- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159377
Ultra-alacsony dózisú CT zajtalanítás a tüdőcsomók kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegcsoport: Kétszáz beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A betegek két csoportból állnak: az E Belgyógyászati Osztály fekvőbeteg csoportja, akiknél a kórházi kezelés során mellkasi CT-t rendelnek el; valamint a kora délutáni ambuláns mellkasi CT-re érkező járóbetegek. Az E. Belgyógyászat betegei számára mellkasi CT-t rendelő kezelőorvos a fekvőbetegeket, míg a Radiológiai Osztály mellkasradiológusa a kora délután érkező járóbetegeket a mellkasi CT vizsgálatra. A vizsgálatba bevonandó betegek felnőttek, 18 évnél idősebbek, akik képesek követni az utasításokat és 8 másodpercig visszatartani a lélegzetüket, ahogy azt az orvos a vizsgálat beleegyezésének időpontjában határozta meg.
Képalkotó módszer: Minden olyan betegről, aki beleegyezett a vizsgálatba, egy, a Revolution (GE, Milwaukee, WI) vizsgálathoz dedikált szkenneren készítenek képet. Közvetlenül a páciens diagnosztikai mellkasi CT-vizsgálatát követően ultraalacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba beleegyező betegek rutin CT-vizsgálatait a GE Revolution rutin protokollja szerint végezzük, amely intézményünkben átlagosan 2,9 mSv effektív dózist ad (0,95-3,01 mSv tartomány). míg a másik Philips rutin mellkasi CT-vizsgálatunk átlagosan 10,5 mSv effektív dózist ad (10,29-12,95 mSv tartomány). Az ultraalacsony dózisú technika hozzáadásával, amely 0,5-1 mSv tartományba eső sugárdózist ad (a sertéseken végzett kísérleti vizsgálatból számítva), a betegek várhatóan mindkét vizsgálatra összesen kb. 4 mSv, ami kevesebb, mint 10,5 mSv (a Phillips CT készülék normál dózisa intézményünkben). Összehasonlításképpen egy több intézményt vizsgáló, aprólékos tanulmány kimutatta, hogy egy rutin mellkasi CT átlagos effektív dózisa 7 mSv, 4-18 mSv tartományban, míg a tüdőembóliás protokollt alkalmazó mellkasi CT esetében az átlagos effektív dózis 15 mSv 13 tartományban. -40 mSv.
Képértékelés: A diagnosztikai mellkasi CT-felvételt a szokásos módon a PACS-ba küldjük, és azonnal, még aznap értelmezzük, intézményünk normál fekvőbeteg klinikai műtéti protokollja szerint. Az ultraalacsony dózisú CT-vizsgálat automatikusan elküldésre kerül a számítógépes képalkotó laboratórium feldolgozó állomására, amely zajtalanítja a képet. A zajtalanítás után a képeket a rendszer automatikusan továbbítja a PACS-hez a rutin mellkasi CT-vizsgálat azonos hozzáférési számával. Az ultraalacsony dózisú zajtalanított képek és a rutin mellkasi CT-képek összehasonlítását egy tapasztalt mellkasi radiológus végzi el egy későbbi időpontban, legalább egy héttel a felvétel dátuma után, hogy elkerülje az eredeti kép megjegyezhetőségét. Kimutatták, hogy a radiológusok memóriája a leletekre még akkor is gyenge, ha azonnal megnézik, de az idő múlásával kissé rosszabbul [Evans]. A radiológus dokumentálja a csomók jelenlétét, a konszolidációt, a csiszolt üveg homályosságát, az emfizémát, a fibrózist, a PACS-ban szereplő képeken feltüntetett eltérésekkel. A táblázat kitöltését követően a rutin mellkasi CT-vizsgálat lesz az arany standard a képalkotó leletek meglétére. A dokumentált ultraalacsony dózisú CT-leleteket összehasonlítják a rutin mellkasi CT-vizsgálatok képeivel. Minden dokumentált leletet egyedileg dokumentálunk valódi leletként, ha a rutin mellkasi CT-vizsgálaton is látható, vagy hamis leletként, ha nem szerepel a rutin mellkasi CT-vizsgálaton. A csak a rutin mellkasi CT-vizsgálaton észlelt további leleteket elmulasztott leletként dokumentáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt beteg, akit mellkasi CT-re terveztek, fekvő- vagy ambuláns
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellkasi CT-re tervezett betegek
Orvosi központunkban mellkasi CT-re tervezett fekvő- vagy járóbetegek
|
Ultra alacsony dózisú mellkasi CT (ULDCT) elvégzése a klinikailag indokolt mellkasi CT mellett, és a csomók kimutatásának értékelése egy nemrég kifejlesztett zajcsökkentő algoritmussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőcsomó azonosítása
Időkeret: Beteggyűjtés két év alatt
|
Az érzékenység, a specificitás és a pontosság összehasonlítása a tüdőcsomó azonosításában, ha a denoizált ULDCT-t egy normál CT-vel hasonlítjuk össze.
|
Beteggyűjtés két év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .