen stationären klinischen Operationsprotokoll in unserer Einrichtung interpretiert. Der CT-Scan mit ultraniedriger Dosis wird automatisch an die Verarbeitungsstation des Computerbildgebungslabors gesendet, die das Bild entrauscht. Nach der Rauschunterdrückung werden die Bilder automatisch unter derselben Zugangsnummer wie der Routine-Thorax-CT-Scan an das PACS weitergeleitet. Der Vergleich der entrauschten Bilder mit ultraniedriger Dosis mit den Routine-Thorax-CT-Bildern wird von einem erfahrenen Thorax-Radiologen zu einem späteren Zeitpunkt, mindestens eine Woche nach dem Aufnahmedatum, durchgeführt, um zu verhindern, dass sich das Originalbild einprägt. Es hat sich gezeigt, dass das Gedächtnis von Radiologen an Befunde schlecht ist, selbst wenn sie sofort betrachtet werden, aber etwas schlechter, wenn die Zeit vergeht [Evans]. Der Radiologe dokumentiert das Vorhandensein von Knötchen, Verfestigungen, Milchglastrübungen, Emphysemen, Fibrose mit Anomalien, die auf den Bildern im PACS markiert sind. Nach Ausfüllen der Tabelle wird das Routine-Thorax-CT als Goldstandard für das Vorliegen der bildgebenden Befunde herangezogen. Die dokumentierten Ultra-Low-Dose-CT-Befunde werden mit den Bildern aus den routinemäßigen Thorax-CT-Scans verglichen. Jeder dokumentierte Befund wird einzeln als richtiger Befund dokumentiert, wenn er auch auf dem routinemäßigen Thorax-CT-Scan zu sehen ist, oder als falscher Befund, wenn er nicht auf dem routinemäßigen Thorax-CT-Scan vorhanden ist. Zusätzliche Befunde, die nur auf dem routinemäßigen Thorax-CT-Scan zu sehen sind, werden als fehlende Befunde dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient, der für eine stationäre oder ambulante Thorax-CT in unserer Einrichtung geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, der für eine Thorax-CT geplant ist, stationär oder ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für eine Thorax-CT geplant sind
Stationäre oder ambulante Patienten, die für eine Thorax-CT in unserem medizinischen Zentrum geplant sind
Durchführung einer Ultra-Low-Dose-Thorax-CT (ULDCT) zusätzlich zu einer klinisch indizierten Thorax-CT und Beurteilung der Knötchenerkennung mit einem kürzlich entwickelten Rauschunterdrückungsalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung eines Lungenknotens
Zeitfenster: Patientensammlung in zwei Jahren
Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit bei der Erkennung eines Lungenknotens beim Vergleich einer entrauschten ULDCT mit einer regulären CT.
Patientensammlung in zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzigen spezifischen Daten dieser Studie sind Niedrigdosis-CT-Bilder, während alles andere der üblichen Behandlung des Patienten entspricht und nicht Teil der Studie ist. Sie haben noch nicht entschieden, wer unsere Bilder mit niedriger Dosis verwenden darf oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis

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