Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-alacsony dózisú CT zajtalanítás a tüdőcsomók kimutatására

2021. október 14. frissítette: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
A klinikailag javallott mellkasi CT-n átesett felnőtt betegek rendszeres mellkasi CT-vizsgálata mellett ultraalacsony dózisú CT-t (ULDCT) is végzünk. Egy nemrégiben kifejlesztett, számításilag hatékony algoritmust használva az ULDCT-felvételek zajtalanítására a képrekonstrukció után, összehasonlítjuk a léziódetektálás érzékenységét, specificitását és pontosságát az ULDCT-vel, összehasonlítva a hagyományos CT-vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Betegcsoport: Kétszáz beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A betegek két csoportból állnak: az E Belgyógyászati ​​Osztály fekvőbeteg csoportja, akiknél a kórházi kezelés során mellkasi CT-t rendelnek el; valamint a kora délutáni ambuláns mellkasi CT-re érkező járóbetegek. Az E. Belgyógyászat betegei számára mellkasi CT-t rendelő kezelőorvos a fekvőbetegeket, míg a Radiológiai Osztály mellkasradiológusa a kora délután érkező járóbetegeket a mellkasi CT vizsgálatra. A vizsgálatba bevonandó betegek felnőttek, 18 évnél idősebbek, akik képesek követni az utasításokat és 8 másodpercig visszatartani a lélegzetüket, ahogy azt az orvos a vizsgálat beleegyezésének időpontjában határozta meg.

Képalkotó módszer: Minden olyan betegről, aki beleegyezett a vizsgálatba, egy, a Revolution (GE, Milwaukee, WI) vizsgálathoz dedikált szkenneren készítenek képet. Közvetlenül a páciens diagnosztikai mellkasi CT-vizsgálatát követően ultraalacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba beleegyező betegek rutin CT-vizsgálatait a GE Revolution rutin protokollja szerint végezzük, amely intézményünkben átlagosan 2,9 mSv effektív dózist ad (0,95-3,01 mSv tartomány). míg a másik Philips rutin mellkasi CT-vizsgálatunk átlagosan 10,5 mSv effektív dózist ad (10,29-12,95 mSv tartomány). Az ultraalacsony dózisú technika hozzáadásával, amely 0,5-1 mSv tartományba eső sugárdózist ad (a sertéseken végzett kísérleti vizsgálatból számítva), a betegek várhatóan mindkét vizsgálatra összesen kb. 4 mSv, ami kevesebb, mint 10,5 mSv (a Phillips CT készülék normál dózisa intézményünkben). Összehasonlításképpen egy több intézményt vizsgáló, aprólékos tanulmány kimutatta, hogy egy rutin mellkasi CT átlagos effektív dózisa 7 mSv, 4-18 mSv tartományban, míg a tüdőembóliás protokollt alkalmazó mellkasi CT esetében az átlagos effektív dózis 15 mSv 13 tartományban. -40 mSv.

Képértékelés: A diagnosztikai mellkasi CT-felvételt a szokásos módon a PACS-ba küldjük, és azonnal, még aznap értelmezzük, intézményünk normál fekvőbeteg klinikai műtéti protokollja szerint. Az ultraalacsony dózisú CT-vizsgálat automatikusan elküldésre kerül a számítógépes képalkotó laboratórium feldolgozó állomására, amely zajtalanítja a képet. A zajtalanítás után a képeket a rendszer automatikusan továbbítja a PACS-hez a rutin mellkasi CT-vizsgálat azonos hozzáférési számával. Az ultraalacsony dózisú zajtalanított képek és a rutin mellkasi CT-képek összehasonlítását egy tapasztalt mellkasi radiológus végzi el egy későbbi időpontban, legalább egy héttel a felvétel dátuma után, hogy elkerülje az eredeti kép megjegyezhetőségét. Kimutatták, hogy a radiológusok memóriája a leletekre még akkor is gyenge, ha azonnal megnézik, de az idő múlásával kissé rosszabbul [Evans]. A radiológus dokumentálja a csomók jelenlétét, a konszolidációt, a csiszolt üveg homályosságát, az emfizémát, a fibrózist, a PACS-ban szereplő képeken feltüntetett eltérésekkel. A táblázat kitöltését követően a rutin mellkasi CT-vizsgálat lesz az arany standard a képalkotó leletek meglétére. A dokumentált ultraalacsony dózisú CT-leleteket összehasonlítják a rutin mellkasi CT-vizsgálatok képeivel. Minden dokumentált leletet egyedileg dokumentálunk valódi leletként, ha a rutin mellkasi CT-vizsgálaton is látható, vagy hamis leletként, ha nem szerepel a rutin mellkasi CT-vizsgálaton. A csak a rutin mellkasi CT-vizsgálaton észlelt további leleteket elmulasztott leletként dokumentáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intézményünkben fekvő vagy járóbeteg bármely mellkasi CT-re előirányzott felnőtt beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely felnőtt beteg, akit mellkasi CT-re terveztek, fekvő- vagy ambuláns

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellkasi CT-re tervezett betegek
Orvosi központunkban mellkasi CT-re tervezett fekvő- vagy járóbetegek
Ultra alacsony dózisú mellkasi CT (ULDCT) elvégzése a klinikailag indokolt mellkasi CT mellett, és a csomók kimutatásának értékelése egy nemrég kifejlesztett zajcsökkentő algoritmussal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőcsomó azonosítása
Időkeret: Beteggyűjtés két év alatt
Az érzékenység, a specificitás és a pontosság összehasonlítása a tüdőcsomó azonosításában, ha a denoizált ULDCT-t egy normál CT-vel hasonlítjuk össze.
Beteggyűjtés két év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat egyetlen konkrét adata az alacsony dózisú CT-képek, míg minden más a páciens szokásos ellátása, és nem része a vizsgálatnak. Még nem döntöttük el, hogy ki használhatja vagy nem használja alacsony dózisú képeinket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel